Bewertung des Beitrags der NODDI-Protokoll-Traktographie in der Hirntumorchirurgie (NODDI-TRACT)
Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, inwieweit die Leistungsfähigkeit des NODDI-Modells bei Patienten mit bösartigen Hirntumoren mit vasogenem Ödem die Erstellung einer zuverlässigen zerebralen Funktionskartierung in Übereinstimmung mit den Daten der direkten elektrischen Stimulation (DES ), das heute das Referenztool ist.
Die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beinhaltet einen zusätzlichen Besuch, bei dem eine MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt wird, die ungefähr 40 Minuten dauert (einschließlich Installation und Deinstallation).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive, offene Studie an neurochirurgischen Patienten.
Im Vergleich zu ihrer üblichen Behandlung beinhaltet die Teilnahme des Patienten an dieser Studie einen zusätzlichen Besuch, bei dem eine MRT-Untersuchung ohne Injektion eines Kontrastmittels durchgeführt wird, die ungefähr 40 Minuten dauert (einschließlich Installation und Deinstallation).
Die Operationszeit, die chirurgischen Verfahren und die postoperative Nachsorge werden in dieser Studie nicht modifiziert
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Jean, Frankreich, 31240
- Clinique de l'Union
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter,
- Patient, der die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben hat
- Patient, der wegen eines bösartigen Hirntumors mit vasogenem Ödem operiert werden muss
- Patient mit einer geschätzten Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Treuhänderschaft
- Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Kontraindikation für MRT (Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Herzdefibrillator, implantierten Geräten, die durch ein elektrisches, magnetisches oder mechanisches System aktiviert werden, Patienten mit hämostatischen Clips an intrazerebralen Aneurysmen oder mit orthopädischen Implantaten, klaustrophobische Patienten)
- Psychiatrische Geschichte
- Weigerung, über eine bei der MRT festgestellte Anomalie informiert zu werden
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NODDI-TRAKT
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Im Vergleich zu ihrer üblichen Behandlung bedeutet die Teilnahme des Patienten an dieser Studie einen zusätzlichen Besuch, bei dem eine MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt wird, die ungefähr 40 Minuten dauert (einschließlich Installation und Deinstallation). Die Operationszeit, die chirurgischen Verfahren und die postoperative Nachsorge werden in dieser Studie nicht modifiziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktion auf elektrische Stimulation
Zeitfenster: Stunde 24
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Die Reaktion auf die elektrische Stimulation, die das Vorhandensein oder Fehlen eines essentiellen Bündels bestimmt, ist der primäre Endpunkt. Die Fähigkeit des NODDI-Tract-Verfahrens zur Rekonstruktion wesentlicher Bündel bei vasogenen Ödemen wird bewertet, indem die Übereinstimmung zwischen der Reaktion auf intraoperative direkte elektrische Stimulation (DES) und dem Vorhandensein eines MRI-rekonstruierten Bündels geschätzt wird. Basierend auf der Reaktion auf die elektrische Stimulation werden die NODDI-Traktdaten in eine von vier Gruppen eingeteilt:
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Stunde 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl rekonstruierter Fasern
Zeitfenster: Stunde 24
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Rekonstruktionen, die mit dem NODDI-Protokoll oder der Traktographie erhalten wurden, werden anhand der Gesamtzahl der mit beiden Methoden rekonstruierten Fasern verglichen. Der Vergleich wird anhand der Gesamtzahl der rekonstruierten Fasern und der Zahl der rekonstruierten Fasern, die das Ödem durchqueren, durchgeführt. |
Stunde 24
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Durchschnittlicher Abstand zu einem Referenzatlas
Zeitfenster: Stunde 24
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Der Vergleich basiert auf der Auswertung des durchschnittlichen Abstands zwischen dem Skelett der NODDI-tract rekonstruierten Balken und dem des JHU-Traktographie-Atlas [20].
Die Entfernung wird berechnet, indem das rekonstruierte Skelett auf das Atlasskelett projiziert wird, und als Funktion der zurückgelegten Länge auf der parametrisierten Kurve, die das Skelett darstellt.
Diese Funktion wird über die gesamte Skelettlänge gemittelt.
Als Übereinstimmungskriterium gilt ein durchschnittlicher Abstand von weniger als 1 cm.
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Stunde 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02074-37
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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