- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05655728
Traitement à la metformine chez les enfants chinois atteints du syndrome d'Alport
Efficacité et innocuité de la metformine dans le syndrome d'Alport : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) Le diagnostic de syndrome d'Alport-hématurie avec ou sans protéinurie répond à un ou plusieurs des 4 éléments suivants : i) la coloration par immunofluorescence de la chaîne α5 (IV) de la membrane basale glomérulaire était anormale ; ii) la microscopie électronique d'une biopsie rénale a montré des modifications diffuses de la membrane basale glomérulaire ; iii) Il y avait un variant pathogène dans le gène COL4A5 ou deux variants pathogènes dans le gène COL4A3/COL4A4 ; iv) Antécédents familiaux de syndrome d'Alport.
(2) L'âge est supérieur ou égal à 10 ans. (3) La quantification des protéines urinaires sur 24 heures était supérieure à 150 mg et le rapport microalbumine-créatinine urinaire était supérieur à 30 mg/g.
(4) Le débit de filtration glomérulaire estimé (clairance de la créatinine sur 24 heures) était supérieur à 45 mL/min/1,73 m2.
(5) Accepter la dose maximale tolérée de bloqueurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (la tension artérielle à la clinique était dans le 50e centile du même âge, du même sexe et de la même taille mais supérieure à 90/60 mmHg, le potassium sanguin était normal et l'augmentation de la créatinine sanguine n'a pas dépassé 30%) pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
(1) La carence en vitamine B12 n'a pas été corrigée. (2) Traité avec du furosémide, de l'amiloride et de la nifédipine. (3) Hypertension, maladie hépatique chronique, maladie cardiaque chronique et maladie rénale chronique résultant de causes autres que le syndrome d'Alport.
(4) Antécédents d'hyperlactatémie. (5) Allergie à la metformine. (6) greffe de rein. (7) Mauvaise conformité. (8) Diabète de type 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de traitement d'intervention à la metformine
|
Les participants recevront un traitement de metformine (dose initiale de 500 mg/jour, atteignant en 2 semaines la dose maximale tolérée [maximum : 1 500 mg/jour]).
|
Comparateur placebo: Le groupe de traitement placebo
|
Les participants recevront un traitement de placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de la metformine pour le syndrome d'Alport
Délai: 24mois
|
soit une diminution de la protéinurie, soit un DFGe stable par rapport au départ.
Évaluer la diminution de la protéinurie ou du DFGe stable entre le départ et le mois 12 ou le mois 24 sous traitement à la metformine par rapport au placebo
|
24mois
|
Sécurité de la metformine pour le syndrome d'Alport
Délai: 24mois
|
La survenue d'événements indésirables.
La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables liés aux médicaments, les examens physiques et les tests de laboratoire clinique pendant 24 mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCCAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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