Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosu protokolové traktografie NODDI v chirurgii mozkových nádorů (NODDI-TRACT)

20. prosince 2022 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Cílem této studie je zhodnotit, do jaké míry může kapacita NODDI modelu umožnit v případě pacientů s maligním mozkovým nádorem s vazogenním edémem vypracování spolehlivého mozkového funkčního mapování v souladu s daty přímé elektrické stimulace (DES ), který je dnes referenčním nástrojem.

účast pacienta v této studii znamená další návštěvu, během níž bude provedeno vyšetření MRI bez injekce kontrastní látky, trvající přibližně 40 minut (včetně instalace a deinstalace).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou studii neurochirurgických pacientů.

Účast pacienta v této studii oproti běžnému managementu implikuje další návštěvu, během níž bude provedeno MRI vyšetření bez injekce kontrastní látky, trvající přibližně 40 minut (včetně instalace a deinstalace).

Operační doba, operační výkony a pooperační sledování se v této studii nemění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Jean, Francie, 31240
        • Clinique de l'Union
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent LUBRANO, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší,
  • Pacient, který si přečetl a podepsal souhlas s účastí ve studii
  • Pacient vyžadující operaci pro maligní nádor mozku s vazogenním edémem
  • Pacient s předpokládanou délkou života více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod zákonnou ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Kontraindikace MRI (pacient s kardiostimulátorem nebo srdečním defibrilátorem, implantovaným zařízením aktivovaným elektrickým, magnetickým nebo mechanickým systémem, pacient s hemostatickými svorkami na intracerebrálních aneuryzmatech nebo s ortopedickými implantáty, klaustrofobický pacient)
  • Psychiatrická anamnéza
  • Odmítnutí být informován o abnormalitě zjištěné během MRI
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NODDI TRACT
  • Difúzní MRI (traktografie) Traktografie se provádí na základě difúzní MRI sekvence, která po počítačovém zpracování vyústí v mapu zdánlivého difúzního koeficientu a rekonstrukci difúzního tenzorového svazku (DTI traktografie) provedenou softwarem Sisyphus.
  • Víceplášťová difúzní MRI (NODDI-trakt)
Jiný: NODDI TRACT

Účast pacienta v této studii oproti jejich běžnému managementu znamená další návštěvu, během níž bude provedeno MRI vyšetření bez injekce kontrastní látky, trvající přibližně 40 minut (včetně instalace a deinstalace).

Operační doba, operační výkony a pooperační sledování se v této studii nemění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na elektrickou stimulaci
Časové okno: Hodina 24

Reakce na elektrickou stimulaci, která určuje přítomnost nebo nepřítomnost esenciálního svazku, je primárním koncovým bodem.

Schopnost metody NODDI-tract rekonstruovat esenciální svazky u vazogenního edému bude hodnocena odhadem korespondence mezi odpovědí na intraoperační přímou elektrickou stimulaci (DES) a přítomností rekonstruovaného svazku MRI.

Na základě odezvy na elektrickou stimulaci budou data z NODDI traktu rozdělena do jedné ze čtyř skupin:

  • Skutečně pozitivní = reakce na stimulaci a přítomnost paprsku MRI
  • Skutečně negativní = žádná odpověď na stimulaci a žádný paprsek na MRI
  • Falešně pozitivní = žádná reakce na stimulaci a přítomnost paprsku na MRI
  • Falešně negativní = odpověď na stimulaci a nepřítomnost paprsku v MRI. Bude také měřena vzdálenost mezi rekonstruovaným paprskem a stimulačním bodem (zda byla stimulace účinná či nikoli).
Hodina 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rekonstruovaných vláken
Časové okno: Hodina 24

Rekonstrukce získané pomocí protokolu NODDI nebo traktografie budou porovnány na celkovém počtu vláken rekonstruovaných oběma metodami.

Srovnání bude provedeno na celkovém počtu rekonstruovaných vláken a na počtu rekonstruovaných vláken procházejících edémem.
Hodina 24
Průměrná vzdálenost k referenčnímu atlasu
Časové okno: Hodina 24
Srovnání je založeno na vyhodnocení průměrné vzdálenosti mezi kostrou rekonstruovaných trámů traktu NODDI a traktografickým atlasem JHU [20]. Vzdálenost bude vypočítána projekcí rekonstruované kostry na kostru atlasu a jako funkce délky ujeté na parametrizované křivce představující kostru. Tato funkce bude zprůměrována po celé délce skeletu. Průměrná vzdálenost menší než 1 cm bude považována za kritérium shody.
Hodina 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02074-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný nádor mozku

Klinické studie na NODDI TRACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit