Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost azelastinové a mometasonové irigace ve srovnání s nosními spreji u pacientů s chronickou rýmou

25. července 2023 aktualizováno: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem

Cílem této klinické studie je určit nejlepší kombinaci léků a cest podávání léků k léčbě chirurgicky naivních pacientů s chronickou rýmou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zlepšují vysokoobjemové a vysokotlaké aplikační mechanismy při výplachu nosu účinnost azelastinu kombinovaného s nazálním steroidním mometasonem ve srovnání se standardními nízkotlakými a nízkoobjemovými aplikačními mechanismy v nosních sprejích?

Subjekty dokončí šest měsíců jednoho ze tří léčebných režimů:

  1. zavlažování fyziologickým roztokem následované azelastinovým sprejem a mometasonovým sprejem
  2. zavlažování mometasonem solným roztokem
  3. azelastinová solná irigace kombinovaná s mometasonovou solnou irigací.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda pacienti s chronickou rýmou léčení mometasonem a azelastinovými výplachy vykážou významné klinické zlepšení ve srovnání s pacienty léčenými mometasonem a azelastinovými nosními spreji a také ve srovnání s výplachem nosu samotným mometazonem. Pacienti s chronickou rýmou vyžadují celoživotní možnosti léčby, které jsou bezpečné a přitom účinné. Lokální terapie, jako jsou antihistaminické spreje a steroidní spreje, stejně jako výplachy fyziologickým roztokem, jsou vhodnou možností, protože nabízejí kontrolu symptomů bez vedlejších účinků, které jsou často pozorovány u antibiotik. Azelastin a mometason jsou léky schválené FDA pro léčbu chronické rýmy. Používání těchto léků v off-label formátu ve formě výplachů spíše než sprejů je standardní péče v rinologii. Předchozí studie naznačují, že zavlažování může být lepší než sprej pro topický mometason, ale je zapotřebí více údajů, aby bylo možné stanovit totéž pro kombinaci mometasonu a azelastinu. Vhodní pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, budou randomizováni a dokončí šest měsíců jednoho ze tří léčebných režimů. Subjekty se vrátí do ordinace na tři následné návštěvy 4, 12 a 24 týdnů po léčbě, kde jim bude provedena základní nosní endoskopie a budou požádáni o vyplnění dotazníku o symptomech jejich nosní blokády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří hledají léčbu chronické rýmy a jsou ochotni podstoupit šestiměsíční lokální terapii.
  • Diagnóza chronické rýmy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jinou diagnózu než chronickou rýmu, která může vysvětlit jeho symptomy (deviace septa, kolaps nosní chlopně, chronická sinusitida).
  • Použití perorálních antihistaminik nebo perorálních steroidů, pokud pacient nepodstoupí 4týdenní vymývací období.
  • Kuřáci (tabák, marihuana, vaping atd.).
  • Známé nebo předpokládané těhotenství nebo laktace.
  • Další zdravotní stavy, o kterých se výzkumník domníval, že by studii zmátly.
  • Alergie na studium drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azelastin a mometason nosní sprej
Intervencí studie bude výplach fyziologickým roztokem (240 ml) následovaný azelastinovým sprejem (137 mcg/sprej) a mometasonovým sprejem (50 mcg/sprej). Účastníci budou muset rozpustit balíček soli v 240ml láhvi na proplachování dutin, aby vytvořili fyziologický roztok. Všichni účastníci budou instruováni, aby dvakrát denně prováděli následující: výplach pravé a levé nosní dutiny polovinou fyziologického roztoku na každou stranu a následně 2 vstřiky obou nosních sprejů do každé nosní dírky.
Účastníci budou dodržovat tento léčebný režim po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Astelin, Nasonex
Experimentální: Mometasonová výplach nosu
Intervencí studie bude mometason (1 mg/kapsle). Účastníci budou muset rozpustit obsah kapsle do 240ml láhve na oplachování dutin spolu s balíčkem soli, aby se vytvořil oplachovací roztok. Všichni účastníci budou instruováni, aby dvakrát denně prováděli následující: výplach pravé a levé nosní dutiny polovinou vyplachovacího roztoku na každou stranu.
Účastníci budou dodržovat tento léčebný režim po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Nasonex
Experimentální: Azelastin a mometason nazální výplach
Intervencí studie bude azelastin (1 mg) a mometason (1 mg). Azelastin a mometason budou poskytnuty v jedné kapsli identické s kapslí mometasonu. Účastníci budou muset rozpustit obsah kapsle do 240ml láhve na oplachování dutin spolu s balíčkem soli, aby se vytvořil oplachovací roztok. Všichni účastníci budou instruováni, aby dvakrát denně prováděli následující: výplach pravé a levé nosní dutiny polovinou vyplachovacího roztoku na každou stranu.
Účastníci budou dodržovat tento léčebný režim po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Astelin, Nasonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení pozorované ve skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) -22
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sino-nazální výsledky testu (SNOT-22) budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Skóre bude porovnáno mezi třemi rameny.

Sino-Nasal Outcome Test je dotazník, který si sami založíte a který se používá k hodnocení nosních příznaků pomocí 0-5 bodové škály s 0=žádný problém, 1=velmi mírný problém, 2=mírný nebo mírný problém, 3=střední problém, 4=závažný problém, 5=problém tak hrozný, jak jen může být. SNOT-22 se skládá z 22 otázek, hodnocených od 0 do 5 s minimálním skóre 0 až maximálním skóre 110, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.

Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit