Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende undersøgelse med Pyrotinib og Trastuzumab og Abraxane hos patienter med HER2-beriget brystkræft

14. april 2024 opdateret af: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Neoadjuverende behandling af pyrotinib i kombination med Trastuzumab og Abraxane hos patienter med HER2-beriget tidlig eller lokalt avanceret brystkræft, et enkelt, enarms, multicenter II fasestudie

Brystkræft er en slags meget heterogen tumor. Patienter med samme stadie og med samme behandlingsregime, deres prognose varierer meget, hovedsageligt på grund af de forskellige fænotyper af brystkræft og forskellig følsomhed over for lægemiddelbehandling. PMA50 og BluePrint klassificering opdeler brystkræft i andre iboende undertyper: Luminal A, Luminal B, HER2-beriget (HER2-E) og Basal-lignende. Tidligere undersøgelser har vist, at disse patienter med iboende undertype af HER2-beriget er mere tilbøjelige til at opnå højere pCR efter anti-HER2-behandling. Og flere undersøgelser og metaanalyser havde vist, at den højere pCR er tæt forbundet med EFS. Den genetiske og molekylære typebestemmelse af brystkræft er tæt forbundet med prognosen for brystkræft, så det er bydende nødvendigt at søge et nyt behandlingsregime til præcisionsbehandling og maksimere den terapeutiske fordel for HER2-berigede patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige patienter, 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  2. Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (tidlig fase eller lokalt fremskreden)
  4. HER2 positiv (HER2+++ af IHC eller FISH+), og den HER2-berigede subtype screenet ved BulePrint test;
  5. Primær brystkræft;
  6. Kendt hormonreceptorstatus.
  7. Organerne fungerer normalt, ligesom leverfunktionen, nyrefunktionen, og den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 % målt ved ECHO.
  8. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. metastatisk sygdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkræft
  2. Tidligere eller nuværende historie med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede: Basal- og pladecellecarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen.
  3. Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom: Kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension ≥180/110);
  4. En historie med allergi over for stofferne i denne undersøgelse;
  5. Kan eller vil ikke sluge tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyrotinib, trastuzumab, paclitaxel-albumin
Medicin: Pyrotinib, trastuzumab, paclitaxel-albumin
pyrotinib: 400 mg oralt dagligt; trastuzumab: 8 mg/kg iv belastning efterfulgt af 6 mg/kg iv 3 ugentligt i i alt 6 cyklusser; paclitaxel-albumin: 260mg/m2, hver 3. uge, i alt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) på operationstidspunktet evalueret af efterforskerne
Tidsramme: Cirka 5 måneder fra randomisering efter operation eller tidlig seponering, alt efter hvad der indtrådte først (kirurgi blev udført inden for 4 uger efter cyklus 6, hver cyklus er 21 dage)
pCR
Cirka 5 måneder fra randomisering efter operation eller tidlig seponering, alt efter hvad der indtrådte først (kirurgi blev udført inden for 4 uger efter cyklus 6, hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Efter operationen indtil år 2
EFS
Efter operationen indtil år 2
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (vurderet ved baseline, på tidspunktet for præ-kirurgi), op til ca. 5 måneder efter neoadjuvans (hver cyklus er 21 dage)
ORR
Baseline op til cyklus 6 (vurderet ved baseline, på tidspunktet for præ-kirurgi), op til ca. 5 måneder efter neoadjuvans (hver cyklus er 21 dage)
minimale resterende læsioner
Tidsramme: Efter operationen indtil år 2
MRD
Efter operationen indtil år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJMU-BC01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner