- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05626621
Wirksamkeit von Azelastin- und Mometason-Spülungen im Vergleich zu Nasensprays bei Patienten mit chronischer Rhinitis
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die beste Kombination von Arzneimitteln und Arzneimittelverabreichungswegen zur Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinitis ohne chirurgische Eingriffe zu ermitteln. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
Verbessern Abgabemechanismen mit hohem Volumen und hohem Druck bei der Nasenspülung die Wirksamkeit von Azelastin in Kombination mit nasalem Steroid Mometason im Vergleich zu den standardmäßigen Abgabemechanismen mit niedrigem Druck und geringem Volumen in Nasensprays?
Die Probanden werden sechs Monate lang eines von drei Medikationsschemata absolvieren:
- Spülung mit Kochsalzlösung, gefolgt von Azelastin-Spray und Mometason-Spray
- Mometason-Salzspülung
- Azelastin-Salzspülung kombiniert mit Mometason-Salzspülung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Rekrutierung
- Northshore University Healthsystem
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Kontakt:
- Auddie Sweis, MD
- Telefonnummer: 847-570-1700
- E-Mail: asweis@northshore.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die eine Behandlung für chronische Rhinitis suchen und bereit sind, sich einer sechsmonatigen topischen Therapie zu unterziehen.
- Diagnose einer chronischen Rhinitis.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat andere Diagnose(n) als chronische Rhinitis, die für seine/ihre Symptome verantwortlich sein können (Septumdeviation, Nasenklappenkollaps, chronische Sinusitis).
- Verwendung von oralen Antihistaminika oder oralen Steroiden, es sei denn, der Patient unterzieht sich einer 4-wöchigen Auswaschphase.
- Raucher (Tabak, Marihuana, Dampfen usw.).
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Andere Erkrankungen, von denen der Ermittler glaubte, dass sie die Studie verfälschen würden.
- Allergie gegen Studienmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Azelastin und Mometason Nasenspray
Die Studienintervention besteht aus einer Spülung mit Kochsalzlösung (240 ml), gefolgt von Azelastin-Spray (137 mcg/Spray) und Mometason-Spray (50 mcg/Spray).
Die Teilnehmer müssen das Salzpäckchen in einer 240-ml-Spülflasche für die Nasennebenhöhlen auflösen, um die Kochsalzlösung herzustellen.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich Folgendes durchzuführen: Spülung der rechten und linken Nasenhöhle mit der Hälfte der Kochsalzlösung für jede Seite, gefolgt von 2 Sprühstößen pro Nasenloch von beiden Nasensprays.
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Die Teilnehmer werden dieses Medikationsschema 6 Monate lang befolgen.
Andere Namen:
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Experimental: Nasenspülung mit Mometason
Die Studienintervention wird Mometason (1 mg/Kapsel) sein.
Die Teilnehmer müssen den Inhalt der Kapsel zusammen mit dem Salzpäckchen in einer 240-ml-Spülflasche für die Nasennebenhöhlen auflösen, um die Spüllösung herzustellen.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich Folgendes durchzuführen: Spülung der rechten und linken Nasenhöhle mit der Hälfte der Spüllösung für jede Seite.
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Die Teilnehmer werden dieses Medikationsschema 6 Monate lang befolgen.
Andere Namen:
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Experimental: Nasenspülung mit Azelastin und Mometason
Die Studienintervention wird Azelastin (1 mg) und Mometason (1 mg) sein.
Azelastin und Mometason werden in einer Kapsel bereitgestellt, die mit der Mometason-Kapsel identisch ist.
Die Teilnehmer müssen den Inhalt der Kapsel zusammen mit dem Salzpäckchen in einer 240-ml-Spülflasche für die Nasennebenhöhlen auflösen, um die Spüllösung herzustellen.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich Folgendes durchzuführen: Spülung der rechten und linken Nasenhöhle mit der Hälfte der Spüllösung für jede Seite.
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Die Teilnehmer werden dieses Medikationsschema 6 Monate lang befolgen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung im Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Die Ergebnisse des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) werden zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen. Die Ergebnisse werden zwischen drei Armen verglichen. Der Sino-Nasal Outcome Test ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der verwendet wird, um nasale Symptome anhand einer 0-5-Punkte-Skala mit 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = ernstes Problem, 5 = Problem so schlimm wie es nur sein kann. Der SNOT-22 besteht aus 22 Fragen, bewertet von 0 bis 5 für eine Mindestpunktzahl von 0 bis maximal 110, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen. |
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Harvey RJ, Debnath N, Srubiski A, Bleier B, Schlosser RJ. Fluid residuals and drug exposure in nasal irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;141(6):757-61. doi: 10.1016/j.otohns.2009.09.006.
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- Harvey R, Hannan SA, Badia L, Scadding G. Nasal saline irrigations for the symptoms of chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD006394. doi: 10.1002/14651858.CD006394.pub2.
- Smith KA, Rudmik L. Delivery of Topical Therapies. Adv Otorhinolaryngol. 2016;79:114-20. doi: 10.1159/000445145. Epub 2016 Jul 28.
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- Papagiannopoulos P, Brown HJ, Kim YJ, Houser TK, Ganti A, Raad RA, Kuan EC, Losavio P, Batra PS, Tajudeen BA. Improved sinonasal symptom and endoscopy sinus scores with dose-escalated intranasal mometasone irrigation in patients with refractory chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jul;12(7):955-957. doi: 10.1002/alr.22940. Epub 2022 Jan 5. No abstract available.
- Jiramongkolchai P, Patel S, Schneider JS. Use of Off-Label Nasal Steroid Irrigations in Long-Term Management of Chronic Rhinosinusitis. Ear Nose Throat J. 2021 Jun;100(5):329-334. doi: 10.1177/0145561321998521. Epub 2021 Mar 8.
- Harvey RJ, Snidvongs K, Kalish LH, Oakley GM, Sacks R. Corticosteroid nasal irrigations are more effective than simple sprays in a randomized double-blinded placebo-controlled trial for chronic rhinosinusitis after sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Apr;8(4):461-470. doi: 10.1002/alr.22093. Epub 2018 Feb 2.
- Park DY, Choi JH, Kim DK, Jung YG, Mun SJ, Min HJ, Park SK, Shin JM, Yang HC, Hong SN, Mo JH. Clinical Practice Guideline: Nasal Irrigation for Chronic Rhinosinusitis in Adults. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2022 Feb;15(1):5-23. doi: 10.21053/ceo.2021.00654. Epub 2022 Feb 15.
- Jiramongkolchai P, Peterson A, Kallogjeri D, Lee JJ, Kukuljan S, Liebendorfer A, Schneider JS, Klatt-Cromwell CN, Drescher AJ, Piccirillo JF. Randomized clinical trial to evaluate mometasone lavage vs spray for patients with chronic rhinosinusitis without nasal polyps who have not undergone sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):936-943. doi: 10.1002/alr.22586. Epub 2020 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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- Azelastin
Andere Studien-ID-Nummern
- EH22-362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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