Samtidig TMS og EEG pilotundersøgelse
Pilotundersøgelse af hjernestimulering og elektroencefalografi
Denne undersøgelse vil undersøge test-gentest-pålideligheden af transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-fremkaldte potentialer (TEP'er) målt ved elektroencefalografi (EEG), ved hjælp af tre forskellige TMS-protokoller over fem forskellige hjerneregioner hos raske frivillige. Målet er at sammenligne test-gentest-pålideligheden af enkeltpuls-, hæmmende og excitatoriske TMS-protokoller samt to forskellige målretningsmetoder. De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Denne undersøgelse vil undersøge, om test-gentest-pålideligheden af TEP'er er forskellig på tværs af TMS-protokoller.
- Denne undersøgelse vil undersøge, om test-gentest-pålideligheden af TEP'er adskiller sig mellem individualiserede og ikke-individualiserede målretningstilgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil først gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning, hvor strukturelle og funktionelle billeder i hviletilstand vil blive opnået. I to separate sessioner vil deltagerne deltage i to samtidige TMS/EEG-sessioner med en uge imellem.
Under TMS/EEG-sessionerne vil en EEG-hætte blive placeret på deltagerens hoved, og den hvilende motoriske tærskel vil blive opnået for at kalibrere den TMS-intensitet, der kræves til stimulering af målregioner. Når opsætningsprocedurerne er afsluttet, vil elleve samlede blokke af TMS med samtidig EEG-optagelse finde sted. Blandt elleve blokke vil fem af bruge enkelt-puls-stimulering (for at stimulere cortical excitation), tre vil bruge parret-puls-stimulering med 3 ms mellem pulserne (for at stimulere cortical inhibering), og tre vil bruge parret puls-stimulering med 11 ms mellem pulserne ( for at stimulere større kortikal excitation). Fem forskellige hjerneregioner vil blive målrettet: tre individualiserede mål enten afledt anatomisk (motorisk cortex) eller baseret på individets funktionelle forbindelse i hviletilstand (dorsolateral præfrontal cortex og angular gryus) og to regioner, der er baseret på litteraturen (dorsolateral præfrontal cortex og kantet gryus).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk og psykiatrisk sund
- Mellem 18 og 65 år
- Flydende engelsk og i stand til at give informeret samtykke
- Villig til at fjerne smykker, hårspænder, bobbynåle eller andre potentielt ledende eller magnetiske genstande båret på eller nær hovedet
Ekskluderingskriterier:
- Vægt mere end 350 lbs (vægtgrænsen for den specialiserede TMS/EEG stol)
- Aktuel alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller nylig hjertesygdom
- Akut forgiftning med ethvert misbrugsstof, herunder alkohol eller cannabis
- Graviditet
- Anamnese med neurologiske problemer, herunder epilepsi, krampeanfald, synkope, tinnitus, migræne eller hyppig ikke-migræne (f.eks. spændinger) hovedpine
- Anamnese med hovedtraume forbundet med tab af bevidsthed
- Sprog- eller hørenedsættelse, der ville underminere kommunikationen vedrørende samtykke, undersøgelsesprocedurer og den generelle sikkerhed for frivillige.
- Irritabel hud
- For dem, der gennemgår MR-procedurer i det aktuelle studie: Enhver standard MR-kontraindikation (inklusive implanteret medicinsk udstyr, metal i kroppen eller klaustrofobi uforenelig med MR-procedurer)
- TMS-kontraindiceret medicinsk udstyr, inklusive cochleaimplantater, pacemaker, neurosensorisk stimulator, implanterbar defibrillator, insulinpumpe, clips, stenter eller shunts, der kan blive forstyrret af eller interagere med TMS-spolens funktion
- Indtagelse af medicin, der sænker anfaldstærsklen (se appendiks A: Liste over kontraindiceret medicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
|
Enkelt- og parret-puls TMS vil blive anvendt til 5 forskellige hjerneregioner under samtidig optagelse af EEG.
Parret pulsstimulering vil have enten 3 ms eller 11 ms mellem pulserne for at stimulere henholdsvis kortikal hæmning og excitation.
Stimuleringsintensiteten for enkeltpulsstimuleringsblokke vil være 120 % af hvilemotortærsklen (RMT).
For parrede pulsblokke vil konditioneringspulsen (første) blive leveret ved en stimulationsintensitet på 80 % RMT, og testpulsen (anden) vil blive leveret ved 120 % RMT.
Hver testblok vil bestå af 60 TMS-forsøg og vil vare i 5 minutter.
Rækkefølgen af testblokke vil blive pseudo-randomiseret på tværs af deltagere.
Ud af 5 stimulationssteder vil 3 blive bestemt baseret på individets egen hjerneanatomi og hviletilstandsforbindelse.
Disse 3 regioner vil blive stimuleret ved hjælp af alle 3 TMS-protokoller.
De to andre regioner vil blive bestemt baseret på litteraturen og kun målrettes ved hjælp af enkeltpuls TMS-protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af interklasse-korrelationskoefficienter (ICC) af TMS-fremkaldte potentiale-amplituder, målt ved EEG, mellem enkelt- og parret-puls TMS-protokoller
Tidsramme: Session 1 og session 2 med en uge mellem sessionerne
|
TMS-fremkaldte potentialer (TEP) under enkelt- og parrede puls-protokoller vil blive målt ved samtidig EEG-optagelse.
TEP-amplituder på ca. 40, 60, 100 og 200 ms vil blive beregnet pr. individ, individualiseret hjerneregion (anatomisk baseret M1, forbindelsesbaseret DLPFC og vinkelgyrus), TMS-protokol og session.
ICC'er vil blive beregnet på tværs af sessioner og emner pr. TEP for hver individualiseret hjerneregion og TMS-protokol.
ICC'er pr. hjerneregion vil blive sammenlignet mellem enkelt- og parret-puls TMS-protokoller.
|
Session 1 og session 2 med en uge mellem sessionerne
|
|
Sammenligning af interklasse-korrelationskoefficienter (ICC) af TMS-fremkaldte potentiale-amplituder, som målt ved EEG, mellem individualiserede og ikke-individualiserede målretningstilgange
Tidsramme: Session 1 og session 2 med en uge mellem sessionerne
|
TMS-fremkaldte potentialer (TEP) under enkeltpuls TMS-protokoller vil blive målt ved samtidig EEG-optagelse.
TEP-amplituder på ca. 40, 60, 100 og 200 ms vil blive beregnet pr. emne, individualiseret og ikke-individualiseret (forbindelsesbaseret vs litteraturbaseret DLPFC og vinkelgyrus) hjerneregion og session.
ICC'er vil blive beregnet på tværs af sessioner og emner pr. TEP for alle hjerneregioner (forbindelsesbaseret vs litteraturbaseret DLPFC og vinkelgyrus), som var målrettet af enkeltpulsprotokoller.
ICC'er vil blive sammenlignet mellem individualiserede og ikke-individualiserede målretningstilgange.
|
Session 1 og session 2 med en uge mellem sessionerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fred Barrett, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00233571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .