Valutazione del contributo della trattografia del protocollo NODDI nella chirurgia dei tumori cerebrali (NODDI-TRACT)
L'obiettivo di questo studio è valutare fino a che punto la capacità del modello NODDI possa consentire, in caso di pazienti affetti da tumore cerebrale maligno con edema vasogenico, l'elaborazione di una mappatura funzionale cerebrale affidabile in accordo con i dati di stimolazione elettrica diretta (DES ) che è oggi lo strumento di riferimento.
la partecipazione del paziente a questo studio implica una visita aggiuntiva durante la quale verrà eseguito un esame di risonanza magnetica senza iniezione di mezzo di contrasto, della durata di circa 40 minuti (comprensivo di installazione e disinstallazione).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, in aperto su pazienti neurochirurgici.
Rispetto alla loro gestione abituale, la partecipazione del paziente a questo studio implica una visita aggiuntiva durante la quale verrà eseguito un esame di risonanza magnetica senza iniezione di mezzo di contrasto, della durata di circa 40 minuti (compresa l'installazione e la disinstallazione).
Il tempo operatorio, le procedure chirurgiche e il follow-up postoperatorio non vengono modificati in questo studio
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Jean, Francia, 31240
- Clinique de l'Union
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
- Paziente che ha letto e firmato il modulo di consenso alla partecipazione allo studio
- Paziente che richiede un intervento chirurgico per un tumore cerebrale maligno con edema vasogenico
- Paziente con un'aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela legale, tutela o amministrazione fiduciaria
- Paziente non affiliato al sistema previdenziale francese
- Controindicazione alla risonanza magnetica (paziente con pacemaker o defibrillatore cardiaco, apparecchiatura impiantata attivata da un sistema elettrico, magnetico o meccanico, paziente con clip emostatiche su aneurismi intracerebrali o con impianti ortopedici, paziente claustrofobico)
- Storia psichiatrica
- Rifiuto di essere informato di un'anomalia rilevata durante la risonanza magnetica
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TRATTO NODDI
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Rispetto alla loro gestione abituale, la partecipazione del paziente a questo studio implica una visita aggiuntiva durante la quale verrà eseguito un esame RM senza iniezione di mezzo di contrasto, della durata di circa 40 minuti (inclusa installazione e disinstallazione). Il tempo operatorio, le procedure chirurgiche e il follow-up postoperatorio non vengono modificati in questo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta alla stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Ora 24
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La risposta alla stimolazione elettrica, che determina la presenza o l'assenza di un fascio essenziale, è l'endpoint primario. La capacità del metodo del tratto NODDI di ricostruire i fasci essenziali nell'edema vasogenico sarà valutata stimando la corrispondenza tra la risposta alla stimolazione elettrica diretta intraoperatoria (DES) e la presenza di un fascio ricostruito mediante MRI. Sulla base della risposta alla stimolazione elettrica, i dati del tratto NODDI saranno classificati in uno dei quattro gruppi:
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Ora 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di fibre ricostruite
Lasso di tempo: Ora 24
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Le ricostruzioni ottenute utilizzando il protocollo NODDI o la trattografia saranno confrontate sul numero totale di fibre ricostruite con entrambi i metodi. Il confronto sarà effettuato sul numero totale di fibre ricostruite e sul numero di fibre ricostruite che attraversano l'edema. |
Ora 24
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Distanza media da un atlante di riferimento
Lasso di tempo: Ora 24
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Il confronto si basa sulla valutazione della distanza media tra lo scheletro delle travi ricostruite del tratto NODDI e quello dell'atlante trattografico JHU [20].
La distanza sarà calcolata proiettando lo scheletro ricostruito sullo scheletro dell'atlante, e in funzione della lunghezza percorsa sulla curva parametrizzata che rappresenta lo scheletro.
Questa funzione sarà mediata sull'intera lunghezza dello scheletro.
Una distanza media inferiore a 1 cm sarà considerata come criterio di corrispondenza.
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Ora 24
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02074-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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