- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05655728
Tratamento com metformina em crianças chinesas com síndrome de Alport
Eficácia e segurança da metformina na síndrome de Alport: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) O diagnóstico de síndrome de Alport-hematúria com ou sem proteinúria atende a um ou mais dos 4 itens a seguir: i) A coloração por imunofluorescência da cadeia α5 (IV) da membrana basal glomerular foi anormal; ii) a microscopia eletrônica da biópsia renal mostrou alterações difusas na membrana basal glomerular; iii) Havia uma variante patogênica no gene COL4A5 ou duas variantes patogênicas no gene COL4A3/COL4A4; iv) História familiar de síndrome de Alport.
(2) Idade maior ou igual a 10 anos. (3) A quantificação de proteína na urina de 24 horas foi superior a 150mg e a relação microalbumina-creatinina urinária foi superior a 30 mg/g.
(4) A taxa de filtração glomerular estimada (depuração de creatinina de 24 horas) foi superior a 45 mL/min/1,73m2.
(5) Aceitar a dose máxima tolerada de bloqueadores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (a pressão arterial na clínica estava no percentil 50 da mesma idade, mesmo sexo e mesma altura, mas superior a 90/60 mmHg, o potássio no sangue era normal e o aumento da creatinina no sangue não excedeu 30%) por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
(1) A deficiência de vitamina B12 não foi corrigida. (2) Tratado com furosemida, amilorida e nifedipina. (3) Hipertensão, doença hepática crônica, doença cardíaca crônica e doença renal crônica resultantes de outras causas, exceto a síndrome de Alport.
(4) História de hiperlactatemia. (5) Alergia à metformina. (6) transplante renal. (7) Baixa conformidade. (8) Diabetes tipo 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de intervenção com metformina
|
Os participantes receberão tratamento com metformina (dose inicial de 500 mg/dia, dentro de 2 semanas atingindo a dose máxima tolerada [máximo: 1500 mg/dia]).
|
Comparador de Placebo: O grupo de tratamento com placebo
|
Os participantes receberão tratamento com placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da metformina para a síndrome de Alport
Prazo: 24 meses
|
diminuição da proteinúria ou eGFR estável desde o início.
Para avaliar a diminuição da proteinúria ou eGFR estável desde o início até o mês 12 ou mês 24 sob tratamento com metformina em comparação com placebo
|
24 meses
|
Segurança da metformina para a síndrome de Alport
Prazo: 24 meses
|
A ocorrência de eventos adversos.
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos a medicamentos, exames físicos e testes laboratoriais clínicos por 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCCAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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