Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig TMS og EEG pilotstudie

19. januar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Pilotstudie for hjernestimulering og elektroencefalografi

Denne studien vil undersøke test-retest-påliteligheten til transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-fremkalte potensialer (TEPs) målt ved elektroencefalografi (EEG), ved bruk av tre forskjellige TMS-protokoller over fem forskjellige hjerneregioner hos friske frivillige. Målet er å sammenligne test-retest-påliteligheten til enkeltpuls-, hemmende og eksitatoriske TMS-protokoller samt to distinkte målrettingsmetoder. De viktigste spørsmålene å besvare er:

  1. Denne studien vil undersøke om test-retest-påliteligheten til TEP-er er forskjellig på tvers av TMS-protokoller.
  2. Denne studien vil undersøke om test-retest-påliteligheten til TEP-er er forskjellig mellom individualiserte og ikke-individualiserte målrettingstilnærminger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil først gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning hvor strukturelle og hviletilstand funksjonelle bilder vil bli tatt. I to separate økter vil deltakerne delta på to samtidige TMS/EEG-økter med en uke i mellom.

Under TMS/EEG-øktene vil en EEG-hette plasseres på deltakerens hode og den hvilende motoriske terskelen vil bli oppnådd for å kalibrere TMS-intensiteten som kreves for stimulering av målregioner. Når oppsettsprosedyrene er fullført, vil totalt elleve blokker med TMS med samtidig EEG-opptak finne sted. Blant elleve blokker vil fem av bruke enkeltpulsstimulering (for å stimulere kortikal eksitasjon), tre vil bruke parpulsstimulering med 3 ms mellom pulsene (for å stimulere kortikal inhibering), og tre vil bruke paret pulsstimulering med 11 ms mellom pulsene ( for å stimulere større kortikal eksitasjon). Fem forskjellige hjerneregioner vil bli målrettet: tre individualiserte mål enten avledet anatomisk (motorisk cortex) eller basert på individets funksjonelle tilkobling i hviletilstand (dorsolateral prefrontal cortex og angular gryus) og to regioner som er basert på litteraturen (dorsolateral prefrontal cortex og kantete gryus).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Johns Hopkins Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk og psykiatrisk sunn
  • Mellom 18 og 65 år
  • Flytende i engelsk og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig til å fjerne smykker, hårspenner, bobbynåler eller andre potensielt ledende eller magnetiske gjenstander som bæres på eller nær hodet

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt over 350 lbs (vektgrensen for den spesialiserte TMS/EEG-stolen)
  • Nåværende alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom, eller nylig hjertesykdom
  • Akutt rus med et hvilket som helst misbruk, inkludert alkohol eller cannabis
  • Svangerskap
  • Historie med nevrologiske problemer, inkludert epilepsi, anfall, synkope, tinnitus, migrene eller hyppig ikke-migrene (f.eks. spenning) hodepine
  • Historie med hodetraumer assosiert med bevissthetstap
  • Språk- eller hørselshemming som vil undergrave kommunikasjon angående samtykke, studieprosedyrer og generell sikkerhet for frivillige.
  • Irritabel hud
  • For de som gjennomgår MR-prosedyrer i den nåværende studien: Enhver standard MR-kontraindikasjon (inkludert implantert medisinsk utstyr, metall i kroppen eller klaustrofobi uforenlig med MR-prosedyrer)
  • TMS-kontraindisert medisinsk utstyr, inkludert cochleaimplantater, pacemaker, nevrosensorisk stimulator, implanterbar defibrillator, insulinpumpe, klips, stenter eller shunter som kan bli forstyrret av eller samhandle med TMS-spolen
  • Tar medisiner som senker anfallsterskelen (se vedlegg A: Liste over kontraindiserte medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Enhet: Samtidig transkraniell magnetisk stimulering og elektroencefalogram
Enkelt- og parpuls-TMS vil bli brukt på 5 forskjellige hjerneregioner under samtidig opptak av EEG. Parpulsstimuleringer vil ha enten 3 ms eller 11 ms mellom pulsene, for å stimulere henholdsvis kortikal inhibering og eksitasjon. Stimuleringsintensiteten for enkeltpulsstimuleringsblokker vil være 120 % av hvilemotorterskelen (RMT). For parede pulsblokker vil kondisjoneringspulsen (første) leveres med en stimuleringsintensitet på 80 % RMT, og testpulsen (andre) leveres ved 120 % RMT. Hver testblokk vil bestå av 60 TMS-forsøk og vil vare i 5 minutter. Rekkefølgen av testblokker vil bli pseudo-randomisert på tvers av deltakerne. Av 5 stimuleringssteder vil 3 bli bestemt basert på individets egen hjerneanatomi og tilkobling til hviletilstand. Disse 3 regionene vil bli stimulert ved å bruke alle 3 TMS-protokollene. De to andre regionene vil bli bestemt basert på litteraturen og kun målrettes ved å bruke enkeltpuls-TMS-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av interklasse-korrelasjonskoeffisienter (ICC) for TMS-fremkalte potensial-amplituder, målt ved EEG, mellom enkelt- og parpuls-TMS-protokoller
Tidsramme: Økt 1 og økt 2 med en uke mellom øktene
TMS-fremkalte potensialer (TEP) under enkelt- og parede pulsprotokoller vil bli målt ved samtidig EEG-opptak. TEP-amplituder på ca. 40, 60, 100 og 200 ms vil bli beregnet per individ, individualisert hjerneregion (anatomisk basert M1, tilkoblingsbasert DLPFC og vinkelgyrus), TMS-protokoll og økt. ICC-er vil bli beregnet på tvers av økter og fag per TEP for hver individualisert hjerneregion og TMS-protokoll. ICC-er per hjerneregion vil bli sammenlignet mellom enkelt- og parpuls-TMS-protokoller.
Økt 1 og økt 2 med en uke mellom øktene
Sammenligning av interklassekorrelasjonskoeffisienter (ICC) for TMS-fremkalte potensial-amplituder, målt ved EEG, mellom individualiserte og ikke-individualiserte målrettingstilnærminger
Tidsramme: Økt 1 og økt 2 med en uke mellom øktene
TMS-fremkalte potensialer (TEP) under enkeltpuls TMS-protokoller vil bli målt ved samtidig EEG-opptak. TEP-amplituder på omtrent 40, 60, 100 og 200 ms vil bli beregnet per fag, individualisert og ikke-individualisert (tilkoblingsbasert vs litteraturbasert DLPFC og vinkelgyrus) hjerneregion og økt. ICC-er vil bli beregnet på tvers av økter og emner per TEP for alle hjerneregioner (tilkoblingsbasert vs litteraturbasert DLPFC og vinkelgyrus) som ble målrettet av enkeltpulsprotokoller. ICCer vil bli sammenlignet mellom individualiserte og ikke-individualiserte målrettingsmetoder.
Økt 1 og økt 2 med en uke mellom øktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Barrett, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00233571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Samtidig transkraniell magnetisk stimulering og elektroencefalogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere