Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humørændringer hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft behandlet med BCG

17. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Humørændringer hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft behandlet med Bacillus Calmete-Guerin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere humørsvingninger hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som får intravesikal Bacillus Calmete-Guerin (BCG). Patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der modtager intravesikal behandling, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Deltagelse indebærer udlevering af forskningsblod- og urinprøver forud for behandlingsstart og under hele behandlingsforløbet. Undersøgelsesholdet vil også indsamle deltagerens sygehistorie og kliniske oplysninger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og daglige humørdagbøger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som modtager intravesikal behandling, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Zung Self-Rating Anxiety Scale og Zung Self-Rating Depression Scale forud for hver intravesikal induktionsbehandling. I løbet af den 6-ugers induktions-intravesikale behandling vil deltagerne også få et dagligt humør-mejeri, som de skal færdiggøre. Urinprøver vil blive indsamlet før hver intravesikal induktionsbehandling og ved hver 3-måneders cystoskopiaftale under behandlingsforløbet. En hjemmeurinopsamling kan forekomme 6 timer efter intravesikal behandling. Forskningsblodprøver vil blive indsamlet før den første intravesikale induktionsbehandling, før den fjerde intravesikale behandling og før hver 3-måneders opfølgende cystoskopi som angivet af deltagerens behandlingsforløb. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Zung Self-Rating Anxiety Scale og Zung Self-Rating Depression Scale forud for hver 3-måneders opfølgende cystoskopi under behandlingsforløbet. En 3-ugers daglig humørdagbog vil blive udfyldt af deltagerne under den 3-ugers intravesikale vedligeholdelsesbehandling. Deltagerne vil få en daglig humørdagbog, som de skal udfylde mellem de 3-måneders opfølgende cystoskopi-aftaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre, som har patologisk bekræftet ikke-muskelinvasiv blærekræft. Forsøgspersoner, der modtager intravesikal behandling som en del af deres standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en patologisk bekræftet ikke-muskelinvasiv blærekræft
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til intravesikal behandling på grund af arten af ​​deres sygdom, såsom variant histologi eller progressiv sygdom efter et forudgående forløb med intravesikal behandling.
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-muskelinvasiv blærekræft - Bacillus Calmete-Guerin (BCG) intravesikale behandlinger
Deltagere, der modtager intravesikal BCG-behandling, vil blive bedt om at give forskningsurinprøver og blodprøver før og under deres behandlingsforløb. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde Zung Self-Rating Anxiety Scale og Zung Self-Rating Depression Scale ved starten og under hele behandlingsforløbet. Deltagerne vil få en daglig humørdagbog, som de skal udfylde på følgende tidspunkter: 6-ugers induktionsbehandling, 3-ugers vedligeholdelsesbehandling og 3-måneders opfølgning. Undersøgelsesholdet vil bede deltagerne om tilladelse til at bruge overskydende vævsprøver fra standardbehandlingsprocedurer og biopsier. Deltagernes sygehistorie og kliniske data vil også blive indsamlet til undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne får udleveret Zung Self-Rating Anxiety Scale og Zung Self-Rating Depression Scale, som skal udfyldes før hver intravesikal induktionsbehandling og før 3-måneders opfølgningsaftaler.
Andet: Daglige humørdagbøger
Deltagerne vil få daglige humørdagbøger, som de skal udfylde under deres 6-ugers induktions-intravesikale behandling, 3-ugers vedligeholdelsesbehandlingsforløb og mellem 3-måneders opfølgningsaftaler.
Andet: Urinprøvesamling
Urinopsamlinger fra patienter vil finde sted før hver intravesikal induktionsbehandling og ved 3-måneders opfølgende cystoskopiaftaler. En hjemmeurinopsamling kan forekomme 6 timer efter intravesikal behandling.
Andet: Forskning Blood Draw
Blodprøver vil ske før første intravesikal behandling, før fjerde intravesikal behandling og hver 3-måneders cystoskopi som angivet af deltagerens behandlingsforløb.
Andet: Udnyt overskydende væv fra en standardbehandlingsprocedure
Deltagerne kan angive tilladelse til at levere overskydende væv fra en klinisk indiceret procedure til forskningsformål.
Ikke-muskelinvasiv blærekræft - Kemoterapi intravesikale behandlinger
Deltagere, der modtager intravesikal kemoterapi, vil blive bedt om at give forskningsurinprøver og blodprøver før og under deres behandlingsforløb. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde Zung Self-Rating Anxiety Scale og Zung Self-Rating Depression Scale ved starten og under hele behandlingsforløbet. Deltagerne vil få en daglig humørdagbog, som de skal udfylde på følgende tidspunkter: 6-ugers induktionsbehandling, 3-ugers vedligeholdelsesbehandling og 3-måneders opfølgning. Undersøgelsesholdet vil bede deltagerne om tilladelse til at bruge overskydende vævsprøver fra standardbehandlingsprocedurer og biopsier. Deltagernes sygehistorie og kliniske data vil også blive indsamlet til undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne får udleveret Zung Self-Rating Anxiety Scale og Zung Self-Rating Depression Scale, som skal udfyldes før hver intravesikal induktionsbehandling og før 3-måneders opfølgningsaftaler.
Andet: Daglige humørdagbøger
Deltagerne vil få daglige humørdagbøger, som de skal udfylde under deres 6-ugers induktions-intravesikale behandling, 3-ugers vedligeholdelsesbehandlingsforløb og mellem 3-måneders opfølgningsaftaler.
Andet: Urinprøvesamling
Urinopsamlinger fra patienter vil finde sted før hver intravesikal induktionsbehandling og ved 3-måneders opfølgende cystoskopiaftaler. En hjemmeurinopsamling kan forekomme 6 timer efter intravesikal behandling.
Andet: Forskning Blood Draw
Blodprøver vil ske før første intravesikal behandling, før fjerde intravesikal behandling og hver 3-måneders cystoskopi som angivet af deltagerens behandlingsforløb.
Andet: Udnyt overskydende væv fra en standardbehandlingsprocedure
Deltagerne kan angive tilladelse til at levere overskydende væv fra en klinisk indiceret procedure til forskningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cytokinrespons vurderet ved urinprøver
Tidsramme: Før hver 6-ugers intravesikal behandling og hver 3. måned Cystoskopi i 24 måneder
Indsaml urinprøver fra patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som gennemgår intravesikale instillationer for cytokinrespons på behandling
Før hver 6-ugers intravesikal behandling og hver 3. måned Cystoskopi i 24 måneder
Ændring i cytokinrespons vurderet ved blodprøver
Tidsramme: Før den første intravesikale behandling, før den fjerde intravesikale behandling og før hver 3-måneders opfølgningscystoskopi
Indsaml blodprøver fra patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som gennemgår intravesikale instillationer for cytokinrespons på behandlingen
Før den første intravesikale behandling, før den fjerde intravesikale behandling og før hver 3-måneders opfølgningscystoskopi
Screening for humørforstyrrelser ved hjælp af Zung Self Rating Depression Scale
Tidsramme: Før hver induktion intravesikal behandling i seks uger og hvert 3-måneders overvågningsbesøg
Screening for humørsygdomme hos patienter diagnosticeret med ikke-muskelinvasiv blærekræft ved baseline og under behandling ved hjælp af Zung Self Rating Depression Scale. Zung Self-Rating Depression Scale har følgende scoreintervaller: Normalt område (25-49), Mildt deprimeret (50-59), Moderat deprimeret (60-69), Svært deprimeret (70 og derover)
Før hver induktion intravesikal behandling i seks uger og hvert 3-måneders overvågningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening for humørforstyrrelser ved hjælp af Zung Self Rating Anxiety Scale
Tidsramme: Før hver induktion intravesikal behandling i seks uger og hvert 3-måneders overvågningsbesøg
Screening for humørsygdomme hos patienter diagnosticeret med ikke-muskelinvasiv blærekræft ved baseline og under behandling ved hjælp af Zung Self Rating Anxiety Scale
Før hver induktion intravesikal behandling i seks uger og hvert 3-måneders overvågningsbesøg
Screening for humørforstyrrelser ved hjælp af daglige humørdagbøger
Tidsramme: Daglig stemningsdagbog for 6-ugers induktions-intravesikalt behandlingsforløb, daglig stemningsdagbog for 3-ugers intravesikalt behandlingsvedligeholdelsesforløb og daglig stemningsdagbog mellem 3-måneders opfølgende cystoskopi-aftaler
Screening for humørforstyrrelser ved baseline og gennem behandlingsforløbet med daglige humørdagbøger
Daglig stemningsdagbog for 6-ugers induktions-intravesikalt behandlingsforløb, daglig stemningsdagbog for 3-ugers intravesikalt behandlingsvedligeholdelsesforløb og daglig stemningsdagbog mellem 3-måneders opfølgende cystoskopi-aftaler
Evaluer DNA- og RNA-baserede flydende biopsibiomarkører og korreler dem med vævsrespons
Tidsramme: Før den første intravesikale behandling, før den fjerde intravesikale behandling og før hver 3-måneders opfølgende cystoskopi
Indsaml blod- og urinprøver fra patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som gennemgår intravesikale instillationer, og sammenlign dem med overskydende væv fra en klinisk indiceret procedure
Før den første intravesikale behandling, før den fjerde intravesikale behandling og før hver 3-måneders opfølgende cystoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00306420

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner