Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra nerve til hjerne: Mod en mekanistisk forståelse af rygmarvsstimulering hos mennesker

18. august 2026 opdateret af: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital
Dette er et multicenter prospektivt studie i to patientkohorter, nemlig patienter, der i øjeblikket har stabilt implanterede rygmarvssimulatorer. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at tænde eller slukke for deres rygmarvsstimulatorer i to ugers intervaller op til seks uger efter tilmelding og på den sidste dag for studiedeltagelse i to timers intervaller i et multi-crossover-design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den grundlæggende hypotese for denne undersøgelse er, at rygmarvsstimulatorer modulerer excitabiliteten af ​​primære afferente neuroner for at reducere smerte, og at disse ændringer kan detekteres ved måling af aksonal excitabilitet. For det primære resultat vil vi udnytte følsomheden og reproducerbarheden af ​​tærskelsporing af nerveledningsundersøgelser til at detektere ændringer i excitabiliteten af ​​tykt myelinerede nervefibre. Vi vil bruge mikroneurografi til at optage direkte fra primære nociceptive afferenter. Endelig vil vi udføre plasma inflammatoriske cytokinprofiler for at måle ændringer på grund af rygmarvsstimulatorer. Ved at korrelere ændringer i udfaldsmålinger med patientens smerteniveauer under terapeutiske versus minimale rygmarvsstimulatorindstillinger, vil vi bestemme, hvilke effekter der kan være mekanistisk relevante, og hvilke der ikke er relateret til reduktion af smerte. Således vil vores undersøgelse bruge robuste, reproducerbare teknikker til at definere de perifere, centrale og systemiske virkninger af rygmarvsstimulatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Wainger, MD PhD
        • Underforsker:
          • Marco Loggia, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Roy Freeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Gilligan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 80
  • I stand til at give informeret samtykke og følge forsøgsprocedurer, herunder kapacitet til at gennemføre selvrapporterede målinger af smerte, funktion og andre resultater
  • Stabilt implanteret rygmarv eller dorsal rod ganglion stimulator
  • Enheden er til behandling af mislykket rygkirurgi syndrom med ryg- og radikulære underekstremitetssmerter
  • Apparat med paræstesifri indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er på en stabil dosis af opioider eller er på en stabil dosis større end 100 morfinækvivalenter/dag om dagen inden for de to måneder forud for indskrivningen, eller de, der ikke er villige til at opretholde en stabil dosis af opioider under hele varigheden af undersøgelse
  • Efterforskeren konkluderer, at deltageren ikke er i stand til at skelne mislykket rygkirurgi syndrom smerter fra andre smerter, eller den primære årsag til smerte er ikke relateret til mislykket rygkirurgi syndrom.
  • Systemisk eller psykiatrisk sygdom, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre individets mulighed for at deltage i forsøget
  • Anden faktor, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre individets mulighed for at deltage i forsøget eller tolerere undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med implanterede enheder på minimale/ingen stimuleringsindstillinger
Patienter i denne arm vil blive randomiseret til at slukke deres rygmarvsstimulator (eller til minimale indstillinger).
Andet: Rygmarvsstimulator indstillet til minimal/ingen stimuleringsindstilling
Patienter i denne interventionsgruppe vil have deres rygmarvsstimulator slukket eller til de minimale indstillinger som muligt.
Medicin: Positronemissionstomografi / magnetisk resonansafbildning
Patienter med billeddannelseskompatible enheder vil gennemgå positronemissionstomografi/magnetisk resonansafbildning på tre tidspunkter under undersøgelsen. Denne billeddannelse involverer administration af [11C] PBR28 Radioligand, som er et undersøgelsesmedicin. Kun en undergruppe af patienter, der har 3 Tesla magnetiske resonansafbildningskompatible stimulatorer, vil gennemgå denne billeddannelse.
Andet: Patienter med implanterede enheder på sædvanlige stimuleringsindstillinger
Patienter i denne arm vil blive randomiseret til at tænde deres rygmarvsstimulator til deres sædvanlige stimulationsindstillinger.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter i denne interventionsgruppe vil have deres rygmarvsstimulator tændt til deres sædvanlige stimuleringsindstillinger.
Medicin: Positronemissionstomografi / magnetisk resonansafbildning
Patienter med billeddannelseskompatible enheder vil gennemgå positronemissionstomografi/magnetisk resonansafbildning på tre tidspunkter under undersøgelsen. Denne billeddannelse involverer administration af [11C] PBR28 Radioligand, som er et undersøgelsesmedicin. Kun en undergruppe af patienter, der har 3 Tesla magnetiske resonansafbildningskompatible stimulatorer, vil gennemgå denne billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supraexcitabilitet
Tidsramme: Fra baseline (tilmelding) til seks uger
Det primære resultat vil være superexcitabilitet (som indikerer parret pulsfacilitering) målt ved tærskelsporing af nerveledning.
Fra baseline (tilmelding) til seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Wainger, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001803
  • 1RM1NS128741-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner