Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie s pyrotinibem a trastuzumabem a Abraxane u pacientů s karcinomem prsu obohaceným o HER2

14. dubna 2024 aktualizováno: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Neoadjuvantní léčba pyrotinibem v kombinaci s trastuzumabem a Abraxanem u pacientek s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu obohaceným o HER2, multicentrická studie fáze II s jednou paží

Rakovina prsu je druh vysoce heterogenního nádoru. U pacientek ve stejném stadiu a se stejným léčebným režimem se jejich prognóza velmi liší, zejména v důsledku různých fenotypů karcinomu prsu a různé citlivosti na farmakoterapii. Klasifikace PMA50 a BluePrint rozděluje rakovinu prsu na další inherentní podtypy: Luminální A, Luminální B, HER2-obohacené (HER2-E) a Basal-like. Předchozí studie ukázaly, že u těchto pacientů s inherentním podtypem obohaceným o HER2 je pravděpodobnější, že dosáhnou vyšší pCR po léčbě anti-HER2. A další studie a metaanalýza prokázaly, že vyšší pCR úzce souvisí s EFS. Genetická a molekulární typizace karcinomu prsu úzce souvisí s prognózou karcinomu prsu, takže je nezbytné hledat nový léčebný režim pro přesnou léčbu a maximalizovat terapeutický přínos pacientů obohacených o HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky, 18 let ≤ věk ≤ 75 let；
  2. Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (časné stadium nebo lokálně pokročilý)
  4. HER2 pozitivní (HER2+++ pomocí IHC nebo FISH+) a podtyp obohacený o HER2 vyšetřený testem BulePrint;
  5. primární rakovina prsu;
  6. Známý stav hormonálního receptoru.
  7. Orgány fungují normálně, jako je funkce jater, funkce ledvin a základní ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % měřeno pomocí ECHO
  8. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. metastatické onemocnění (stadium IV) nebo zánětlivá rakovina prsu
  2. Předchozí nebo současná anamnéza maligních novotvarů, s výjimkou kurativních nádorů: Bazaliom a spinocelulární karcinom kůže, Karcinom in situ děložního čípku.
  3. Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění: Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze ≥180/110);
  4. Historie alergie na léky v této studii；
  5. Neschopnost nebo ochotu spolknout tablety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrotinib, trastuzumab, paklitaxel-albumin
Lék: Pyrotinib, trastuzumab, paklitaxel-albumin
pyrotinib: 400 mg perorálně denně; trastuzumab: 8 mg/kg iv zátěž následovaná 6 mg/kg iv 3 týdny po celkem 6 cyklů; paklitaxel-albumin: 260 mg/m2, každé 3 týdny, celkem 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) v době operace hodnocené vyšetřovateli
Časové okno: Přibližně 5 měsíců od randomizace po operaci nebo předčasném vysazení, podle toho, co nastalo dříve (Operace byla provedena do 4 týdnů po cyklu 6, každý cyklus je 21 dní)
pCR
Přibližně 5 měsíců od randomizace po operaci nebo předčasném vysazení, podle toho, co nastalo dříve (Operace byla provedena do 4 týdnů po cyklu 6, každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Po operaci do 2. roku
EFS
Po operaci do 2. roku
Cílová míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav do 6. cyklu (hodnoceno na začátku, v době před operací), do přibližně 5 měsíců po neoadjuvanci (každý cyklus je 21 dní)
ORR
Výchozí stav do 6. cyklu (hodnoceno na začátku, v době před operací), do přibližně 5 měsíců po neoadjuvanci (každý cyklus je 21 dní)
minimální reziduální léze
Časové okno: Po operaci do 2. roku
MMR
Po operaci do 2. roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJMU-BC01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pyrotinib, trastuzumab, paklitaxel-albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit