Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​azelastin- og mometasonskylning i sammenligning med næsespray hos patienter med kronisk rhinitis

25. juli 2023 opdateret af: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den bedste kombination af lægemidler og lægemiddelleveringsruter til behandling af kirurgisk naive patienter med kronisk rhinitis. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Forbedrer højvolumen, højtryksleveringsmekanismer i næseskylning effektiviteten af ​​azelastin kombineret med nasalt steroid mometason sammenlignet med standardlavtryks-, lavvolumenleveringsmekanismerne i næsespray?

Forsøgspersoner vil gennemføre seks måneder af en af ​​tre medicinregimer:

  1. saltvandsskylning efterfulgt af azelastinspray og mometasonspray
  2. mometason saltvandsvanding
  3. azelastin saltvandsvanding kombineret med mometason saltvandsvanding.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at afgøre, om patienter med kronisk rhinitis behandlet med mometason- og azelastin-skylning vil vise signifikant klinisk forbedring sammenlignet med patienter behandlet med mometason og azelastin-næsespray, og også sammenlignet med næseskylning med mometason alene. Patienter med kronisk rhinitis kræver livslange behandlingsmuligheder, der er sikre, men alligevel effektive. Topiske terapier, såsom antihistaminspray og steroidspray samt saltvandsvanding, er passende muligheder, da de tilbyder symptomkontrol uden de bivirkninger, der ofte ses ved antibiotika. Azelastin og mometason er FDA godkendte lægemidler til behandling af kronisk rhinitis. Brug af disse lægemidler i et off-label-format i form af kunstvanding i stedet for spray er standardpleje inden for rhinologi. Tidligere undersøgelser tyder på, at kunstvanding kan være bedre end spray for topisk mometason, men der er behov for flere data for at fastslå det samme for kombinationen af ​​mometason og azelastin. Kvalificerede patienter, der er optaget i undersøgelsen, vil blive randomiseret og vil gennemføre seks måneder af en af ​​tre medicinregimer. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til kontoret til tre opfølgningsbesøg 4, 12 og 24 uger efter behandlingen, hvor de vil få udført en grundlæggende nasal endoskopi og blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres symptomer på næseblokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre, der søger behandling for kronisk rhinitis og er villige til at gennemgå seks måneders topikal behandling.
  • Diagnose af kronisk rhinitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har andre diagnoser end kronisk rhinitis, der kan forklare hans/hendes symptomer (septumafvigelse, næseklapkollaps, kronisk bihulebetændelse).
  • Brug af orale antihistaminer eller orale steroider, medmindre patienten gennemgår en 4 ugers udvaskningsperiode.
  • Rygere (tobak, marihuana, vaping osv.).
  • Kendt eller mistænkt graviditet eller amning.
  • Andre medicinske tilstande, som efterforskeren mente ville forvirre undersøgelsen.
  • Allergi over for at studere medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azelastine og Mometason næsespray
Undersøgelsesinterventionen vil være saltvandsskylning (240 mL) efterfulgt af azelastinspray (137 mcg/spray) og mometasonspray (50 mcg/spray). Deltagerne bliver nødt til at opløse saltpakken i en 240 ml sinus skylleflaske for at skabe saltvandsopløsningen. Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre følgende to gange om dagen: skylning af højre og venstre næsehule med halvdelen af ​​saltvandsopløsningen til hver side efterfulgt af 2 sprays pr. næsebor af begge næsesprayene.
Deltagerne vil følge denne medicinkur i 6 måneder.
Andre navne:
  • Astelin, Nasonex
Eksperimentel: Mometason næseskylning
Studieinterventionen vil være mometason (1 mg/kapsel). Deltagerne bliver bedt om at opløse indholdet af kapslen i en 240 ml sinus skylleflaske sammen med saltpakken for at skabe skylleopløsningen. Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre følgende to gange om dagen: skylning af højre og venstre næsehule med halvdelen af ​​skylleopløsningen til hver side.
Deltagerne vil følge denne medicinkur i 6 måneder.
Andre navne:
  • Nasonex
Eksperimentel: Azelastin og Mometason Nasal Irrigation
Studieinterventionen vil være azelastin (1 mg) og mometason (1 mg). Azelastin og mometason vil blive leveret i én kapsel, der er identisk med mometasonkapslen. Deltagerne bliver bedt om at opløse indholdet af kapslen i en 240 ml sinus skylleflaske sammen med saltpakken for at skabe skylleopløsningen. Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre følgende to gange om dagen: skylning af højre og venstre næsehule med halvdelen af ​​skylleopløsningen til hver side.
Deltagerne vil følge denne medicinkur i 6 måneder.
Andre navne:
  • Astelin, Nasonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring set i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) score vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Resultater vil blive sammenlignet mellem tre arme.

Sino-Nasal Outcome Test er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere næsesymptomer ved hjælp af en 0-5 skala med 0=intet problem, 1=meget mildt problem, 2=mildt eller let problem, 3=moderat problem, 4=alvorligt problem, 5=problem så slemt som det kan være. SNOT-22 består af 22 spørgsmål, bedømt fra 0 til 5 for en minimumsscore på 0 til maksimal score på 110, med højere score, der indikerer værre symptomer.

Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner