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Tratamento com metformina em crianças chinesas com síndrome de Alport

16 de dezembro de 2022 atualizado por: Jie DING, Peking University First Hospital

Eficácia e segurança da metformina na síndrome de Alport: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo na China

Este estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de centro único avaliará a eficácia e a segurança da metformina em crianças chinesas com síndrome de Alport que receberam (e continuam a receber) IECA/ARB.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) O diagnóstico de síndrome de Alport-hematúria com ou sem proteinúria atende a um ou mais dos 4 itens a seguir: i) A coloração por imunofluorescência da cadeia α5 (IV) da membrana basal glomerular foi anormal; ii) a microscopia eletrônica da biópsia renal mostrou alterações difusas na membrana basal glomerular; iii) Havia uma variante patogênica no gene COL4A5 ou duas variantes patogênicas no gene COL4A3/COL4A4; iv) História familiar de síndrome de Alport.

    (2) Idade maior ou igual a 10 anos. (3) A quantificação de proteína na urina de 24 horas foi superior a 150mg e a relação microalbumina-creatinina urinária foi superior a 30 mg/g.

    (4) A taxa de filtração glomerular estimada (depuração de creatinina de 24 horas) foi superior a 45 mL/min/1,73m2.

    (5) Aceitar a dose máxima tolerada de bloqueadores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (a pressão arterial na clínica estava no percentil 50 da mesma idade, mesmo sexo e mesma altura, mas superior a 90/60 mmHg, o potássio no sangue era normal e o aumento da creatinina no sangue não excedeu 30%) por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • (1) A deficiência de vitamina B12 não foi corrigida. (2) Tratado com furosemida, amilorida e nifedipina. (3) Hipertensão, doença hepática crônica, doença cardíaca crônica e doença renal crônica resultantes de outras causas, exceto a síndrome de Alport.

    (4) História de hiperlactatemia. (5) Alergia à metformina. (6) transplante renal. (7) Baixa conformidade. (8) Diabetes tipo 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de intervenção com metformina
Os participantes receberão tratamento com metformina (dose inicial de 500 mg/dia, dentro de 2 semanas atingindo a dose máxima tolerada [máximo: 1500 mg/dia]).
Comparador de Placebo: O grupo de tratamento com placebo
Os participantes receberão tratamento com placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da metformina para a síndrome de Alport
Prazo: 24 meses
diminuição da proteinúria ou eGFR estável desde o início. Para avaliar a diminuição da proteinúria ou eGFR estável desde o início até o mês 12 ou mês 24 sob tratamento com metformina em comparação com placebo
24 meses
Segurança da metformina para a síndrome de Alport
Prazo: 24 meses
A ocorrência de eventos adversos. A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos a medicamentos, exames físicos e testes laboratoriais clínicos por 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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