- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05626621
Efficacia dell'irrigazione con azelastina e mometasone rispetto agli spray nasali nei pazienti con rinite cronica
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la migliore combinazione di farmaci e percorsi di somministrazione dei farmaci per il trattamento di pazienti con rinite cronica naive chirurgicamente. La domanda principale a cui intende rispondere è:
I meccanismi di erogazione ad alto volume e ad alta pressione nell'irrigazione nasale migliorano l'efficacia dell'azelastina combinata con il mometasone steroideo nasale rispetto ai meccanismi standard di erogazione a bassa pressione e basso volume negli spray nasali?
I soggetti completeranno sei mesi di uno dei tre regimi terapeutici:
- irrigazione salina seguita da azelastina spray e mometasone spray
- irrigazione salina con mometasone
- irrigazione salina con azelastina combinata con irrigazione salina con mometasone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Reclutamento
- Northshore University Healthsystem
-
Contatto:
- Auddie Sweis, MD
- Numero di telefono: 847-570-1700
- Email: asweis@northshore.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni in cerca di trattamento per la rinite cronica e disposti a sottoporsi a sei mesi di terapia topica.
- Diagnosi di rinite cronica.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha diagnosi diverse dalla rinite cronica che possono spiegare i suoi sintomi (deviazione settale, collasso della valvola nasale, sinusite cronica).
- Uso di antistaminici orali o steroidi orali, a meno che il paziente non sia sottoposto a un periodo di washout di 4 settimane.
- Fumatori (tabacco, marijuana, svapo, ecc.).
- Gravidanza nota o sospetta o allattamento.
- Altre condizioni mediche che l'investigatore riteneva avrebbero confuso lo studio.
- Allergia ai farmaci in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Azelastine e mometasone spray nasale
L'intervento dello studio sarà l'irrigazione salina (240 ml) seguita da azelastine spray (137 mcg/spray) e mometasone spray (50 mcg/spray).
I partecipanti dovranno sciogliere il pacchetto di sale in una bottiglia di risciacquo sinusale da 240 ml per creare la soluzione salina.
Tutti i partecipanti saranno istruiti a eseguire quanto segue due volte al giorno: irrigazione della cavità nasale destra e sinistra con metà della soluzione salina per ciascun lato seguito da 2 spruzzi per narice di entrambi gli spray nasali.
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I partecipanti seguiranno questo regime terapeutico per 6 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mometasone Irrigazione nasale
L'intervento dello studio sarà il mometasone (1 mg/capsula).
Ai partecipanti sarà richiesto di sciogliere il contenuto della capsula in un flacone per il risciacquo del seno da 240 ml insieme al pacchetto di sale per creare la soluzione di risciacquo.
Tutti i partecipanti verranno istruiti a eseguire quanto segue due volte al giorno: irrigazione della cavità nasale destra e sinistra con metà della soluzione di risciacquo per ciascun lato.
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I partecipanti seguiranno questo regime terapeutico per 6 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Irrigazione nasale con azelastina e mometasone
L'intervento dello studio sarà azelastina (1 mg) e mometasone (1 mg).
L'azelastina e il mometasone saranno forniti in una capsula identica alla capsula del mometasone.
Ai partecipanti sarà richiesto di sciogliere il contenuto della capsula in un flacone per il risciacquo del seno da 240 ml insieme al pacchetto di sale per creare la soluzione di risciacquo.
Tutti i partecipanti verranno istruiti a eseguire quanto segue due volte al giorno: irrigazione della cavità nasale destra e sinistra con metà della soluzione di risciacquo per ciascun lato.
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I partecipanti seguiranno questo regime terapeutico per 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento osservato nel punteggio Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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I punteggi del test di esito sino-nasale (SNOT-22) saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. I punteggi saranno confrontati tra tre bracci. Il Sino-Nasal Outcome Test è un questionario autosomministrato che viene utilizzato per valutare i sintomi nasali utilizzando una scala da 0 a 5 punti con 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema lieve o lieve, 3=problema moderato, 4=problema grave, 5=problema il più grave possibile. Lo SNOT-22 è composto da 22 domande, valutate da 0 a 5 per un punteggio minimo da 0 a un punteggio massimo di 110, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. |
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Jiramongkolchai P, Peterson A, Kallogjeri D, Lee JJ, Kukuljan S, Liebendorfer A, Schneider JS, Klatt-Cromwell CN, Drescher AJ, Piccirillo JF. Randomized clinical trial to evaluate mometasone lavage vs spray for patients with chronic rhinosinusitis without nasal polyps who have not undergone sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):936-943. doi: 10.1002/alr.22586. Epub 2020 May 29.
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