Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'irrigazione con azelastina e mometasone rispetto agli spray nasali nei pazienti con rinite cronica

25 luglio 2023 aggiornato da: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la migliore combinazione di farmaci e percorsi di somministrazione dei farmaci per il trattamento di pazienti con rinite cronica naive chirurgicamente. La domanda principale a cui intende rispondere è:

I meccanismi di erogazione ad alto volume e ad alta pressione nell'irrigazione nasale migliorano l'efficacia dell'azelastina combinata con il mometasone steroideo nasale rispetto ai meccanismi standard di erogazione a bassa pressione e basso volume negli spray nasali?

I soggetti completeranno sei mesi di uno dei tre regimi terapeutici:

  1. irrigazione salina seguita da azelastina spray e mometasone spray
  2. irrigazione salina con mometasone
  3. irrigazione salina con azelastina combinata con irrigazione salina con mometasone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è determinare se i pazienti con rinite cronica trattati con mometasone e irrigazioni con azelastina mostreranno un miglioramento clinico significativo rispetto ai pazienti trattati con mometasone e spray nasali con azelastina, e anche rispetto all'irrigazione nasale con solo mometasone. I pazienti con rinite cronica richiedono opzioni di trattamento per tutta la vita che siano sicure ma efficaci. Le terapie topiche, come gli spray antistaminici e gli spray steroidei, nonché le irrigazioni saline, sono opzioni appropriate in quanto offrono il controllo dei sintomi senza gli effetti collaterali spesso osservati negli antibiotici. Azelastine e mometasone sono farmaci approvati dalla FDA per il trattamento della rinite cronica. L'uso di questi farmaci in un formato off-label sotto forma di irrigazioni piuttosto che spray è lo standard di cura in rinologia. Studi precedenti suggeriscono che l'irrigazione può essere migliore dello spray per il mometasone topico, ma sono necessari ulteriori dati per stabilire lo stesso per la combinazione di mometasone e azelastina. I pazienti idonei che sono arruolati nello studio saranno randomizzati e completeranno sei mesi di uno dei tre regimi terapeutici. I soggetti torneranno in ufficio per tre visite di follow-up a 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento, dove verrà eseguita un'endoscopia nasale di base e verrà chiesto di completare un questionario sui loro sintomi di blocco nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Northshore University Healthsystem
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni in cerca di trattamento per la rinite cronica e disposti a sottoporsi a sei mesi di terapia topica.
  • Diagnosi di rinite cronica.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha diagnosi diverse dalla rinite cronica che possono spiegare i suoi sintomi (deviazione settale, collasso della valvola nasale, sinusite cronica).
  • Uso di antistaminici orali o steroidi orali, a meno che il paziente non sia sottoposto a un periodo di washout di 4 settimane.
  • Fumatori (tabacco, marijuana, svapo, ecc.).
  • Gravidanza nota o sospetta o allattamento.
  • Altre condizioni mediche che l'investigatore riteneva avrebbero confuso lo studio.
  • Allergia ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Azelastine e mometasone spray nasale
L'intervento dello studio sarà l'irrigazione salina (240 ml) seguita da azelastine spray (137 mcg/spray) e mometasone spray (50 mcg/spray). I partecipanti dovranno sciogliere il pacchetto di sale in una bottiglia di risciacquo sinusale da 240 ml per creare la soluzione salina. Tutti i partecipanti saranno istruiti a eseguire quanto segue due volte al giorno: irrigazione della cavità nasale destra e sinistra con metà della soluzione salina per ciascun lato seguito da 2 spruzzi per narice di entrambi gli spray nasali.
I partecipanti seguiranno questo regime terapeutico per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Astelin, Nasonex
Sperimentale: Mometasone Irrigazione nasale
L'intervento dello studio sarà il mometasone (1 mg/capsula). Ai partecipanti sarà richiesto di sciogliere il contenuto della capsula in un flacone per il risciacquo del seno da 240 ml insieme al pacchetto di sale per creare la soluzione di risciacquo. Tutti i partecipanti verranno istruiti a eseguire quanto segue due volte al giorno: irrigazione della cavità nasale destra e sinistra con metà della soluzione di risciacquo per ciascun lato.
I partecipanti seguiranno questo regime terapeutico per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Nasonex
Sperimentale: Irrigazione nasale con azelastina e mometasone
L'intervento dello studio sarà azelastina (1 mg) e mometasone (1 mg). L'azelastina e il mometasone saranno forniti in una capsula identica alla capsula del mometasone. Ai partecipanti sarà richiesto di sciogliere il contenuto della capsula in un flacone per il risciacquo del seno da 240 ml insieme al pacchetto di sale per creare la soluzione di risciacquo. Tutti i partecipanti verranno istruiti a eseguire quanto segue due volte al giorno: irrigazione della cavità nasale destra e sinistra con metà della soluzione di risciacquo per ciascun lato.
I partecipanti seguiranno questo regime terapeutico per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Astelin, Nasonex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento osservato nel punteggio Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

I punteggi del test di esito sino-nasale (SNOT-22) saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. I punteggi saranno confrontati tra tre bracci.

Il Sino-Nasal Outcome Test è un questionario autosomministrato che viene utilizzato per valutare i sintomi nasali utilizzando una scala da 0 a 5 punti con 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema lieve o lieve, 3=problema moderato, 4=problema grave, 5=problema il più grave possibile. Lo SNOT-22 è composto da 22 domande, valutate da 0 a 5 per un punteggio minimo da 0 a un punteggio massimo di 110, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.

Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi