Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność irygacji azelastyny ​​i mometazonu w porównaniu z aerozolami do nosa u pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem

Celem tego badania klinicznego jest określenie najlepszej kombinacji leków i dróg dostarczania leków do leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy nie byli wcześniej leczeni chirurgicznie. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy mechanizmy dostarczania o dużej objętości i wysokim ciśnieniu w irygacji do nosa poprawiają skuteczność azelastyny ​​w połączeniu z donosowym mometazonem steroidowym w porównaniu ze standardowymi mechanizmami dostarczania o niskim ciśnieniu i małej objętości w aerozolach do nosa?

Pacjenci ukończą sześć miesięcy jednego z trzech schematów leczenia:

  1. irygacja solą fizjologiczną, a następnie azelastyna w aerozolu i mometazon w aerozolu
  2. irygacja roztworem soli mometazonu
  3. irygacja roztworem azelastyny ​​w połączeniu z irygacją roztworem soli mometazonu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy pacjenci z przewlekłym nieżytem nosa leczeni mometazonem i irygacjami azelastyny ​​wykażą znaczącą poprawę kliniczną w porównaniu z pacjentami leczonymi mometazonem i azelastyną w aerozolach do nosa, a także w porównaniu z irygacją nosa samym mometazonem. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa wymagają leczenia przez całe życie, które jest bezpieczne, a jednocześnie skuteczne. Terapie miejscowe, takie jak spraye przeciwhistaminowe i sterydowe, a także irygacje solą fizjologiczną są odpowiednimi opcjami, ponieważ zapewniają kontrolę objawów bez skutków ubocznych często obserwowanych w przypadku antybiotyków. Azelastyna i mometazon są lekami zatwierdzonymi przez FDA do leczenia przewlekłego nieżytu nosa. Stosowanie tych leków w formacie niezgodnym z zaleceniami w postaci irygacji zamiast aerozoli jest standardem opieki w rynologii. Wcześniejsze badania sugerują, że irygacja może być lepsza niż spray w przypadku miejscowego mometazonu, ale potrzeba więcej danych, aby ustalić to samo w przypadku połączenia mometazonu i azelastyny. Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną przydzieleni losowo i ukończą sześć miesięcy jednego z trzech schematów leczenia. Pacjenci wrócą do gabinetu na trzy wizyty kontrolne po 4, 12 i 24 tygodniach od zabiegu, gdzie zostanie wykonana podstawowa endoskopia nosa i poproszona o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów niedrożności nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi poszukujący leczenia przewlekłego nieżytu nosa i chcący przejść sześciomiesięczną terapię miejscową.
  • Diagnostyka przewlekłego nieżytu nosa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma inne rozpoznanie niż przewlekły nieżyt nosa, które może odpowiadać za jego/jej objawy (odchylenie przegrody nosowej, zapadnięcie się zastawki nosowej, przewlekłe zapalenie zatok).
  • Stosowanie doustnych leków przeciwhistaminowych lub doustnych sterydów, chyba że pacjent przechodzi 4-tygodniowy okres wymywania.
  • Palacze (tytoń, marihuana, vaping itp.).
  • Znana lub podejrzewana ciąża lub laktacja.
  • Inne schorzenia, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie.
  • Alergia na badanie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azelastyna i mometazon w aerozolu do nosa
Interwencją badaną będzie irygacja solą fizjologiczną (240 ml), a następnie azelastyna w aerozolu (137 mcg/spray) i mometazon w aerozolu (50 mcg/spray). Uczestnicy będą musieli rozpuścić pakiet soli w 240 ml butelce do płukania zatok, aby stworzyć roztwór soli. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie wykonać następujące czynności: płukanie prawej i lewej jamy nosowej połową roztworu soli fizjologicznej z każdej strony, a następnie 2 rozpylenia obu aerozoli do nosa na każde nozdrze.
Lek: Azelastyna (137 mcg/spray) Aerozol do nosa i Mometazon (50 mcg/spray) Aerozol do nosa
Uczestnicy będą stosować ten schemat leczenia przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Astelin, Nasonex
Eksperymentalny: Mometazon do irygacji nosa
Interwencją w badaniu będzie mometazon (1 mg/kapsułkę). Uczestnicy będą musieli rozpuścić zawartość kapsułki w 240 ml butelce do płukania zatok wraz z pakietem soli, aby stworzyć roztwór do płukania. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie wykonać następujące czynności: płukanie prawej i lewej jamy nosowej po połowie roztworu do płukania z każdej strony.
Lek: Mometazon do irygacji nosa (kapsułka 1 mg)
Uczestnicy będą stosować ten schemat leczenia przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Nasonex
Eksperymentalny: Azelastyna i Mometazon do irygacji nosa
Interwencją badaną będzie azelastyna (1 mg) i mometazon (1 mg). Azelastyna i mometazon będą dostarczane w jednej kapsułce, identycznej jak kapsułka mometazonu. Uczestnicy będą musieli rozpuścić zawartość kapsułki w 240 ml butelce do płukania zatok wraz z pakietem soli, aby stworzyć roztwór do płukania. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie wykonać następujące czynności: płukanie prawej i lewej jamy nosowej po połowie roztworu do płukania z każdej strony.
Lek: Mometazon (1 mg) i Azelastyna (1 mg) do irygacji nosa
Uczestnicy będą stosować ten schemat leczenia przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Astelin, Nasonex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa widoczna w wyniku testu zatokowo-nosowego (SNOT)-22
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Wyniki testu zatokowo-nosowego (SNOT-22) będą mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Wyniki zostaną porównane między trzema ramionami.

Test zatokowo-nosowy to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który służy do oceny objawów nosowych przy użyciu skali od 0 do 5 punktów, gdzie 0=brak problemu, 1=bardzo łagodny problem, 2=łagodny lub niewielki problem, 3=umiarkowany problem, 4=poważny problem, 5=najpoważniejszy problem. SNOT-22 składa się z 22 pytań, ocenianych od 0 do 5 dla minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 110, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH22-362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azelastyna (137 mcg/spray) Aerozol do nosa i Mometazon (50 mcg/spray) Aerozol do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj