Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exactech Vantage Total Ankel System Klinisk uppföljning efter marknaden - Endast USA

23 februari 2024 uppdaterad av: Exactech

En öppen etikett, multicenter, enarms prospektiv utvärdering av Exactech Vantage Total Ankel System

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan och säkerheten hos Vantage Total Ankel System. Denna studie kommer att följa försökspersoner under en period på upp till 10 år efter operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Amanda Roberston
          • Telefonnummer: 919-584-9493

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller behörighetskriterier - Patienter som samtycker till att delta för att återvända för uppföljningsbesök upp till 10 år eller längre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är indicerad för total fotledsplastik
  • Patienten är skelettmogen
  • Patienten är mentalt kapabel att fylla i uppföljningsformulär
  • Patienten kommer att vara tillgänglig för uppföljning upp till 10 år
  • Patienten har ansetts vara en kandidat för fotledsersättning genom diagnos av utredaren
  • Patienten är villig och kan läsa och underteckna ett formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med överdriven benförlust vid ankelleden
  • Patient med svår osteoporos
  • Patient med fullständig talar avaskulär nekros
  • Patient med aktiv osteomyelit
  • Patient med infektion vid fotleden eller infektion på avlägsna platser som kan migrera till fotleden
  • Patient med sepsis
  • Patient med vaskulär brist i den inblandade extremiteten
  • Patient med neuromuskulär otillräcklighet (t.ex. Tidigare förlamning, fusion och eller otillräcklig abduktorstyrka)
  • Patient med neuropatiska leder
  • Patient med neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom eller funktionsförlust som kan negativt påverka rörelsen av underbenen, gång eller viktbärande
  • Patient med dålig täckning av mjukvävnad runt ankeln
  • Patient med Charcot-artropati
  • Tidigare ankelartrodes med excision av malleolerna
  • Överdriven belastning orsakad av aktivitet eller patientvikt - enligt utredarens bedömning
  • Skelettomogna patienter (patienten är yngre än 21 år om ålder vid operationstillfället)
  • Patient med demens
  • Patient med kända metallallergier
  • Patient som är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AOFAS
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) - Frågeformulär om smärta (40 poäng), funktion (45 poäng) och anpassning (15 poäng) - 100 poäng där 100 indikerar en frisk mellanfot
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
SMFA
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA) Poäng - 46 poster Patientenkät uppdelat i två sektioner: 34 frågor om patientens funktionsbedömning och 12 frågor om hur besvärade patienter är av sina symtom där 1 indikerar inga problem/inga svårigheter/inte besvärad och 5 indikerar oförmögen att göra/symptom hela tiden/blir väldigt besvärad
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
SF-36
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Short Form Health Survey (SF-36) Poäng - 36-punkters patientbeskyddad undersökning av patientens hälsa - Den består av 8 skalor: Fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. Varje skala omvandlas till en 0-100 skala där den lägre poängen anger ju mer funktionshinder och ju högre poäng desto mindre funktionsnedsättning
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Sportfrekvensresultat
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Sports Frequency Score - Nivå på idrottsaktivitet på fritiden där 0 anger "ingen idrottsaktivitet" och 4 anger "professionell nivå av idrottsaktivitet, elitidrottare
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
VAS smärta och patienttillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Visual Analog Scale (VAS)-poäng - Omfång av poäng från 0-100 för att indikera smärtnivå - Högre poäng indikerar högre smärtintensitet
Genom avslutad studie i snitt 1 per år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR16-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera