Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od nervu k mozku: K mechanickému pochopení stimulace míchy u lidských subjektů

13. června 2023 aktualizováno: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii u dvou kohort pacientů, konkrétně pacientů, kteří mají v současné době stabilně implantované míšní simulátory. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby zapínali nebo vypínali své míšní stimulátory na dvoutýdenní intervaly až do šesti týdnů po zařazení a v poslední den účasti ve studii na dvouhodinové intervaly v multi-crossover designu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní hypotézou této studie je, že stimulátory míchy modulují excitabilitu primárních aferentních neuronů za účelem snížení bolesti a že tyto změny lze detekovat měřením axonální excitability. Pro primární výsledek využijeme citlivost a reprodukovatelnost studií prahového sledování nervové vodivosti k detekci změn ve vzrušivosti silně myelinizovaných nervových vláken. K záznamu přímo z primární nociceptivní aferentace použijeme mikroneurografii. Nakonec provedeme profily plazmatických zánětlivých cytokinů pro měření změn způsobených míšními stimulátory. Korelací změn ve výsledných měřeních s úrovněmi bolesti subjektu během terapeutického nastavení oproti minimálnímu nastavení míšních stimulátorů určíme, které účinky mohou být mechanicky relevantní a které nesouvisí se snížením bolesti. Naše studie tedy použije robustní, reprodukovatelné techniky k definování periferních, centrálních a systémových účinků míšních stimulátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Wainger, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Loggia, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Roy Freeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Gilligan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 80 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy, včetně schopnosti dokončit měření bolesti, funkce a dalších výsledků, která si sami nahlásili
  • Stabilně implantovaný stimulátor míchy nebo dorzálních kořenových ganglií
  • Zařízení slouží k léčbě syndromu neúspěšné operace zad s bolestmi zad a radikulárních dolních končetin
  • Zařízení s nastavením bez parestézie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou na stabilní dávce opioidů nebo jsou na stabilní dávce vyšší než 100 ekvivalentů morfinu/den za den během dvou měsíců před zařazením do studie, nebo ti, kteří nejsou ochotni udržovat stabilní dávku opioidů po celou dobu trvání léčby. studie
  • Vyšetřovatel dochází k závěru, že účastník není schopen odlišit bolest syndromu neúspěšné operace zad od jiných bolestí nebo primární příčina bolesti nesouvisí se syndromem neúspěšné operace zad.
  • Systémové nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost jednotlivce účastnit se hodnocení
  • Další faktor, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost jednotlivce účastnit se studie nebo tolerovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s implantovaným zařízením s nastavením minimální/žádné stimulace
Pacienti v tomto rameni budou randomizováni tak, aby vypnuli svůj míšní stimulátor (nebo na minimální nastavení).
Jiný: Stimulátor míchy nastaven na nastavení minimální/žádná stimulace
Pacienti v této intervenční skupině budou mít míšní stimulátor vypnutý nebo na minimální možné nastavení.
Jiný: Pacienti s implantovanými zařízeními s obvyklým nastavením stimulace
Pacienti v tomto rameni budou randomizováni tak, aby zapnuli míšní stimulátor na obvyklé nastavení stimulace.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti v této intervenční skupině budou mít míšní stimulátor zapnutý na obvyklé nastavení stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Supraexcitabilita
Časové okno: Od základního stavu (zápisu) do šesti týdnů
Primárním výsledkem bude superexcitabilita (indikující facilitaci párového pulsu) měřená prahovým sledováním nervového vedení.
Od základního stavu (zápisu) do šesti týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Wainger, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001803
  • 1RM1NS128741-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit