- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05619588
Exactech Vantage Total Ankel System Klinisk uppföljning efter marknaden - Endast USA
23 februari 2024 uppdaterad av: Exactech
En öppen etikett, multicenter, enarms prospektiv utvärdering av Exactech Vantage Total Ankel System
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan och säkerheten hos Vantage Total Ankel System.
Denna studie kommer att följa försökspersoner under en period på upp till 10 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
370
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sandrine Angibaud
- Telefonnummer: 352-377-1140
- E-post: sandrine.angibaud@exac.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachael Craig
- Telefonnummer: 352-377-1140
- E-post: rachael.craig@exac.com
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda Roberston
- Telefonnummer: 919-584-9493
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppfyller behörighetskriterier - Patienter som samtycker till att delta för att återvända för uppföljningsbesök upp till 10 år eller längre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är indicerad för total fotledsplastik
- Patienten är skelettmogen
- Patienten är mentalt kapabel att fylla i uppföljningsformulär
- Patienten kommer att vara tillgänglig för uppföljning upp till 10 år
- Patienten har ansetts vara en kandidat för fotledsersättning genom diagnos av utredaren
- Patienten är villig och kan läsa och underteckna ett formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med överdriven benförlust vid ankelleden
- Patient med svår osteoporos
- Patient med fullständig talar avaskulär nekros
- Patient med aktiv osteomyelit
- Patient med infektion vid fotleden eller infektion på avlägsna platser som kan migrera till fotleden
- Patient med sepsis
- Patient med vaskulär brist i den inblandade extremiteten
- Patient med neuromuskulär otillräcklighet (t.ex. Tidigare förlamning, fusion och eller otillräcklig abduktorstyrka)
- Patient med neuropatiska leder
- Patient med neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom eller funktionsförlust som kan negativt påverka rörelsen av underbenen, gång eller viktbärande
- Patient med dålig täckning av mjukvävnad runt ankeln
- Patient med Charcot-artropati
- Tidigare ankelartrodes med excision av malleolerna
- Överdriven belastning orsakad av aktivitet eller patientvikt - enligt utredarens bedömning
- Skelettomogna patienter (patienten är yngre än 21 år om ålder vid operationstillfället)
- Patient med demens
- Patient med kända metallallergier
- Patient som är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AOFAS
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) - Frågeformulär om smärta (40 poäng), funktion (45 poäng) och anpassning (15 poäng) - 100 poäng där 100 indikerar en frisk mellanfot
|
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
|
SMFA
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
|
Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA) Poäng - 46 poster Patientenkät uppdelat i två sektioner: 34 frågor om patientens funktionsbedömning och 12 frågor om hur besvärade patienter är av sina symtom där 1 indikerar inga problem/inga svårigheter/inte besvärad och 5 indikerar oförmögen att göra/symptom hela tiden/blir väldigt besvärad
|
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
|
SF-36
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
|
Short Form Health Survey (SF-36) Poäng - 36-punkters patientbeskyddad undersökning av patientens hälsa - Den består av 8 skalor: Fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Varje skala omvandlas till en 0-100 skala där den lägre poängen anger ju mer funktionshinder och ju högre poäng desto mindre funktionsnedsättning
|
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
|
Sportfrekvensresultat
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
|
Sports Frequency Score - Nivå på idrottsaktivitet på fritiden där 0 anger "ingen idrottsaktivitet" och 4 anger "professionell nivå av idrottsaktivitet, elitidrottare
|
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
|
VAS smärta och patienttillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
|
Visual Analog Scale (VAS)-poäng - Omfång av poäng från 0-100 för att indikera smärtnivå - Högre poäng indikerar högre smärtintensitet
|
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Första postat (Faktisk)
17 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR16-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .