Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NODDI-protokoll-traktográfia hozzájárulásának értékelése az agydaganat-sebészetben (NODDI-TRACT)

2022. december 20. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

A jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a NODDI modell kapacitása mennyiben teszi lehetővé a vazogén ödémás rosszindulatú agydaganatos betegek esetében a direkt elektromos stimuláció (DES) adatainak megfelelő, megbízható agyi funkciótérkép elkészítését. ), amely ma a referenciaeszköz.

a beteg részvétele ebben a vizsgálatban további látogatást jelent, amelynek során kontrasztanyag befecskendezése nélkül MRI-vizsgálatot végeznek, amely körülbelül 40 percig tart (beleértve a telepítést és az eltávolítást is).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt vizsgálat idegsebészeti betegeken.

A szokásos kezelésükhöz képest a páciens részvétele ebben a vizsgálatban további látogatást jelent, amelynek során kontrasztanyag befecskendezése nélkül MRI-vizsgálatot végeznek, amely körülbelül 40 percig tart (beleértve a telepítést és az eltávolítást is).

A műtéti idő, a műtéti eljárások és a posztoperatív követés ebben a tanulmányban nem módosul

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Jean, Franciaország, 31240
        • Clinique de l'Union
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincent LUBRANO, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg,
  • Beteg, aki elolvasta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
  • Vasogén ödémával járó rosszindulatú agydaganat miatt műtétre szoruló beteg
  • Beteg, akinek a várható élettartama több mint 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A páciens nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
  • MRI ellenjavallat (pacemakerrel vagy szívdefibrillátorral, elektromos, mágneses vagy mechanikus rendszerrel aktivált beültetett berendezéssel, intracerebrális aneurizmákon hemosztatikus klipekkel vagy ortopéd implantátummal, klausztrofóbiás beteggel)
  • Pszichiátriai történelem
  • Az MRI során észlelt rendellenességről való tájékoztatás megtagadása
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NODDI TRACT
  • Diffúziós MRI (traktográfia) A traktográfia diffúziós MRI szekvencia alapján történik, amely számítógépes feldolgozás után a látszólagos diffúziós együttható térképét és a Sisyphus szoftverrel végrehajtott diffúziós tenzornyaláb-rekonstrukciót (DTI traktográfia) eredményezi.
  • Többhéjú diffúziós MRI (NODDI-traktus)
Egyéb: NODDI TRACT

A szokásos kezelésükhöz képest a páciens részvétele ebben a vizsgálatban további látogatást jelent, amelynek során kontrasztinjekció nélkül MRI-vizsgálatot végeznek, amely körülbelül 40 percig tart (beleértve a telepítést és az eltávolítást is).

A műtéti idő, a műtéti eljárások és a posztoperatív követés ebben a tanulmányban nem módosul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz az elektromos stimulációra
Időkeret: 24 óra

Az elektromos stimulációra adott válasz, amely meghatározza egy lényeges köteg jelenlétét vagy hiányát, az elsődleges végpont.

A NODDI-tractus módszernek az esszenciális kötegek vazogén ödémában való rekonstruálására való képességét az intraoperatív közvetlen elektromos stimulációra (DES) adott válasz és az MRI-vel rekonstruált köteg jelenléte közötti megfelelés becslésével értékeljük.

Az elektromos stimulációra adott válasz alapján a NODDI-traktus adatait a következő négy csoportba soroljuk:

  • Valódi pozitív = stimulációra adott válasz és MRI-sugár jelenléte
  • Valós negatív = nincs válasz a stimulációra és nincs nyaláb az MRI-n
  • Hamis pozitív = nincs válasz a stimulációra és nyaláb jelenléte az MRI-n
  • Hamis negatív = stimulációra adott válasz és sugár hiánya az MRI-ben. A rekonstruált nyaláb és a stimulációs pont közötti távolságot (függetlenül attól, hogy a stimuláció hatékony volt-e vagy sem) szintén megmérjük.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekonstruált szálak száma
Időkeret: 24 óra

A NODDI protokoll vagy traktográfia használatával kapott rekonstrukciókat a mindkét módszerrel rekonstruált rostok teljes számával összehasonlítjuk.

Az összehasonlítás a rekonstruált rostok teljes számával és az ödémán áthaladó rekonstruált rostok számával történik.
24 óra
Átlagos távolság egy referencia atlasztól
Időkeret: 24 óra
Az összehasonlítás a NODDI-traktus rekonstruált gerendák és a JHU traktográfiai atlasz csontváza közötti átlagos távolság értékelésén alapul [20]. A távolságot úgy számítjuk ki, hogy a rekonstruált csontvázat az atlaszvázra vetítjük, és a megtett hossz függvényében a vázat reprezentáló paraméterezett görbén. Ezt a függvényt a rendszer a csontváz teljes hosszára átlagolja. Az 1 cm-nél kisebb átlagos távolság megfelelési kritériumnak számít.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A02074-37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú agydaganat

Klinikai vizsgálatok a NODDI TRACT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel