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Studio neoadiuvante con Pyrotinib e Trastuzumab e Abraxane in pazienti con carcinoma mammario arricchito con HER2

14 aprile 2024 aggiornato da: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Trattamento neoadiuvante di Pyrotinib in combinazione con Trastuzumab e Abraxane in pazienti con carcinoma mammario precoce o localmente avanzato arricchito con HER2, uno studio di fase II multicentrico singolo, a un braccio

Il cancro al seno è una specie di tumore altamente eterogeneo. Le pazienti con lo stesso stadio e con lo stesso regime di trattamento, la loro prognosi varia notevolmente, principalmente a causa dei diversi fenotipi di carcinoma mammario e delle diverse sensibilità alla terapia farmacologica. La classificazione PMA50 e BluePrint divide il cancro al seno in altri sottotipi intrinseci: Luminale A, Luminale B, HER2-arricchito (HER2-E) e Basale-simile. Precedenti studi hanno dimostrato che questi pazienti con sottotipo intrinseco di HER2-arricchito hanno maggiori probabilità di ottenere un pCR più elevato dopo la terapia anti-HER2. E più studi e meta analisi hanno dimostrato che il pCR più elevato è strettamente correlato all'EFS. La tipizzazione genetica e molecolare del carcinoma mammario è strettamente correlata alla prognosi del carcinoma mammario, quindi è imperativo cercare un nuovo regime terapeutico per un trattamento di precisione e massimizzare il beneficio terapeutico delle pazienti arricchite con HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di sesso femminile, 18 anni ≤ età ≤ 75 anni;
  2. Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato (stadio iniziale o localmente avanzato)
  4. HER2 positivo (HER2+++ da IHC o FISH+) e il sottotipo arricchito con HER2 selezionato dal test BulePrint;
  5. Cancro al seno primario;
  6. Stato del recettore ormonale noto.
  7. Gli organi funzionano normalmente, come la funzione epatica, la funzione renale e la frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale (LVEF) ≥55% misurata da ECHO
  8. Modulo di consenso informato firmato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. malattia metastatica (stadio IV) o carcinoma mammario infiammatorio
  2. Storia precedente o attuale di neoplasie maligne, ad eccezione di quelle trattate curativamente: carcinoma a cellule basali e squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice.
  3. Malattia cardiovascolare clinicamente rilevante: storia nota di angina non controllata o sintomatica, aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico transmurale, ipertensione non controllata ≥180/110);
  4. Una storia di allergia ai farmaci in questo studio;
  5. Incapace o riluttante a deglutire le compresse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pyrotinib, trastuzumab, paclitaxel-albumina
Droga: Pyrotinib, trastuzumab, paclitaxel-albumina
pirotinib: 400 mg per via orale al giorno; trastuzumab: carico di 8 mg/kg iv seguito da 6 mg/kg iv ogni 3 settimane per un totale di 6 cicli; paclitaxel-albumina: 260 mg/m2, ogni 3 settimane, per un totale di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) al momento dell'intervento valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Circa 5 mesi dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico o il ritiro anticipato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 4 settimane dopo il ciclo 6, ogni ciclo è di 21 giorni)
PCR
Circa 5 mesi dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico o il ritiro anticipato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 4 settimane dopo il ciclo 6, ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 2
EFS
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 2
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 6 (valutato al basale, al momento della pre-chirurgia), fino a circa 5 mesi dopo il neoadiuvante (ogni ciclo è di 21 giorni)
ORR
Basale fino al ciclo 6 (valutato al basale, al momento della pre-chirurgia), fino a circa 5 mesi dopo il neoadiuvante (ogni ciclo è di 21 giorni)
lesioni residue minime
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 2
MDR
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJMU-BC01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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