Behandling med metformin hos kinesiske børn med Alports syndrom
Effekt og sikkerhed af Metformin i Alport Syndrome: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Diagnostik af Alport syndrom-hæmaturi med eller uden proteinuri opfylder en eller flere af følgende 4 punkter: i) Immunfluorescensfarvning af α5 (IV) kæden af den glomerulære basalmembran var unormal; ii) elektronmikroskopi af nyrebiopsi viste diffuse ændringer i den glomerulære basalmembran; iii) Der var én patogen variant i COL4A5-genet eller to patogene varianter i COL4A3/COL4A4-genet; iv) Familiehistorie med Alports syndrom.
(2) Alder er ældre end eller lig med 10 år. (3) Kvantificeringen af 24-timers urinprotein var større end 150 mg, og urinens mikroalbumin-kreatinin-forhold var større end 30 mg/g.
(4) Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (24-timers kreatininclearance) var større end 45 ml/min/1,73 m2.
(5) Accepter den maksimalt tolererede dosis af renin-angiotensin-aldosteron systemblokkere (blodtrykket i klinikken var i 50. percentilen af samme alder, samme køn og samme højde, men større end 90/60 mmHg, blodkalium var normalt, og stigningen i blodkreatinin oversteg ikke 30 %) i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
(1) Vitamin B12-mangel var ukorrigeret. (2) Behandlet med furosemid, amilorid og nifedipin. (3) Hypertension, kronisk leversygdom, kronisk hjertesygdom og kronisk nyresygdom som følge af årsager undtagen Alports syndrom.
(4) Anamnese med hyperlaktæmi. (5) Allergi over for metformin. (6) nyretransplantation. (7) Dårlig overholdelse. (8) Type 1 diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin interventionsbehandlingsgruppe
|
Deltagerne vil modtage behandling med metformin (startdosis på 500 mg/dag, inden for 2 uger når den maksimalt tolererede dosis [maksimum: 1500 mg/dag]).
|
|
Placebo komparator: Placebobehandlingsgruppen
|
Deltagerne vil modtage behandling af placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af metformin til Alports syndrom
Tidsramme: 24 måneder
|
enten fald i proteinuri eller stabil eGFR fra baseline.
At vurdere faldet i proteinuri eller stabil eGFR fra baseline til måned 12 eller måned 24 under metforminbehandling sammenlignet med placebo
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed af metformin til Alport syndrom
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten af uønskede hændelser.
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede lægemiddelhændelser, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietest gennem 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCCAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .