Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med metformin hos kinesiska barn med Alports syndrom

16 december 2022 uppdaterad av: Jie DING, Peking University First Hospital

Effekt och säkerhet av metformin vid Alports syndrom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i Kina

Denna prospektiva, dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade studie med ett centrum kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av metformin hos kinesiska barn med Alports syndrom som har fått (och fortsätter att få)) ACEi/ARB.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Diagnostiken av Alports syndrom-hematuri med eller utan proteinuri uppfyller en eller flera av följande 4 punkter: i) Immunfluorescensfärgning av α5(IV)-kedjan i det glomerulära basalmembranet var onormal; ii) elektronmikroskopi av njurbiopsi visade diffusa förändringar i det glomerulära basalmembranet; iii) Det fanns en patogen variant i COL4A5-genen eller två patogena varianter i COL4A3/COL4A4-genen; iv) Familjehistoria av Alports syndrom.

    (2) Åldern är äldre än eller lika med 10 år. (3) Kvantifieringen av 24-timmars urinprotein var större än 150 mg och urinens mikroalbumin-kreatininförhållande var större än 30 mg/g.

    (4) Den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (24-timmars kreatininclearance) var större än 45 ml/min/1,73 m2.

    (5) Acceptera den maximalt tolererade dosen av renin-angiotensin-aldosteron-systemblockerare (blodtrycket på kliniken var i 50:e percentilen av samma ålder, samma kön och samma längd men större än 90/60 mmHg, blodkalium var normalt, och ökningen av blodkreatinin översteg inte 30 %) under minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • (1) Vitamin B12-brist var okorrigerad. (2) Behandlad med furosemid, amilorid och nifedipin. (3) Högt blodtryck, kronisk leversjukdom, kronisk hjärtsjukdom och kronisk njursjukdom orsakad av orsaker förutom Alports syndrom.

    (4) Historik av hyperlaktatemi. (5) Allergi mot metformin. (6) njurtransplantation. (7) Dålig efterlevnad. (8) Typ 1-diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin interventionsbehandlingsgrupp
Läkemedel: Metformin
Deltagarna kommer att få behandling med metformin (initialdos på 500 mg/dag, inom 2 veckor för att nå den maximalt tolererade dosen [max: 1500 mg/dag]).
Placebo-jämförare: Placebobehandlingsgruppen
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få behandling av placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av metformin för Alports syndrom
Tidsram: 24 månader
antingen minskning av proteinuri eller stadig eGFR från baslinjen. För att bedöma minskningen av proteinuri eller stadig eGFR från baslinjen till månad 12 eller månad 24 under metforminbehandling jämfört med placebo
24 månader
Säkerhet för metformin för Alports syndrom
Tidsram: 24 månader
Förekomsten av biverkningar. Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka negativa läkemedelshändelser, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietest under 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

20 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCCAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera