- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05626621
Effektiviteten af azelastin- og mometasonskylning i sammenligning med næsespray hos patienter med kronisk rhinitis
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den bedste kombination af lægemidler og lægemiddelleveringsruter til behandling af kirurgisk naive patienter med kronisk rhinitis. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Forbedrer højvolumen, højtryksleveringsmekanismer i næseskylning effektiviteten af azelastin kombineret med nasalt steroid mometason sammenlignet med standardlavtryks-, lavvolumenleveringsmekanismerne i næsespray?
Forsøgspersoner vil gennemføre seks måneder af en af tre medicinregimer:
- saltvandsskylning efterfulgt af azelastinspray og mometasonspray
- mometason saltvandsvanding
- azelastin saltvandsvanding kombineret med mometason saltvandsvanding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Rekruttering
- Northshore University Healthsystem
-
Kontakt:
- Auddie Sweis, MD
- Telefonnummer: 847-570-1700
- E-mail: asweis@northshore.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og ældre, der søger behandling for kronisk rhinitis og er villige til at gennemgå seks måneders topikal behandling.
- Diagnose af kronisk rhinitis.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har andre diagnoser end kronisk rhinitis, der kan forklare hans/hendes symptomer (septumafvigelse, næseklapkollaps, kronisk bihulebetændelse).
- Brug af orale antihistaminer eller orale steroider, medmindre patienten gennemgår en 4 ugers udvaskningsperiode.
- Rygere (tobak, marihuana, vaping osv.).
- Kendt eller mistænkt graviditet eller amning.
- Andre medicinske tilstande, som efterforskeren mente ville forvirre undersøgelsen.
- Allergi over for at studere medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azelastine og Mometason næsespray
Undersøgelsesinterventionen vil være saltvandsskylning (240 mL) efterfulgt af azelastinspray (137 mcg/spray) og mometasonspray (50 mcg/spray).
Deltagerne bliver nødt til at opløse saltpakken i en 240 ml sinus skylleflaske for at skabe saltvandsopløsningen.
Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre følgende to gange om dagen: skylning af højre og venstre næsehule med halvdelen af saltvandsopløsningen til hver side efterfulgt af 2 sprays pr. næsebor af begge næsesprayene.
|
Deltagerne vil følge denne medicinkur i 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mometason næseskylning
Studieinterventionen vil være mometason (1 mg/kapsel).
Deltagerne bliver bedt om at opløse indholdet af kapslen i en 240 ml sinus skylleflaske sammen med saltpakken for at skabe skylleopløsningen.
Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre følgende to gange om dagen: skylning af højre og venstre næsehule med halvdelen af skylleopløsningen til hver side.
|
Deltagerne vil følge denne medicinkur i 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Azelastin og Mometason Nasal Irrigation
Studieinterventionen vil være azelastin (1 mg) og mometason (1 mg).
Azelastin og mometason vil blive leveret i én kapsel, der er identisk med mometasonkapslen.
Deltagerne bliver bedt om at opløse indholdet af kapslen i en 240 ml sinus skylleflaske sammen med saltpakken for at skabe skylleopløsningen.
Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre følgende to gange om dagen: skylning af højre og venstre næsehule med halvdelen af skylleopløsningen til hver side.
|
Deltagerne vil følge denne medicinkur i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring set i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) score vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Resultater vil blive sammenlignet mellem tre arme. Sino-Nasal Outcome Test er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere næsesymptomer ved hjælp af en 0-5 skala med 0=intet problem, 1=meget mildt problem, 2=mildt eller let problem, 3=moderat problem, 4=alvorligt problem, 5=problem så slemt som det kan være. SNOT-22 består af 22 spørgsmål, bedømt fra 0 til 5 for en minimumsscore på 0 til maksimal score på 110, med højere score, der indikerer værre symptomer. |
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Derendorf H, Meltzer EO. Molecular and clinical pharmacology of intranasal corticosteroids: clinical and therapeutic implications. Allergy. 2008 Oct;63(10):1292-300. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01750.x.
- Harvey RJ, Debnath N, Srubiski A, Bleier B, Schlosser RJ. Fluid residuals and drug exposure in nasal irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;141(6):757-61. doi: 10.1016/j.otohns.2009.09.006.
- Rudmik L, Hoy M, Schlosser RJ, Harvey RJ, Welch KC, Lund V, Smith TL. Topical therapies in the management of chronic rhinosinusitis: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Apr;3(4):281-98. doi: 10.1002/alr.21096. Epub 2012 Oct 8.
- Thomas WW 3rd, Harvey RJ, Rudmik L, Hwang PH, Schlosser RJ. Distribution of topical agents to the paranasal sinuses: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Sep;3(9):691-703. doi: 10.1002/alr.21172. Epub 2013 May 31.
- Snidvongs K, Pratt E, Chin D, Sacks R, Earls P, Harvey RJ. Corticosteroid nasal irrigations after endoscopic sinus surgery in the management of chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Sep-Oct;2(5):415-21. doi: 10.1002/alr.21047. Epub 2012 May 7.
- Horak F. Effectiveness of twice daily azelastine nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Ther Clin Risk Manag. 2008 Oct;4(5):1009-22. doi: 10.2147/tcrm.s3229.
- McTavish D, Sorkin EM. Azelastine. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic potential. Drugs. 1989 Nov;38(5):778-800. doi: 10.2165/00003495-198938050-00005.
- Mosges R, Klimek L. Azelastine reduces mediators of inflammation in patients with nasal polyps. Allergy Asthma Proc. 1998 Nov-Dec;19(6):379-83. doi: 10.2500/108854198778612663.
- Debbaneh PM, Bareiss AK, Wise SK, McCoul ED. Intranasal Azelastine and Fluticasone as Combination Therapy for Allergic Rhinitis: Systematic Review and Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep;161(3):412-418. doi: 10.1177/0194599819841883. Epub 2019 Apr 9.
- Harvey R, Hannan SA, Badia L, Scadding G. Nasal saline irrigations for the symptoms of chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD006394. doi: 10.1002/14651858.CD006394.pub2.
- Smith KA, Rudmik L. Delivery of Topical Therapies. Adv Otorhinolaryngol. 2016;79:114-20. doi: 10.1159/000445145. Epub 2016 Jul 28.
- Pynnonen MA, Mukerji SS, Kim HM, Adams ME, Terrell JE. Nasal saline for chronic sinonasal symptoms: a randomized controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Nov;133(11):1115-20. doi: 10.1001/archotol.133.11.1115.
- Bollinger ME, Diette GB, Chang CL, Stephenson JJ, Sajjan SG, Fan T, Allen-Ramey FC. Patient characteristics and prescription fill patterns for allergic rhinitis medications, with a focus on montelukast, in a commercially insured population. Clin Ther. 2010 Jun;32(6):1093-102. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.06.003.
- Papagiannopoulos P, Brown HJ, Kim YJ, Houser TK, Ganti A, Raad RA, Kuan EC, Losavio P, Batra PS, Tajudeen BA. Improved sinonasal symptom and endoscopy sinus scores with dose-escalated intranasal mometasone irrigation in patients with refractory chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jul;12(7):955-957. doi: 10.1002/alr.22940. Epub 2022 Jan 5. No abstract available.
- Jiramongkolchai P, Patel S, Schneider JS. Use of Off-Label Nasal Steroid Irrigations in Long-Term Management of Chronic Rhinosinusitis. Ear Nose Throat J. 2021 Jun;100(5):329-334. doi: 10.1177/0145561321998521. Epub 2021 Mar 8.
- Harvey RJ, Snidvongs K, Kalish LH, Oakley GM, Sacks R. Corticosteroid nasal irrigations are more effective than simple sprays in a randomized double-blinded placebo-controlled trial for chronic rhinosinusitis after sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Apr;8(4):461-470. doi: 10.1002/alr.22093. Epub 2018 Feb 2.
- Park DY, Choi JH, Kim DK, Jung YG, Mun SJ, Min HJ, Park SK, Shin JM, Yang HC, Hong SN, Mo JH. Clinical Practice Guideline: Nasal Irrigation for Chronic Rhinosinusitis in Adults. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2022 Feb;15(1):5-23. doi: 10.21053/ceo.2021.00654. Epub 2022 Feb 15.
- Jiramongkolchai P, Peterson A, Kallogjeri D, Lee JJ, Kukuljan S, Liebendorfer A, Schneider JS, Klatt-Cromwell CN, Drescher AJ, Piccirillo JF. Randomized clinical trial to evaluate mometasone lavage vs spray for patients with chronic rhinosinusitis without nasal polyps who have not undergone sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):936-943. doi: 10.1002/alr.22586. Epub 2020 May 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Lipoxygenasehæmmere
- Mometasonfuroat
- Azelastine
Andre undersøgelses-id-numre
- EH22-362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .