Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowe z pirotynibem i trastuzumabem i Abraxane u pacjentów z rakiem piersi wzbogaconym w HER2

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Leczenie neoadiuwantowe pirotynibem w skojarzeniu z trastuzumabem i lekiem Abraxane u pacjentów z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z wzbogaconym receptorem HER2, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie II fazy

Rak piersi jest rodzajem wysoce heterogennego nowotworu. U pacjentek w tym samym stadium zaawansowania i tego samego schematu leczenia rokowanie jest bardzo zróżnicowane, głównie ze względu na różne fenotypy raka piersi i różną wrażliwość na farmakoterapię. Klasyfikacja PMA50 i BluePrint dzieli raka piersi na inne wrodzone podtypy: luminalny A, luminalny B, wzbogacony w HER2 (HER2-E) i podobny do podstawnego. Wcześniejsze badania wykazały, że ci pacjenci z wrodzonym podtypem wzbogaconym w HER2 mają większe prawdopodobieństwo uzyskania wyższego pCR po terapii anty-HER2. Więcej badań i metaanaliz wykazało, że wyższy pCR jest ściśle związany z EFS. Genetyczne i molekularne typowanie raka piersi jest ściśle związane z rokowaniem w raku piersi, dlatego konieczne jest poszukiwanie nowego schematu leczenia w celu precyzyjnego leczenia i maksymalizacji korzyści terapeutycznych pacjentów ze zwiększonym stężeniem HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat;
  2. Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi (wczesny lub miejscowo zaawansowany)
  4. HER2 dodatni (HER2+++ wg IHC lub FISH+) oraz podtyp wzbogacony w HER2 przebadany testem BulePrint;
  5. Pierwotny rak piersi;
  6. Znany status receptora hormonalnego.
  7. Narządy działają normalnie, takie jak czynność wątroby, czynność nerek, a wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55% mierzona za pomocą ECHO
  8. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba przerzutowa (stadium IV) lub zapalny rak piersi
  2. Przebyte lub aktualne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem leczonych leczniczo: Rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, Rak in situ szyjki macicy.
  3. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa: Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, przezścienny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ≥180/110);
  4. Historia alergii na leki w tym badaniu;
  5. Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirotynib, trastuzumab, paklitaksel-albumina
Lek: Pirotynib, trastuzumab, paklitaksel-albumina
pirotynib: 400 mg doustnie dziennie; trastuzumab: dawka 8mg/kg iv, następnie 6mg/kg iv co 3 tygodnie przez łącznie 6 cykli; paklitaksel-albumina: 260 mg/m2, co 3 tygodnie, łącznie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w czasie operacji oceniony przez badaczy
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy od randomizacji po operacji lub wcześniejszego wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (operacja została przeprowadzona w ciągu 4 tygodni po 6. cyklu, każdy cykl trwa 21 dni)
PCR
Około 5 miesięcy od randomizacji po operacji lub wcześniejszego wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (operacja została przeprowadzona w ciągu 4 tygodni po 6. cyklu, każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Po operacji do 2 r
EFS
Po operacji do 2 r
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (oceniana na początku okresu poprzedzającego operację), do około 5 miesięcy po neoadiuwancie (każdy cykl trwa 21 dni)
ORR
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (oceniana na początku okresu poprzedzającego operację), do około 5 miesięcy po neoadiuwancie (każdy cykl trwa 21 dni)
minimalne uszkodzenia resztkowe
Ramy czasowe: Po operacji do 2 r
MRR
Po operacji do 2 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJMU-BC01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pirotynib, trastuzumab, paklitaksel-albumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj