Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige TMS en EEG Pilot Study

19 januari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Hersenstimulatie en elektro-encefalografie pilotstudie

Deze studie onderzoekt de test-hertestbetrouwbaarheid van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) -evoked potentials (TEP's) zoals gemeten door elektro-encefalografie (EEG), met behulp van drie verschillende TMS-protocollen over vijf verschillende hersengebieden bij gezonde vrijwilligers. Het doel is om de test-hertestbetrouwbaarheid van TMS-protocollen met een enkele puls, remmende en exciterende TMS te vergelijken, evenals twee verschillende targetingbenaderingen. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  1. Deze studie zal onderzoeken of de test-hertestbetrouwbaarheid van TEP's verschilt tussen TMS-protocollen.
  2. Deze studie zal onderzoeken of de test-hertestbetrouwbaarheid van TEP's verschilt tussen geïndividualiseerde en niet-geïndividualiseerde targetingbenaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ondergaan eerst functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scanning waarbij structurele en rusttoestand functionele beelden worden verkregen. In twee afzonderlijke sessies zullen deelnemers twee gelijktijdige TMS/EEG-sessies bijwonen met een tussenliggende week.

Tijdens de TMS/EEG-sessies wordt een EEG-dop op het hoofd van de deelnemer geplaatst en wordt de rustmotordrempel verkregen om de TMS-intensiteit te kalibreren die nodig is voor de stimulatie van doelgebieden. Zodra de installatieprocedures zijn voltooid, vinden in totaal elf TMS-blokken met gelijktijdige EEG-opname plaats. Van de elf blokken gebruiken er vijf enkele pulsstimulatie (om corticale excitatie te stimuleren), drie gebruiken gepaarde pulsstimulatie met 3 ms tussen pulsen (om corticale remming te stimuleren) en drie gebruiken gepaarde pulsstimulatie met 11 ms tussen pulsen ( om meer corticale excitatie te stimuleren). Vijf verschillende hersengebieden zullen worden aangevallen: drie geïndividualiseerde doelen ofwel anatomisch afgeleid (motorische cortex) of gebaseerd op de functionele connectiviteit van het individu in rusttoestand (dorsolaterale prefrontale cortex en angulaire gryus) en twee regio's die gebaseerd zijn op de literatuur (dorsolaterale prefrontale cortex en hoekige gryus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
        • Johns Hopkins Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch en psychiatrisch gezond
  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Vloeiend in het Engels en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om sieraden, haarclips, haarspelden of andere mogelijk geleidende of magnetische voorwerpen die op of nabij het hoofd worden gedragen, te verwijderen

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht groter dan 350 lbs (de gewichtslimiet van de gespecialiseerde TMS/EEG-stoel)
  • Huidige ernstige medische of psychiatrische aandoening, of recente hartaandoening
  • Acute intoxicatie met een drugsmisbruik, inclusief alcohol of cannabis
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van neurologische problemen, waaronder epilepsie, convulsies, syncope, tinnitus, migraine of frequente niet-migraine (bijv. spanning) hoofdpijn
  • Geschiedenis van hoofdtrauma geassocieerd met bewustzijnsverlies
  • Taal- of gehoorbeperking die de communicatie over toestemming, studieprocedures en algehele veiligheid van vrijwilligers zou ondermijnen.
  • Prikkelbare huid
  • Voor degenen die MRI-procedures ondergaan in de huidige studie: elke standaard MRI-contra-indicatie (inclusief geïmplanteerde medische apparaten, metaal in het lichaam of claustrofobie die onverenigbaar is met MRI-procedures)
  • TMS-gecontra-indiceerde medische apparaten, waaronder cochleaire implantaten, pacemakers, neurosensorische stimulatoren, implanteerbare defibrillatoren, insulinepompen, clips, stents of shunts die kunnen worden verstoord door of interageren met de werking van de TMS-spoel
  • Medicijnen nemen die de aanvalsdrempel verlagen (zie Bijlage A: Lijst met gecontra-indiceerde medicijnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Apparaat: Gelijktijdige transcraniële magnetische stimulatie en elektro-encefalogram
Single en paired-pulse TMS zal worden toegepast op 5 verschillende hersengebieden tijdens gelijktijdige opname van EEG. Gepaarde pulsstimulaties hebben 3 ms of 11 ms tussen de pulsen om respectievelijk corticale inhibitie en excitatie te stimuleren. De stimulatie-intensiteit voor stimulatieblokken met één puls is 120% van de rustmotorische drempel (RMT). Voor gepaarde pulsblokken wordt de conditionerende (eerste) puls afgegeven met een stimulatie-intensiteit van 80% RMT en de testpuls (tweede) wordt afgegeven met 120% RMT. Elk testblok bestaat uit 60 TMS-pogingen en duurt 5 minuten. Volgorde van testblokken wordt pseudo-gerandomiseerd over deelnemers. Van de 5 stimulatieplaatsen zullen er 3 worden bepaald op basis van de eigen hersenanatomie van het individu en de connectiviteit in rusttoestand. Deze 3 regio's zullen worden gestimuleerd met behulp van alle 3 de TMS-protocollen. De andere twee regio's zullen worden bepaald op basis van de literatuur en zullen alleen worden aangevallen met behulp van het single pulse TMS-protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van interklasse-correlatiecoëfficiënten (ICC) van TMS Evoked Potential-amplitudes, zoals gemeten door EEG, tussen TMS-protocollen met enkele en gepaarde pulsen
Tijdsspanne: Sessie 1 en sessie 2 met een week tussen de sessies
TMS evoked potentials (TEP) tijdens enkelvoudige en gepaarde pulsprotocollen zullen worden gemeten door gelijktijdige EEG-opname. TEP-amplitudes van ongeveer 40, 60, 100 en 200 ms worden berekend per proefpersoon, geïndividualiseerd hersengebied (anatomisch gebaseerde M1, op connectiviteit gebaseerde DLPFC en angulaire gyrus), TMS-protocol en sessie. ICC's worden berekend over sessies en proefpersonen per TEP voor elk geïndividualiseerd hersengebied en TMS-protocol. ICC's per hersenregio zullen worden vergeleken tussen single- en paired-pulse TMS-protocollen.
Sessie 1 en sessie 2 met een week tussen de sessies
Vergelijking van interklasse-correlatiecoëfficiënten (ICC) van TMS Evoked Potential-amplitudes, zoals gemeten door EEG, tussen geïndividualiseerde en niet-geïndividualiseerde targetingbenaderingen
Tijdsspanne: Sessie 1 en sessie 2 met een week tussen de sessies
TMS evoked potentials (TEP) tijdens TMS-protocollen met één puls zullen worden gemeten door gelijktijdige EEG-opname. TEP-amplitudes van ongeveer 40, 60, 100 en 200 ms worden berekend per proefpersoon, geïndividualiseerd en niet-geïndividualiseerd (op connectiviteit gebaseerd versus op literatuur gebaseerd DLPFC en angular gyrus) hersengebied en sessie. ICC's zullen worden berekend over sessies en onderwerpen per TEP voor alle hersenregio's (op connectiviteit gebaseerde versus op literatuur gebaseerde DLPFC en angulaire gyrus) die het doelwit waren van protocollen met één puls. ICC's zullen worden vergeleken tussen geïndividualiseerde en niet-geïndividualiseerde targetingbenaderingen.
Sessie 1 en sessie 2 met een week tussen de sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred Barrett, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00233571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Gelijktijdige transcraniële magnetische stimulatie en elektro-encefalogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren