Dal nervo al cervello: verso una comprensione meccanicistica della stimolazione del midollo spinale nei soggetti umani
13 giugno 2023 aggiornato da: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital
Questo è uno studio prospettico multicentrico in due coorti di pazienti, vale a dire pazienti che attualmente hanno simulatori del midollo spinale impiantati stabilmente.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale ad accendere o spegnere i loro stimolatori del midollo spinale per intervalli di due settimane fino a sei settimane dopo l'arruolamento e l'ultimo giorno di partecipazione allo studio, per intervalli di due ore, in un disegno multi-crossover.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi fondamentale per questo studio è che gli stimolatori del midollo spinale modulino l'eccitabilità dei neuroni afferenti primari per ridurre il dolore e che questi cambiamenti possano essere rilevati misurando l'eccitabilità assonale.
Per l'esito primario, sfrutteremo la sensibilità e la riproducibilità degli studi di conduzione nervosa di monitoraggio della soglia per rilevare i cambiamenti nell'eccitabilità delle fibre nervose densamente mielinizzate.
Useremo la microneurografia per registrare direttamente dalle afferenze nocicettive primarie.
Infine, eseguiremo profili plasmatici di citochine infiammatorie per misurare i cambiamenti dovuti agli stimolatori del midollo spinale.
Correlando i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati con i livelli di dolore del soggetto durante le impostazioni terapeutiche rispetto a quelle minime degli stimolatori del midollo spinale, determineremo quali effetti possono essere meccanicamente rilevanti e quali non sono correlati alla riduzione del dolore.
Pertanto, il nostro studio utilizzerà tecniche robuste e riproducibili per definire gli effetti periferici, centrali e sistemici degli stimolatori del midollo spinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brian Wainger, MD PhD
- Numero di telefono: 617-726-8810
- Email: BWAINGER@PARTNERS.ORG
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Brian Wainger, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Marco Loggia, PhD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contatto:
- Roy Freeman, MD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Christopher Gilligan, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 80 anni
- In grado di fornire il consenso informato e di seguire le procedure di prova, inclusa la capacità di completare misure auto-riferite di dolore, funzionalità e altri risultati
- Stimolatore del midollo spinale o del ganglio della radice dorsale impiantato stabilmente
- Il dispositivo serve a trattare la sindrome da chirurgia dorsale fallita con dolore alla schiena e agli arti inferiori radicolari
- Dispositivo con impostazione senza parestesie
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non assumono una dose stabile di oppioidi o che assumono una dose stabile superiore a 100 morfina equivalenti/die al giorno nei due mesi precedenti l'arruolamento, o coloro che non sono disposti a mantenere una dose stabile di oppioidi per tutta la durata del studio
- L'investigatore conclude che il partecipante non è in grado di differenziare il dolore da sindrome da fallimento della chirurgia dorsale da altri dolori, o che la causa primaria del dolore non è correlata alla sindrome da fallimento della chirurgia dorsale.
- Malattia sistemica o psichiatrica che, secondo il ricercatore del sito, interferirebbe con la capacità dell'individuo di partecipare allo studio
- Altro fattore che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con la capacità dell'individuo di partecipare allo studio o di tollerare le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con dispositivi impiantati con impostazioni di stimolazione minima/nessuna
I pazienti in questo braccio saranno randomizzati per spegnere il loro stimolatore del midollo spinale (o per le impostazioni minime).
|
I pazienti in questo gruppo di intervento avranno il loro stimolatore del midollo spinale spento o alle impostazioni minime possibili.
|
|
Altro: Pazienti con dispositivi impiantati con impostazioni di stimolazione abituali
I pazienti in questo braccio saranno randomizzati per accendere il loro stimolatore del midollo spinale alle loro normali impostazioni di stimolazione.
|
I pazienti in questo gruppo di intervento avranno il loro stimolatore del midollo spinale acceso alle loro normali impostazioni di stimolazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sovraeccitabilità
Lasso di tempo: Dal basale (iscrizione) a sei settimane
|
L'esito primario sarà la supereccitabilità (che indica la facilitazione del polso accoppiato) misurata mediante la conduzione nervosa di tracciamento della soglia.
|
Dal basale (iscrizione) a sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Wainger, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001803
- 1RM1NS128741-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team