Studio pilota simultaneo su TMS ed EEG
Studio pilota sulla stimolazione cerebrale e l'elettroencefalografia
Questo studio esaminerà l'affidabilità test-retest dei potenziali evocati da stimolazione magnetica transcranica (TMS) (TEP) misurati mediante elettroencefalografia (EEG), utilizzando tre diversi protocolli TMS su cinque diverse regioni del cervello in volontari sani. L'obiettivo è confrontare l'affidabilità test-retest dei protocolli TMS a impulso singolo, inibitorio ed eccitatorio, nonché due distinti approcci di targeting. Le principali domande a cui rispondere sono:
- Questo studio esaminerà se l'affidabilità test-retest dei TEP differisce tra i protocolli TMS.
- Questo studio indagherà se l'affidabilità test-retest dei TEP differisce tra approcci di targeting individualizzati e non individualizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno prima sottoposti a scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in cui verranno ottenute immagini funzionali strutturali e dello stato di riposo. In due sessioni separate, i partecipanti parteciperanno a due sessioni simultanee di TMS/EEG con una settimana di intervallo.
Durante le sessioni TMS/EEG, verrà posizionato un cappuccio EEG sulla testa del partecipante e verrà ottenuta la soglia motoria a riposo per calibrare l'intensità TMS richiesta per la stimolazione delle regioni target. Una volta completate le procedure di configurazione, avranno luogo undici blocchi totali di TMS con registrazione EEG simultanea. Tra gli undici blocchi, cinque utilizzeranno la stimolazione a impulso singolo (per stimolare l'eccitazione corticale), tre utilizzeranno la stimolazione a impulsi accoppiati con 3 ms tra gli impulsi (per stimolare l'inibizione corticale) e tre useranno la stimolazione a impulsi accoppiati con 11 ms tra gli impulsi ( stimolare una maggiore eccitazione corticale). Saranno prese di mira cinque diverse regioni del cervello: tre target individualizzati derivati anatomicamente (corteccia motoria) o basati sulla connettività funzionale dello stato di riposo dell'individuo (corteccia prefrontale dorsolaterale e gryus angolare) e due regioni che si basano sulla letteratura (corteccia prefrontale dorsolaterale e grius angolare).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
- Johns Hopkins Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano dal punto di vista medico e psichiatrico
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Fluente in inglese e in grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità a rimuovere gioielli, fermagli per capelli, forcine o altri oggetti potenzialmente conduttivi o magnetici indossati sopra o vicino alla testa
Criteri di esclusione:
- Peso superiore a 350 libbre (il limite di peso della sedia TMS/EEG specializzata)
- Malattia medica o psichiatrica grave in atto o malattia cardiaca recente
- Intossicazione acuta con qualsiasi droga di abuso, inclusi alcol o cannabis
- Gravidanza
- Anamnesi di problemi neurologici, tra cui epilessia, convulsioni, sincope, tinnito, emicrania o frequente non emicrania (ad es. tensione) mal di testa
- Storia di trauma cranico associato a perdita di coscienza
- Compromissione del linguaggio o dell'udito che pregiudicherebbe la comunicazione relativa al consenso, alle procedure di studio e alla sicurezza generale del volontario.
- Pelle irritabile
- Per coloro che sono sottoposti a procedure di risonanza magnetica nel presente studio: qualsiasi controindicazione standard di risonanza magnetica (inclusi dispositivi medici impiantati, metallo nel corpo o claustrofobia incompatibile con le procedure di risonanza magnetica)
- Dispositivi medici controindicati per TMS, inclusi impianti cocleari, pacemaker, stimolatori neurosensoriali, defibrillatori impiantabili, pompe per insulina, clip, stent o shunt che possono essere interrotti o interagire con il funzionamento della bobina TMS
- Assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedi Appendice A: Elenco dei farmaci controindicati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
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La TMS a impulso singolo e accoppiato verrà applicata a 5 diverse regioni del cervello durante la registrazione simultanea dell'EEG.
Le stimolazioni a impulsi accoppiati avranno 3 ms o 11 ms tra gli impulsi, per stimolare rispettivamente l'inibizione e l'eccitazione corticale.
L'intensità di stimolazione per i blocchi di stimolazione a impulso singolo sarà pari al 120% della soglia motoria a riposo (RMT).
Per i blocchi di impulsi accoppiati, l'impulso di condizionamento (primo) verrà erogato a un'intensità di stimolazione dell'80% RMT e l'impulso di prova (secondo) verrà erogato al 120% RMT.
Ogni blocco di test sarà composto da 60 prove TMS e durerà 5 minuti.
L'ordine dei blocchi di test sarà pseudo-casuale tra i partecipanti.
Su 5 siti di stimolazione, 3 saranno determinati in base all'anatomia cerebrale dell'individuo e alla connettività dello stato di riposo.
Queste 3 regioni saranno stimolate utilizzando tutti e 3 i protocolli TMS.
Le altre due regioni saranno determinate in base alla letteratura e saranno prese di mira solo utilizzando il protocollo TMS a impulso singolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei coefficienti di correlazione interclasse (ICC) delle ampiezze del potenziale evocato TMS, misurate dall'EEG, tra protocolli TMS a impulso singolo e accoppiato
Lasso di tempo: Sessione 1 e sessione 2 con una settimana tra le sessioni
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I potenziali evocati TMS (TEP) durante i protocolli a impulso singolo e accoppiato saranno misurati mediante registrazione EEG simultanea.
Le ampiezze TEP a circa 40, 60, 100 e 200 ms saranno calcolate per soggetto, regione cerebrale individualizzata (M1 basata sull'anatomia, DLPFC basata sulla connettività e giro angolare), protocollo TMS e sessione.
Gli ICC saranno calcolati tra sessioni e soggetti per TEP per ogni regione cerebrale individualizzata e protocollo TMS.
Gli ICC per regione del cervello saranno confrontati tra protocolli TMS a impulso singolo e accoppiato.
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Sessione 1 e sessione 2 con una settimana tra le sessioni
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Confronto dei coefficienti di correlazione interclasse (ICC) delle ampiezze del potenziale evocato TMS, misurate dall'EEG, tra approcci di targeting individualizzati e non individualizzati
Lasso di tempo: Sessione 1 e sessione 2 con una settimana tra le sessioni
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I potenziali evocati TMS (TEP) durante i protocolli TMS a impulso singolo saranno misurati mediante registrazione EEG simultanea.
Le ampiezze TEP a circa 40, 60, 100 e 200 ms saranno calcolate per soggetto, regione cerebrale individualizzata e non individualizzata (basata sulla connettività vs DLPFC basata sulla letteratura e giro angolare) e sessione.
Gli ICC saranno calcolati tra sessioni e soggetti per TEP per tutte le regioni del cervello (DLPFC basato sulla connettività vs basato sulla letteratura e giro angolare) che sono state prese di mira dai protocolli a impulso singolo.
Gli ICC saranno confrontati tra approcci mirati individualizzati e non individualizzati.
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Sessione 1 e sessione 2 con una settimana tra le sessioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fred Barrett, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00233571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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