- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05626621
Účinnost azelastinové a mometasonové irigace ve srovnání s nosními spreji u pacientů s chronickou rýmou
Cílem této klinické studie je určit nejlepší kombinaci léků a cest podávání léků k léčbě chirurgicky naivních pacientů s chronickou rýmou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zlepšují vysokoobjemové a vysokotlaké aplikační mechanismy při výplachu nosu účinnost azelastinu kombinovaného s nazálním steroidním mometasonem ve srovnání se standardními nízkotlakými a nízkoobjemovými aplikačními mechanismy v nosních sprejích?
Subjekty dokončí šest měsíců jednoho ze tří léčebných režimů:
- zavlažování fyziologickým roztokem následované azelastinovým sprejem a mometasonovým sprejem
- zavlažování mometasonem solným roztokem
- azelastinová solná irigace kombinovaná s mometasonovou solnou irigací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Nábor
- NorthShore University HealthSystem
-
Kontakt:
- Auddie Sweis, MD
- Telefonní číslo: 847-570-1700
- E-mail: asweis@northshore.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří hledají léčbu chronické rýmy a jsou ochotni podstoupit šestiměsíční lokální terapii.
- Diagnóza chronické rýmy.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jinou diagnózu než chronickou rýmu, která může vysvětlit jeho symptomy (deviace septa, kolaps nosní chlopně, chronická sinusitida).
- Použití perorálních antihistaminik nebo perorálních steroidů, pokud pacient nepodstoupí 4týdenní vymývací období.
- Kuřáci (tabák, marihuana, vaping atd.).
- Známé nebo předpokládané těhotenství nebo laktace.
- Další zdravotní stavy, o kterých se výzkumník domníval, že by studii zmátly.
- Alergie na studium drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Azelastin a mometason nosní sprej
Intervencí studie bude výplach fyziologickým roztokem (240 ml) následovaný azelastinovým sprejem (137 mcg/sprej) a mometasonovým sprejem (50 mcg/sprej).
Účastníci budou muset rozpustit balíček soli v 240ml láhvi na proplachování dutin, aby vytvořili fyziologický roztok.
Všichni účastníci budou instruováni, aby dvakrát denně prováděli následující: výplach pravé a levé nosní dutiny polovinou fyziologického roztoku na každou stranu a následně 2 vstřiky obou nosních sprejů do každé nosní dírky.
|
Účastníci budou dodržovat tento léčebný režim po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Mometasonová výplach nosu
Intervencí studie bude mometason (1 mg/kapsle).
Účastníci budou muset rozpustit obsah kapsle do 240ml láhve na oplachování dutin spolu s balíčkem soli, aby se vytvořil oplachovací roztok.
Všichni účastníci budou instruováni, aby dvakrát denně prováděli následující: výplach pravé a levé nosní dutiny polovinou vyplachovacího roztoku na každou stranu.
|
Účastníci budou dodržovat tento léčebný režim po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Azelastin a mometason nazální výplach
Intervencí studie bude azelastin (1 mg) a mometason (1 mg).
Azelastin a mometason budou poskytnuty v jedné kapsli identické s kapslí mometasonu.
Účastníci budou muset rozpustit obsah kapsle do 240ml láhve na oplachování dutin spolu s balíčkem soli, aby se vytvořil oplachovací roztok.
Všichni účastníci budou instruováni, aby dvakrát denně prováděli následující: výplach pravé a levé nosní dutiny polovinou vyplachovacího roztoku na každou stranu.
|
Účastníci budou dodržovat tento léčebný režim po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení pozorované ve skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) -22
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sino-nazální výsledky testu (SNOT-22) budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Skóre bude porovnáno mezi třemi rameny. Sino-Nasal Outcome Test je dotazník, který si sami založíte a který se používá k hodnocení nosních příznaků pomocí 0-5 bodové škály s 0=žádný problém, 1=velmi mírný problém, 2=mírný nebo mírný problém, 3=střední problém, 4=závažný problém, 5=problém tak hrozný, jak jen může být. SNOT-22 se skládá z 22 otázek, hodnocených od 0 do 5 s minimálním skóre 0 až maximálním skóre 110, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. |
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Derendorf H, Meltzer EO. Molecular and clinical pharmacology of intranasal corticosteroids: clinical and therapeutic implications. Allergy. 2008 Oct;63(10):1292-300. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01750.x.
- Harvey RJ, Debnath N, Srubiski A, Bleier B, Schlosser RJ. Fluid residuals and drug exposure in nasal irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;141(6):757-61. doi: 10.1016/j.otohns.2009.09.006.
- Rudmik L, Hoy M, Schlosser RJ, Harvey RJ, Welch KC, Lund V, Smith TL. Topical therapies in the management of chronic rhinosinusitis: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Apr;3(4):281-98. doi: 10.1002/alr.21096. Epub 2012 Oct 8.
- Thomas WW 3rd, Harvey RJ, Rudmik L, Hwang PH, Schlosser RJ. Distribution of topical agents to the paranasal sinuses: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Sep;3(9):691-703. doi: 10.1002/alr.21172. Epub 2013 May 31.
- Snidvongs K, Pratt E, Chin D, Sacks R, Earls P, Harvey RJ. Corticosteroid nasal irrigations after endoscopic sinus surgery in the management of chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Sep-Oct;2(5):415-21. doi: 10.1002/alr.21047. Epub 2012 May 7.
- Horak F. Effectiveness of twice daily azelastine nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Ther Clin Risk Manag. 2008 Oct;4(5):1009-22. doi: 10.2147/tcrm.s3229.
- McTavish D, Sorkin EM. Azelastine. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic potential. Drugs. 1989 Nov;38(5):778-800. doi: 10.2165/00003495-198938050-00005.
- Mosges R, Klimek L. Azelastine reduces mediators of inflammation in patients with nasal polyps. Allergy Asthma Proc. 1998 Nov-Dec;19(6):379-83. doi: 10.2500/108854198778612663.
- Debbaneh PM, Bareiss AK, Wise SK, McCoul ED. Intranasal Azelastine and Fluticasone as Combination Therapy for Allergic Rhinitis: Systematic Review and Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep;161(3):412-418. doi: 10.1177/0194599819841883. Epub 2019 Apr 9.
- Harvey R, Hannan SA, Badia L, Scadding G. Nasal saline irrigations for the symptoms of chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD006394. doi: 10.1002/14651858.CD006394.pub2.
- Smith KA, Rudmik L. Delivery of Topical Therapies. Adv Otorhinolaryngol. 2016;79:114-20. doi: 10.1159/000445145. Epub 2016 Jul 28.
- Pynnonen MA, Mukerji SS, Kim HM, Adams ME, Terrell JE. Nasal saline for chronic sinonasal symptoms: a randomized controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Nov;133(11):1115-20. doi: 10.1001/archotol.133.11.1115.
- Bollinger ME, Diette GB, Chang CL, Stephenson JJ, Sajjan SG, Fan T, Allen-Ramey FC. Patient characteristics and prescription fill patterns for allergic rhinitis medications, with a focus on montelukast, in a commercially insured population. Clin Ther. 2010 Jun;32(6):1093-102. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.06.003.
- Papagiannopoulos P, Brown HJ, Kim YJ, Houser TK, Ganti A, Raad RA, Kuan EC, Losavio P, Batra PS, Tajudeen BA. Improved sinonasal symptom and endoscopy sinus scores with dose-escalated intranasal mometasone irrigation in patients with refractory chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jul;12(7):955-957. doi: 10.1002/alr.22940. Epub 2022 Jan 5. No abstract available.
- Jiramongkolchai P, Patel S, Schneider JS. Use of Off-Label Nasal Steroid Irrigations in Long-Term Management of Chronic Rhinosinusitis. Ear Nose Throat J. 2021 Jun;100(5):329-334. doi: 10.1177/0145561321998521. Epub 2021 Mar 8.
- Harvey RJ, Snidvongs K, Kalish LH, Oakley GM, Sacks R. Corticosteroid nasal irrigations are more effective than simple sprays in a randomized double-blinded placebo-controlled trial for chronic rhinosinusitis after sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Apr;8(4):461-470. doi: 10.1002/alr.22093. Epub 2018 Feb 2.
- Park DY, Choi JH, Kim DK, Jung YG, Mun SJ, Min HJ, Park SK, Shin JM, Yang HC, Hong SN, Mo JH. Clinical Practice Guideline: Nasal Irrigation for Chronic Rhinosinusitis in Adults. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2022 Feb;15(1):5-23. doi: 10.21053/ceo.2021.00654. Epub 2022 Feb 15.
- Jiramongkolchai P, Peterson A, Kallogjeri D, Lee JJ, Kukuljan S, Liebendorfer A, Schneider JS, Klatt-Cromwell CN, Drescher AJ, Piccirillo JF. Randomized clinical trial to evaluate mometasone lavage vs spray for patients with chronic rhinosinusitis without nasal polyps who have not undergone sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):936-943. doi: 10.1002/alr.22586. Epub 2020 May 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci nosu
- Rýma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Inhibitory lipoxygenázy
- Mometason furoát
- Azelastin
Další identifikační čísla studie
- EH22-362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .