Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Azelastin- und Mometason-Spülungen im Vergleich zu Nasensprays bei Patienten mit chronischer Rhinitis

25. Juli 2023 aktualisiert von: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die beste Kombination von Arzneimitteln und Arzneimittelverabreichungswegen zur Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinitis ohne chirurgische Eingriffe zu ermitteln. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

Verbessern Abgabemechanismen mit hohem Volumen und hohem Druck bei der Nasenspülung die Wirksamkeit von Azelastin in Kombination mit nasalem Steroid Mometason im Vergleich zu den standardmäßigen Abgabemechanismen mit niedrigem Druck und geringem Volumen in Nasensprays?

Die Probanden werden sechs Monate lang eines von drei Medikationsschemata absolvieren:

  1. Spülung mit Kochsalzlösung, gefolgt von Azelastin-Spray und Mometason-Spray
  2. Mometason-Salzspülung
  3. Azelastin-Salzspülung kombiniert mit Mometason-Salzspülung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob Patienten mit chronischer Rhinitis, die mit Mometason- und Azelastin-Spülungen behandelt werden, eine signifikante klinische Verbesserung im Vergleich zu Patienten zeigen, die mit Mometason- und Azelastin-Nasensprays behandelt wurden, und auch im Vergleich zu einer Nasenspülung mit Mometason allein. Patienten mit chronischer Rhinitis benötigen lebenslange Behandlungsoptionen, die sicher und dennoch wirksam sind. Topische Therapien wie Antihistamin-Sprays und Steroid-Sprays sowie Spülungen mit Kochsalzlösung sind geeignete Optionen, da sie eine Symptomkontrolle ohne die bei Antibiotika häufig beobachteten Nebenwirkungen bieten. Azelastin und Mometason sind von der FDA zugelassene Medikamente zur Behandlung von chronischer Rhinitis. Die Verwendung dieser Medikamente in einem Off-Label-Format in Form von Spülungen anstelle von Sprays ist Standard in der Rhinologie. Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine Spülung für topisches Mometason besser sein könnte als ein Spray, aber es sind weitere Daten erforderlich, um dasselbe für die Kombination von Mometason und Azelastin festzustellen. Geeignete Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert und absolvieren sechs Monate lang eines von drei Medikationsschemata. Die Probanden werden nach 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung für drei Nachsorgeuntersuchungen in die Praxis zurückkehren, wo sie eine grundlegende Nasenendoskopie durchführen lassen und gebeten werden, einen Fragebogen zu ihren Symptomen einer Nasenverstopfung auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die eine Behandlung für chronische Rhinitis suchen und bereit sind, sich einer sechsmonatigen topischen Therapie zu unterziehen.
  • Diagnose einer chronischen Rhinitis.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat andere Diagnose(n) als chronische Rhinitis, die für seine/ihre Symptome verantwortlich sein können (Septumdeviation, Nasenklappenkollaps, chronische Sinusitis).
  • Verwendung von oralen Antihistaminika oder oralen Steroiden, es sei denn, der Patient unterzieht sich einer 4-wöchigen Auswaschphase.
  • Raucher (Tabak, Marihuana, Dampfen usw.).
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Andere Erkrankungen, von denen der Ermittler glaubte, dass sie die Studie verfälschen würden.
  • Allergie gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azelastin und Mometason Nasenspray
Die Studienintervention besteht aus einer Spülung mit Kochsalzlösung (240 ml), gefolgt von Azelastin-Spray (137 mcg/Spray) und Mometason-Spray (50 mcg/Spray). Die Teilnehmer müssen das Salzpäckchen in einer 240-ml-Spülflasche für die Nasennebenhöhlen auflösen, um die Kochsalzlösung herzustellen. Alle Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich Folgendes durchzuführen: Spülung der rechten und linken Nasenhöhle mit der Hälfte der Kochsalzlösung für jede Seite, gefolgt von 2 Sprühstößen pro Nasenloch von beiden Nasensprays.
Die Teilnehmer werden dieses Medikationsschema 6 Monate lang befolgen.
Andere Namen:
  • Astolin, Nasonex
Experimental: Nasenspülung mit Mometason
Die Studienintervention wird Mometason (1 mg/Kapsel) sein. Die Teilnehmer müssen den Inhalt der Kapsel zusammen mit dem Salzpäckchen in einer 240-ml-Spülflasche für die Nasennebenhöhlen auflösen, um die Spüllösung herzustellen. Alle Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich Folgendes durchzuführen: Spülung der rechten und linken Nasenhöhle mit der Hälfte der Spüllösung für jede Seite.
Die Teilnehmer werden dieses Medikationsschema 6 Monate lang befolgen.
Andere Namen:
  • Nasonex
Experimental: Nasenspülung mit Azelastin und Mometason
Die Studienintervention wird Azelastin (1 mg) und Mometason (1 mg) sein. Azelastin und Mometason werden in einer Kapsel bereitgestellt, die mit der Mometason-Kapsel identisch ist. Die Teilnehmer müssen den Inhalt der Kapsel zusammen mit dem Salzpäckchen in einer 240-ml-Spülflasche für die Nasennebenhöhlen auflösen, um die Spüllösung herzustellen. Alle Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich Folgendes durchzuführen: Spülung der rechten und linken Nasenhöhle mit der Hälfte der Spüllösung für jede Seite.
Die Teilnehmer werden dieses Medikationsschema 6 Monate lang befolgen.
Andere Namen:
  • Astolin, Nasonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung im Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Die Ergebnisse des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) werden zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen. Die Ergebnisse werden zwischen drei Armen verglichen.

Der Sino-Nasal Outcome Test ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der verwendet wird, um nasale Symptome anhand einer 0-5-Punkte-Skala mit 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = ernstes Problem, 5 = Problem so schlimm wie es nur sein kann. Der SNOT-22 besteht aus 22 Fragen, bewertet von 0 bis 5 für eine Mindestpunktzahl von 0 bis maximal 110, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.

Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren