Evaluering af bidraget fra NODDI-protokoltraktografi i hjernetumorkirurgi (NODDI-TRACT)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, i hvilket omfang kapaciteten af NODDI-modellen kan tillade, i tilfælde af ondartede hjernetumorpatienter med vasogent ødem, udarbejdelsen af en pålidelig cerebral funktionel kortlægning i overensstemmelse med dataene for direkte elektrisk stimulation (DES). ) som i dag er referenceværktøjet.
patientens deltagelse i denne undersøgelse indebærer et yderligere besøg, hvor der vil blive udført en MR-undersøgelse uden injektion af kontrastmiddel, som varer ca. 40 minutter (inklusive installation og de-installation).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, prospektivt åbent studie af neurokirurgiske patienter.
Sammenlignet med deres sædvanlige behandling indebærer patientens deltagelse i denne undersøgelse et yderligere besøg, hvorunder der vil blive udført en MR-undersøgelse uden injektion af kontrastmiddel, som varer ca. 40 minutter (inklusive installation og de-installation).
Operationstid, kirurgiske procedurer og postoperativ opfølgning er ikke ændret i denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Jean, Frankrig, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient 18 år eller ældre,
- Patient, der har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen
- Patient, der skal opereres for en malign hjernetumor med vasogent ødem
- Patient med en forventet levetid på mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller formynderskab
- Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
- Kontraindikation til MR (patient med pacemaker eller hjertedefibrillator, implanteret udstyr aktiveret af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk system, patient med hæmostatiske clips på intracerebrale aneurismer eller med ortopædiske implantater, klaustrofobisk patient)
- Psykiatrisk historie
- Afvisning af at blive informeret om en abnormitet opdaget under MR-scanningen
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NODDI TRACT
|
Sammenlignet med deres sædvanlige behandling indebærer patientens deltagelse i denne undersøgelse et ekstra besøg, hvorunder der vil blive udført en MR-undersøgelse uden kontrastindsprøjtning, som varer cirka 40 minutter (inklusive installation og deinstallation). Operationstid, kirurgiske procedurer og postoperativ opfølgning er ikke ændret i denne undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktion på elektrisk stimulation
Tidsramme: Time 24
|
Respons på elektrisk stimulation, som bestemmer tilstedeværelsen eller fraværet af et væsentligt bundt, er det primære slutpunkt. NODDI-kanalmetodens evne til at rekonstruere essentielle bundter i vasogent ødem vil blive vurderet ved at estimere overensstemmelsen mellem responsen på intraoperativ direkte elektrisk stimulation (DES) og tilstedeværelsen af et MRI-rekonstrueret bundt. Baseret på responsen på elektrisk stimulation vil NODDI-kanaldataene blive klassificeret i en af fire grupper:
|
Time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rekonstruerede fibre
Tidsramme: Time 24
|
Rekonstruktioner opnået ved hjælp af NODDI-protokollen eller traktografi vil blive sammenlignet på det samlede antal fibre rekonstrueret ved begge metoder. Sammenligningen vil blive foretaget på det samlede antal rekonstruerede fibre og på antallet af rekonstruerede fibre, der krydser ødemet. |
Time 24
|
|
Gennemsnitlig afstand til et referenceatlas
Tidsramme: Time 24
|
Sammenligningen er baseret på evalueringen af den gennemsnitlige afstand mellem skelettet af de NODDI-kanal rekonstruerede bjælker og det af JHU traktografiatlasset [20].
Afstanden vil blive beregnet ved at projicere det rekonstruerede skelet på atlasskelettet og som funktion af den tilbagelagte længde på den parametriserede kurve, der repræsenterer skelettet.
Denne funktion vil blive beregnet som gennemsnit over hele skelettets længde.
En gennemsnitlig afstand på mindre end 1 cm vil blive betragtet som et matchkriterium.
|
Time 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02074-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .