Behandlung mit Metformin bei chinesischen Kindern mit Alport-Syndrom
Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin beim Alport-Syndrom: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie in China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Die Diagnose der Alport-Syndrom-Hämaturie mit oder ohne Proteinurie erfüllt einen oder mehrere der folgenden 4 Punkte: i) Immunfluoreszenzfärbung der α5 (IV)-Kette der glomerulären Basalmembran war abnormal; ii) Elektronenmikroskopie der Nierenbiopsie zeigte diffuse Veränderungen in der glomerulären Basalmembran; iii) es gab eine pathogene Variante im COL4A5-Gen oder zwei pathogene Varianten im COL4A3/COL4A4-Gen; iv) Familiengeschichte des Alport-Syndroms.
(2) Alter ist älter als oder gleich 10 Jahre alt. (3) Die Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin war größer als 150 mg und das Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin war größer als 30 mg/g.
(4) Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (24-Stunden-Kreatinin-Clearance) war größer als 45 ml/min/1,73 m2.
(5) Akzeptieren Sie die maximal tolerierte Dosis von Blockern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (Blutdruck in der Klinik lag im 50. Perzentil des gleichen Alters, gleichen Geschlechts und der gleichen Größe, aber über 90/60 mmHg, Blutkalium war normal und der Anstieg des Blutkreatinins über mindestens 3 Monate 30 % nicht überstieg.
Ausschlusskriterien:
(1) Vitamin-B12-Mangel wurde nicht behoben. (2) Behandelt mit Furosemid, Amilorid und Nifedipin. (3) Bluthochdruck, chronische Lebererkrankungen, chronische Herzerkrankungen und chronische Nierenerkrankungen, die auf andere Ursachen als das Alport-Syndrom zurückzuführen sind.
(4) Hyperlaktatämie in der Anamnese. (5) Allergie gegen Metformin. (6) Nierentransplantation. (7) Schlechte Compliance. (8) Typ-1-Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Metformin-Interventionsbehandlungsgruppe
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Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Metformin (Anfangsdosis von 500 mg/Tag, innerhalb von 2 Wochen Erreichen der maximal verträglichen Dosis [maximal: 1500 mg/Tag]).
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Placebo-Komparator: Die Placebo-Behandlungsgruppe
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Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Metformin für das Alport-Syndrom
Zeitfenster: 24 Monate
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entweder Abnahme der Proteinurie oder konstante eGFR gegenüber dem Ausgangswert.
Beurteilung der Abnahme der Proteinurie oder der stabilen eGFR vom Ausgangswert bis Monat 12 oder Monat 24 unter Metformin-Behandlung im Vergleich zu Placebo
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24 Monate
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Sicherheit von Metformin für das Alport-Syndrom
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Arzneimittelereignisse, körperlicher Untersuchungen und klinischer Labortests über einen Zeitraum von 24 Monaten bewertet
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCCAS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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