От нерва к мозгу: к механистическому пониманию стимуляции спинного мозга у людей
13 июня 2023 г. обновлено: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital
Это многоцентровое проспективное исследование с участием двух групп пациентов, а именно пациентов, которым в настоящее время стабильно имплантированы симуляторы спинного мозга.
Пациентам будет случайным образом назначено включать или выключать стимуляторы спинного мозга с двухнедельными интервалами до шести недель после регистрации и в последний день участия в исследовании с двухчасовыми интервалами в многокроссоверном дизайне.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Фундаментальная гипотеза этого исследования заключается в том, что стимуляторы спинного мозга модулируют возбудимость первичных афферентных нейронов, чтобы уменьшить боль, и что эти изменения могут быть обнаружены путем измерения возбудимости аксонов.
В качестве основного результата мы будем использовать чувствительность и воспроизводимость исследований пороговой проводимости нервной системы для обнаружения изменений возбудимости толстомиелинизированных нервных волокон.
Мы будем использовать микронейрографию для записи непосредственно первичных ноцицептивных афферентов.
Наконец, мы проведем профили воспалительных цитокинов плазмы, чтобы измерить изменения, вызванные стимуляторами спинного мозга.
Сопоставляя изменения в результатах измерений с уровнями боли субъекта при терапевтических и минимальных настройках стимуляторов спинного мозга, мы определим, какие эффекты могут быть механически значимыми, а какие не связаны с уменьшением боли.
Таким образом, в нашем исследовании будут использоваться надежные воспроизводимые методы для определения периферических, центральных и системных эффектов стимуляторов спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brian Wainger, MD PhD
- Номер телефона: 617-726-8810
- Электронная почта: BWAINGER@PARTNERS.ORG
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Brian Wainger, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Marco Loggia, PhD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Roy Freeman, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Christopher Gilligan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет
- Способен дать информированное согласие и следовать процедурам испытаний, включая способность самостоятельно оценивать боль, функцию и другие результаты
- Стабильно имплантированный стимулятор спинного мозга или ганглия задних корешков
- Устройство для лечения синдрома неудачной операции на позвоночнике с болью в спине и корешковыми болями в нижних конечностях
- Устройство с настройкой без парестезии
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не получают стабильную дозу опиоидов или принимают стабильную дозу более 100 эквивалентов морфина в день в течение двух месяцев до включения в исследование, или те, кто не желает поддерживать стабильную дозу опиоидов в течение всего периода исследования. учиться
- Исследователь приходит к выводу, что участник не может отличить боль при синдроме неудачной операции на позвоночнике от других болей, или основная причина боли не связана с синдромом неудачной операции на позвоночнике.
- Системное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать индивидууму участвовать в исследовании.
- Другой фактор, который, по мнению исследователя, может помешать индивидууму участвовать в исследовании или переносить процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с имплантированными устройствами при настройках минимальной стимуляции/отсутствии стимуляции
Пациенты в этой группе будут рандомизированы для отключения стимулятора спинного мозга (или для минимальных настроек).
|
У пациентов в этой группе вмешательства стимулятор спинного мозга будет отключен или установлен на минимальные возможные настройки.
|
|
Другой: Пациенты с имплантированными устройствами при обычных настройках стимуляции
Пациенты в этой группе будут рандомизированы для включения стимулятора спинного мозга с обычными настройками стимуляции.
|
У пациентов в этой группе вмешательства стимулятор спинного мозга будет включен на их обычные настройки стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сверхвозбудимость
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до шести недель
|
Первичным результатом будет сверхвозбудимость (указывающая на парное облегчение пульса), измеряемая пороговым отслеживанием нервной проводимости.
|
От исходного уровня (зачисление) до шести недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Wainger, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001803
- 1RM1NS128741-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .