- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05639426
Forebyggelse af ungdomsvold gennem opbygning af retfærdige fællesskaber (SOAR)
9. april 2026 opdateret af: Krista Mehari, University of South Alabama
Forebyggelse af ungdomsvold gennem opbygning af retfærdige fællesskaber: En evaluering af en multisystemisk intervention
Mellemmenneskelig vold eller vold i lokalsamfundet er en langvarig sundhedsmæssig forskel, der uforholdsmæssigt påvirker afroamerikanske unge, og selvmord er uforholdsmæssigt stigende blandt afroamerikanske unge.
Dette projekt evaluerer virkningen af et multisystemisk forebyggelsesprogram designet til at mindske sundhedsforskelle i vold ved at fremme ligestilling i afroamerikanske unges erfaringer med uddannelse og retshåndhævelsessystemer.
Denne intervention har potentiale til at reducere sygelighed og dødelighed blandt afroamerikanske unge, fremme overordnet livskvalitet og reducere de samfundsmæssige omkostninger forbundet med både interpersonel vold og selvmord.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vold rammer uforholdsmæssigt meget afroamerikanske unge.
Ud over død og tilskadekomst har voldsudsættelse betydelige psykologiske konsekvenser, herunder traumatiske stresssymptomer og internaliseringsproblemer.
Selvstyret vold har vist en overraskende og uforholdsmæssig vækst blandt afroamerikanske unge, hvor selvmordsraten er næsten fordoblet fra 2007 til 2018.
Nuværende forebyggelsesstrategier har begrænset effektivitet.
Dette projekt evaluerer virkningen af et multisystemisk forebyggelsesprogram designet til at mindske sundhedsforskelle i vold ved at fremme ligestilling i afroamerikanske unges erfaringer med uddannelse og retshåndhævelsessystemer.
Denne intervention har potentiale til at reducere sygelighed og dødelighed blandt afroamerikanske unge, fremme overordnet livskvalitet og reducere de samfundsmæssige omkostninger forbundet med både interpersonel vold og selvmord.
Det foreslåede projekt vil undersøge ændringer på samfundsniveau ved hjælp af et eksperimentelt design med flere baseline, der randomiserer starten af interventionen i fire lokalsamfund, der hver omfatter et politiområde og en mellemskole.
Interventionen vil bestå af (a) skolebaserede interventionskomponenter, herunder en kulturelt responsiv, fællesskabsinkluderende tilpasning af en klimaintervention for hele skolen (Skole-dækkende positiv adfærdsinterventioner og -støtter), og kulturelt responsiv praksistræning og coaching; (b) retshåndhævelsesbaserede interventionskomponenter, der repræsenterer proceduremæssige retfærdighedsinterventioner, herunder træning og coaching om deeskalering med traumeudsatte unge og træning i uforholdsmæssig minoritetskontakt, og (c) en integreret samfundsintervention, der omfatter øget samarbejde mellem unge, der betjener agenturer for at mindske byrden på retshåndhævelsen og strategier for fællesskabsopbygning mellem politibetjente, skolepersonale og unge gennem teamorienteret kontakt.
Resultaterne vil blive målt ved hjælp af arkivdata fra skolerne og politiafdelingen samt undersøgelsesdata fra unge, skolepersonale og politibetjente.
Mål 1 er at evaluere indvirkningen på interpersonel vold blandt unge, målt ved data på individniveau, skoleniveau og distriktsniveau.
Mål 2 er at evaluere indvirkningen på selvmord blandt unge, målt ved fuldførte selvmord og proksimale præcedenser for selvmord, herunder forsøg og idéer.
Mål 3 er at evaluere indvirkningen på de overordnede rater og disproportionaliteten af skolebaseret eksklusiv disciplinpraksis; effektiv pædagogik; og overordnede satser og disproportionalitet for ungdomsanholdelser og politiets magtanvendelse.
Mål 4 er at evaluere specifikke interventionskomponenter ved at bestemme deres effekter på hypoteseændringsmekanismer på individ-, lærer-, skole- og retshåndhævelsesniveau.
Denne intervention har potentialet til at reducere sygelighed og dødelighed blandt afroamerikanske unge, fremme den overordnede livskvalitet og reducere de samfundsmæssige omkostninger forbundet med både interpersonel vold og suicidalitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1672
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- University of South Alabama
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de går på en deltagende skole, er i stand til at give samtykke og er i stand til at forstå talt eller skrevet engelsk.
- Skolens personale vil være berettiget, hvis de i øjeblikket er ansat på en deltagende skole.
- Politipersonale vil være berettiget, hvis de i øjeblikket er ansat i et deltagende område.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke eller samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrkelse af muligheder for præstation og modstandskraft
Styrkelse af muligheder for præstation og modstandskraft (SOAR) er en interventionsbetingelse, der består af både kulturelt responsive skoledækkende positive adfærdsinterventioner og -støtter (C-SWPBS) og kulturelt responsive praksisser (CRP).
Det er en årelang intervention på skoleniveau.
|
CRP-komponenten i interventionen er rettet mod pædagogik, læseplaner og potentielle lærerbiaser og diskriminerende adfærd.
Denne komponent vil bestå af to intensive 4-timers workshops leveret af Morton og Billingsley i hver skoles første interventionsår samt en times årlige boostere (rygsække til succes og kulturrelevant pædagogik).
Alle lærere og skoleadministratorer deltager i workshoppene.
Formålet med Backpacks for Success er at øge deltagernes bevidsthed om strukturel racisme, empati for elever og motivation til at ændre sig, samtidig med at man identificerer egenkapitalmål og strategier for at nå disse mål.
Kulturrelevant pædagogik omfatter klasseværelsesbaserede strategier til at fremme lighed, herunder brug af kulturelt responsive læseplaner, sprog, holdninger og handlinger, med det formål at reducere interpersonel og kulturel racisme.
Løbende gruppe coaching sessioner vil give plads til peer support og læring omkring at øge CRP.
Vi vil implementere SWPBS i henhold til den egenkapitalfokuserede ramme, som er etableret af Center for PBIS, med øget vægt på samfundsintegration.
SWPBS involverer oprettelse af et skolehold på 6-10 personer, herunder mindst én administrator, lærere og medarbejdere.
Vi vil inkludere mindst tre fællesskabsinteressenter på hvert C-SWPBS-hold for at integrere fællesskabets kultur og reducere institutionel og kulturel racisme.
Fællesskabets interessenter kan være forældre eller andre investerede medlemmer af lokalsamfundet, der ikke er ansat af skoledistriktet.
Skoleklimaspecialisterne tjener i C-SWPBS-teamet og yder rådgivning til håndtering af voldshændelser og mentale sundhedsproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i unges selvrapporterede interpersonelle vold
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Et tilfældigt udvalg af unge vil gennemføre undersøgelser hver tredje måned i løbet af skoleåret i hele projektperioden.
For at vurdere udøvelse af interpersonel vold vil de unge fuldføre underskalaen Problemadfærdsfrekvens - Ungdomsrevideret, Fysisk Aggression.
Unge selvrapportering vil blive aggregeret til samfundsniveau for at vurdere baner for forandringer på samfundsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i lærerrapporteret ungdomsvoldsudøvelse
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Lærere vil gennemføre undersøgelser af et tilfældigt udvalg af unge hver tredje måned i løbet af skoleåret i hele projektperioden.
For at vurdere ungdomsvoldsudøvelsen vil lærerne udfylde underskalaen Problemadfærdsfrekvens - Lærerrapport, Fysisk Aggression.
Lærerrapporter om unge vil blive aggregeret til samfundsniveau for at vurdere baner for ændringer på samfundsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i skoledisciplinhændelser for voldelig adfærd
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Vi vil indsamle arkivdata fra skolesystemet ved at deltage i skolen og kvantificere antallet af voldsrelaterede disciplinære hændelser (henvisninger, suspenderinger og udvisninger), der finder sted hver tredje måned.
Voldsrelaterede disciplinære hændelser vil blive aggregeret til fællesskabsniveau for at vurdere baner i ændring på fællesskabsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i unge selvrapporterede interpersonel voldsoffer
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Et tilfældigt udvalg af unge vil gennemføre undersøgelser hver tredje måned i løbet af skoleåret i hele projektperioden.
For at vurdere udførelse af interpersonel vold vil unge gennemføre underskalaen Problemadfærd Frekvensskalaen - Teenagere Revideret, Fysisk Victimization.
Unge selvrapportering vil blive aggregeret til samfundsniveau for at vurdere baner for forandringer på samfundsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i unges selvrapporterede eksponering for samfundsvold
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Et tilfældigt udvalg af unge vil gennemføre undersøgelser hver tredje måned i løbet af skoleåret i hele projektperioden.
For at vurdere udsættelse for vold i lokalsamfundet vil unge gennemføre skalaen for undersøgelse af børns udsættelse for vold.
Unge selvrapportering vil blive aggregeret til samfundsniveau for at vurdere baner for forandringer på samfundsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i lærer-rapporteret unges interpersonelle voldsoffer
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Lærere vil gennemføre undersøgelser af et tilfældigt udvalg af unge hver tredje måned i løbet af skoleåret i hele projektperioden.
For at vurdere ungdomsvoldsudøvelsen vil lærerne udfylde underskalaen Problemadfærdsfrekvens - Lærerrapport, ofre.
Lærerrapporter om unge vil blive aggregeret til samfundsniveau for at vurdere baner for ændringer på samfundsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i unge selvrapporterede selvmordsforsøg
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Et tilfældigt udvalg af unge vil gennemføre undersøgelser hver tredje måned i løbet af skoleåret i hele projektperioden.
For at vurdere selvmordsforsøg og -planer vil unge udfylde tre punkter fra Ungdomsrisikoadfærdsovervågningsundersøgelsen, som vil blive summeret til at skabe et selvmordsforsøg/plan-indeks.
Unge selvrapportering vil blive aggregeret til samfundsniveau for at vurdere baner for forandringer på samfundsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i unges selvrapporterede selvmordskapacitet
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Et tilfældigt udvalg af unge vil gennemføre undersøgelser hver tredje måned i løbet af skoleåret i hele projektperioden.
For at vurdere selvmordskapaciteten vil unge gennemføre selvmordskapacitetsskalaen.
Unge selvrapportering vil blive aggregeret til samfundsniveau for at vurdere baner for forandringer på samfundsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i unge selvrapporterede selvmordstanker
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Et tilfældigt udvalg af unge vil gennemføre undersøgelser hver tredje måned i løbet af skoleåret i hele projektperioden.
For at vurdere selvmordstanker vil unge udfylde selvmordsunderskalaen i Mood and Feelings Questionnaire.
Unge selvrapportering vil blive aggregeret til samfundsniveau for at vurdere baner for forandringer på samfundsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i skolerapporterede ungdomsselvmordsrelaterede hændelser
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Vi vil indsamle arkivdata fra hver deltagende skole og kvantificere antallet af ungdomsselvmordsrelaterede hændelser baseret på selvmordsprotokoller administreret af skolevejlederen hver tredje måned.
Unges selvmordsrelaterede hændelser vil blive aggregeret til samfundsniveau for at vurdere baner i samfundsniveauændringer over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i ungdomsrapporterede racebaserede diskriminationsoplevelser
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Et tilfældigt udvalg af unge vil gennemføre undersøgelser hver tredje måned i løbet af skoleåret i hele projektperioden.
For at vurdere opfattet racediskrimination vil unge udfylde Adolescent Discrimination Distress Index.
Unge selvrapportering vil blive aggregeret til samfundsniveau for at vurdere baner for forandringer på samfundsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i ungdomsrapporterede opfattelser af politiet
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Et tilfældigt udvalg af unge vil gennemføre undersøgelser hver tredje måned i løbet af skoleåret i hele projektperioden.
For at vurdere deres opfattelse af politiets legitimitet vil unge fuldføre Perceptions of Police-skalaen.
Unge selvrapportering vil blive aggregeret til samfundsniveau for at vurdere baner for forandringer på samfundsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Forandring i inkluderende pædagogik
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Deltagende lærere på hver skole vil give eksempler på lektionsplaner hver tredje måned.
Disse lektionsplaner vil blive kodet af uddannede kandidatstuderende i uddannelse ved hjælp af rubrikken for kulturelt responsive lektioner og opgaver, hvilket vil resultere i en inkluderende pædagogisk score.
Disse scores vil blive aggregeret til fællesskabsniveau for at vurdere baner i ændring på fællesskabsniveau over tid som en del af det multiple basislinjedesign.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i basissatser i eksklusionsdisciplin
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Vi vil indsamle arkivdata fra skolesystemet ved at deltage i skolen og kvantificere antallet af ekskluderende disciplinhændelser (et kombineret mål for suspenderinger og udvisninger), der finder sted hver tredje måned.
Udelukkende disciplinhændelser vil blive aggregeret til fællesskabsniveau for at vurdere baner i ændring på fællesskabsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i raceforskelle i eksklusiv disciplin
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Vi vil indsamle arkivdata fra skolesystemet ved at deltage i skolen og kvantificere antallet af ekskluderende disciplinære hændelser (et kombineret mål for suspenderinger og udvisninger) for sorte unge og hvide unge, der forekommer hver tredje måned.
Vi vil bruge disse data til at skabe en indikator for uforholdsmæssig eksklusiv disciplin baseret på antallet af ekskluderende disciplinbegivenheder pr. sort ungdom og pr. hvid ung separat i forhold til antallet af hvide unge og sorte unge på skolen.
Disproportionalitet i eksklusiv disciplin vil blive aggregeret til fællesskabsniveau for at vurdere baner i ændring på fællesskabsniveau over tid som en del af det multiple basislinjedesign.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i unge selvrapporterede traumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Et tilfældigt udvalg af unge vil gennemføre undersøgelser hver tredje måned i løbet af skoleåret i hele projektperioden.
For at vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse vil unge udfylde tjeklisten for børns nød.
Ungdoms selvrapportering vil blive aggregeret til fællesskabsniveau for at vurdere baner i ændring på fællesskabsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i unge selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Et tilfældigt udvalg af unge vil gennemføre undersøgelser hver tredje måned i løbet af skoleåret i hele projektperioden.
For at vurdere symptomer på depression vil unge udfylde det korte stemnings- og følelsesspørgeskema.
Unge selvrapportering vil blive aggregeret til samfundsniveau for at vurdere baner for forandringer på samfundsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
|
Ændring i unge selvrapporterede generelle internaliserende symptomer
Tidsramme: Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Et tilfældigt udvalg af unge vil gennemføre undersøgelser hver tredje måned i løbet af skoleåret i hele projektperioden.
For at vurdere internaliserende symptomer vil de unge udfylde underskalaen Emotionelle problemer i spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder.
Unge selvrapportering vil blive aggregeret til samfundsniveau for at vurdere baner for forandringer på samfundsniveau over tid som en del af det multiple baseline-design.
|
Forandringsbaner vil blive vurderet gennem data indsamlet hver tredje måned fra august til maj (skoleåret) i løbet af fem år (gennem studieafslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2022
Først opslået (Faktiske)
6. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-454
- R01MD017477 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele afidentificerede data fra sag til sag med kvalificerede medlemmer af forskningsmiljøet gennem en databrugsaftale og efter dokumentation for, at de har opnået godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg.
Vi vil sikre, at alle frigivne data har passende dokumentation, der beskriver indsamlingsmetoden, hvad dataene repræsenterer og potentielle begrænsninger for brug ved at oprette en datakodebog.
Denne rapport vil omfatte (1) dokumentation af foranstaltningerne og bevis for intern gyldighed; og (2) rekruttering af deltagere, rekrutteringsrater og information om undersøgelsesadministrationsprocessen.
Data vil blive selvarkiveret på et sikkert universitetsnetværksdrev gennem universitetets bibliotekssystem.
University of South Alabama vil være ansvarlig for langtidsbevaring af dataene.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .