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Traitement à la metformine chez les enfants chinois atteints du syndrome d'Alport

16 décembre 2022 mis à jour par: Jie DING, Peking University First Hospital

Efficacité et innocuité de la metformine dans le syndrome d'Alport : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en Chine

Cet essai monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de la metformine chez les enfants chinois atteints du syndrome d'Alport qui ont reçu (et continuent de recevoir)) des IECA/ARA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Le diagnostic de syndrome d'Alport-hématurie avec ou sans protéinurie répond à un ou plusieurs des 4 éléments suivants : i) la coloration par immunofluorescence de la chaîne α5 (IV) de la membrane basale glomérulaire était anormale ; ii) la microscopie électronique d'une biopsie rénale a montré des modifications diffuses de la membrane basale glomérulaire ; iii) Il y avait un variant pathogène dans le gène COL4A5 ou deux variants pathogènes dans le gène COL4A3/COL4A4 ; iv) Antécédents familiaux de syndrome d'Alport.

    (2) L'âge est supérieur ou égal à 10 ans. (3) La quantification des protéines urinaires sur 24 heures était supérieure à 150 mg et le rapport microalbumine-créatinine urinaire était supérieur à 30 mg/g.

    (4) Le débit de filtration glomérulaire estimé (clairance de la créatinine sur 24 heures) était supérieur à 45 mL/min/1,73 m2.

    (5) Accepter la dose maximale tolérée de bloqueurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (la tension artérielle à la clinique était dans le 50e centile du même âge, du même sexe et de la même taille mais supérieure à 90/60 mmHg, le potassium sanguin était normal et l'augmentation de la créatinine sanguine n'a pas dépassé 30%) pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • (1) La carence en vitamine B12 n'a pas été corrigée. (2) Traité avec du furosémide, de l'amiloride et de la nifédipine. (3) Hypertension, maladie hépatique chronique, maladie cardiaque chronique et maladie rénale chronique résultant de causes autres que le syndrome d'Alport.

    (4) Antécédents d'hyperlactatémie. (5) Allergie à la metformine. (6) greffe de rein. (7) Mauvaise conformité. (8) Diabète de type 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement d'intervention à la metformine
Les participants recevront un traitement de metformine (dose initiale de 500 mg/jour, atteignant en 2 semaines la dose maximale tolérée [maximum : 1 500 mg/jour]).
Comparateur placebo: Le groupe de traitement placebo
Les participants recevront un traitement de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la metformine pour le syndrome d'Alport
Délai: 24mois
soit une diminution de la protéinurie, soit un DFGe stable par rapport au départ. Évaluer la diminution de la protéinurie ou du DFGe stable entre le départ et le mois 12 ou le mois 24 sous traitement à la metformine par rapport au placebo
24mois
Sécurité de la metformine pour le syndrome d'Alport
Délai: 24mois
La survenue d'événements indésirables. La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables liés aux médicaments, les examens physiques et les tests de laboratoire clinique pendant 24 mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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