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Vom Nerv zum Gehirn: Auf dem Weg zu einem mechanistischen Verständnis der Rückenmarkstimulation bei Menschen

18. August 2026 aktualisiert von: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine multizentrische prospektive Studie an zwei Patientenkohorten, nämlich Patienten, die derzeit stabil implantierte Rückenmarkssimulatoren haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ihre Rückenmarksstimulatoren für zweiwöchige Intervalle bis zu sechs Wochen nach der Registrierung und am letzten Tag der Studienteilnahme für zweistündige Intervalle in einem Multi-Crossover-Design ein- oder auszuschalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die grundlegende Hypothese für diese Studie ist, dass Rückenmarksstimulatoren die Erregbarkeit primärer afferenter Neuronen modulieren, um Schmerzen zu reduzieren, und dass diese Veränderungen durch Messung der axonalen Erregbarkeit erfasst werden können. Für das primäre Ergebnis werden wir die Sensitivität und Reproduzierbarkeit von Schwellen-Tracking-Nervenleitungsstudien nutzen, um Veränderungen in der Erregbarkeit von dick myelinisierten Nervenfasern zu erkennen. Wir werden Mikroneurographie verwenden, um direkt von primären nozizeptiven Afferenzen aufzuzeichnen. Schließlich werden wir entzündliche Zytokinprofile im Plasma erstellen, um Veränderungen aufgrund von Rückenmarksstimulatoren zu messen. Durch Korrelieren von Änderungen der Ergebnismessungen mit den Schmerzniveaus der Probanden während therapeutischer versus minimaler Rückenmarkstimulatoren-Einstellungen werden wir bestimmen, welche Effekte mechanistisch relevant sein können und welche nicht mit der Schmerzreduktion zusammenhängen. Daher wird unsere Studie robuste, reproduzierbare Techniken verwenden, um die peripheren, zentralen und systemischen Wirkungen von Rückenmarksstimulatoren zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Wainger, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Marco Loggia, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Roy Freeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Gilligan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Fähigkeit, selbstberichtete Messungen von Schmerz, Funktion und anderen Ergebnissen durchzuführen
  • Stabil implantierter Rückenmarks- oder Spinalganglionstimulator
  • Das Gerät dient zur Behandlung des Failed Back Surgery Syndroms mit Rücken- und radikulären Schmerzen in den unteren Extremitäten
  • Gerät mit parästhesiefreier Einstellung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine stabile Dosis von Opioiden oder eine stabile Dosis von mehr als 100 Morphinäquivalenten/Tag pro Tag innerhalb von zwei Monaten vor der Aufnahme erhalten, oder diejenigen, die nicht bereit sind, eine stabile Dosis von Opioiden während der gesamten Dauer der Behandlung beizubehalten lernen
  • Der Prüfarzt kommt zu dem Schluss, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, die Schmerzen des Failed-Back-Surgery-Syndroms von anderen Schmerzen zu unterscheiden, oder dass die Hauptursache der Schmerzen nicht mit dem Failed-Back-Surgery-Syndrom zusammenhängt.
  • Systemische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers des Zentrums die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Anderer Faktor, der nach Ansicht des Studienzentrums die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen oder die Studienverfahren zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit implantierten Geräten mit minimaler/kein Stimulationseinstellung
Patienten in diesem Arm werden randomisiert, um ihren Rückenmarkstimulator auszuschalten (oder auf minimale Einstellungen zu stellen).
Sonstiges: Rückenmarkstimulator auf minimale/keine Stimulation eingestellt
Bei Patienten in dieser Interventionsgruppe wird der Rückenmarkstimulator ausgeschaltet oder auf die minimal möglichen Einstellungen eingestellt.
Arzneimittel: Positronenemissionstomographie / Magnetresonanztomographie
Patienten mit bildgebenden kompatiblen Geräten werden während der Studie zu drei Zeitpunkten eine Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie unterzogen. Diese Bildgebung beinhaltet die Verabreichung des [11C] PBR28 Radioligand, bei dem es sich um ein Untersuchungsmittel handelt. Nur eine Untergruppe von Patienten mit 3 Tesla -Magnetresonanz -Bildgebungs -kompatiblen Stimulatoren unterzogen sich dieser Bildgebung.
Sonstiges: Patienten mit implantierten Geräten mit üblichen Stimulationseinstellungen
Patienten in diesem Arm werden randomisiert, um ihren Rückenmarkstimulator mit ihren üblichen Stimulationseinstellungen einzuschalten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Bei Patienten in dieser Interventionsgruppe wird ihr Rückenmarkstimulator auf ihre üblichen Stimulationseinstellungen eingeschaltet.
Arzneimittel: Positronenemissionstomographie / Magnetresonanztomographie
Patienten mit bildgebenden kompatiblen Geräten werden während der Studie zu drei Zeitpunkten eine Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie unterzogen. Diese Bildgebung beinhaltet die Verabreichung des [11C] PBR28 Radioligand, bei dem es sich um ein Untersuchungsmittel handelt. Nur eine Untergruppe von Patienten mit 3 Tesla -Magnetresonanz -Bildgebungs -kompatiblen Stimulatoren unterzogen sich dieser Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übererregbarkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Einschreibung) bis zu sechs Wochen
Das primäre Ergebnis wird die Übererregbarkeit (die eine gepaarte Pulserleichterung anzeigt) sein, gemessen durch die Schwellenverfolgung der Nervenleitung.
Vom Ausgangswert (Einschreibung) bis zu sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Wainger, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001803
  • 1RM1NS128741-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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