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Stimmungsschwankungen bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die mit BCG behandelt wurden

17. November 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Stimmungsschwankungen bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die mit Bacillus Calmete-Guerin behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Stimmungsänderungen bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die intravesikal mit Bacillus Calmete-Guerin (BCG) behandelt werden. Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die intravesikale Behandlungen erhalten, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Teilnahme beinhaltet die Bereitstellung von Forschungsblut- und Urinproben vor Beginn der Behandlung und während des gesamten Behandlungsverlaufs. Das Studienteam sammelt auch die Krankengeschichte und klinische Informationen der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen und tägliche Stimmungstagebücher auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die intravesikale Behandlungen erhalten, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Teilnehmer werden gebeten, vor jeder intravesikalen Induktionsbehandlung die Zung-Selbstbeurteilungs-Angstskala und die Zung-Selbstbeurteilungs-Depressionsskala auszufüllen. Während der 6-wöchigen intravesikalen Induktionsbehandlung erhalten die Teilnehmer auch eine tägliche Stimmungsmilch, die sie vervollständigen müssen. Urinproben werden vor jeder intravesikalen Induktionsbehandlung und bei jedem 3-monatigen Zystoskopietermin während des Behandlungsverlaufs entnommen. Eine Urinsammlung zu Hause kann 6 Stunden nach der intravesikalen Behandlung erfolgen. Forschungsblutproben werden vor der ersten intravesikalen Induktionsbehandlung, vor der vierten intravesikalen Behandlung und vor jeder 3-Monats-Follow-up-Zystoskopie entnommen, wie im Behandlungsverlauf des Teilnehmers angegeben. Die Teilnehmer werden gebeten, vor jeder 3-Monats-Follow-up-Zystoskopie während des Behandlungsverlaufs die Zung-Selbsteinstufungsskala für Angst und die Zung-Selbsteinstufungsskala für Depressionen auszufüllen. Während der 3-wöchigen intravesikalen Erhaltungsbehandlung wird von den Teilnehmern ein 3-wöchiges tägliches Stimmungstagebuch geführt. Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Stimmungstagebuch, das sie zwischen den 3-monatigen Zystoskopie-Nachsorgeterminen ausfüllen müssen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die 18 Jahre oder älter sind und einen pathologisch bestätigten nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs haben. Probanden, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung intravesikale Behandlungen erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem pathologisch bestätigten nicht muskelinvasiven Blasenkrebs
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund der Art ihrer Erkrankung keine Kandidaten für eine intravesikale Behandlung sind, wie z. B. abweichende Histologie oder fortschreitende Erkrankung nach einer vorherigen intravesikalen Behandlung.
  • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs – Bacillus Calmete-Guerin (BCG) intravesikale Behandlungen
Teilnehmer, die intravesikale BCG-Behandlungen erhalten, werden gebeten, vor und während ihrer Behandlung Urin- und Blutproben für Forschungszwecke abzugeben. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Beginn und während des gesamten Behandlungsverlaufs die Zung-Selbsteinschätzungsskala für Angstzustände und die Zung-Selbsteinschätzungsskala für Depressionen auszufüllen. Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Stimmungstagebuch, das zu folgenden Zeitpunkten ausgefüllt werden muss: 6-wöchige Induktionsbehandlung, 3-wöchige Erhaltungsbehandlung und die 3-monatige Nachsorge. Das Studienteam wird die Teilnehmer um Erlaubnis bitten, überschüssige Gewebeproben aus Standardbehandlungsverfahren und Biopsien zu verwenden. Für die Studie werden auch die Krankengeschichte und die klinischen Daten der Teilnehmer erhoben.
Sonstiges: Fragebögen
Die Teilnehmer erhalten die Zung-Selbstbeurteilungs-Angstskala und die Zung-Selbstbeurteilungs-Depressionsskala, die sie vor jeder intravesikalen Induktionsbehandlung und vor 3-monatigen Nachsorgeterminen ausfüllen müssen.
Sonstiges: Tägliche Stimmungstagebücher
Die Teilnehmer erhalten tägliche Stimmungstagebücher, die sie während ihrer 6-wöchigen intravesikalen Induktionsbehandlung, der 3-wöchigen Erhaltungsbehandlung und zwischen den 3-monatigen Nachsorgeterminen vervollständigen können.
Sonstiges: Sammlung von Urinproben
Urinentnahmen von Patienten erfolgen vor jeder intravesikalen Induktionsbehandlung und bei 3-Monats-Follow-up-Zystoskopieterminen. Eine Urinsammlung zu Hause kann 6 Stunden nach der intravesikalen Behandlung erfolgen.
Sonstiges: Forschung Blutabnahme
Blutentnahmen erfolgen vor der ersten intravesikalen Behandlung, vor der vierten intravesikalen Behandlung und jeder 3-monatigen Zystoskopie, wie im Behandlungsverlauf des Teilnehmers angegeben.
Sonstiges: Verwenden Sie überschüssiges Gewebe aus einem Standardbehandlungsverfahren
Die Teilnehmer können die Erlaubnis erteilen, überschüssiges Gewebe aus einem klinisch indizierten Verfahren für Forschungszwecke bereitzustellen.
Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs - Chemotherapie intravesikale Behandlungen
Teilnehmer, die eine intravesikale Behandlung mit Chemotherapie erhalten, werden gebeten, vor und während ihres Behandlungsverlaufs Forschungsurinproben und Blutproben abzugeben. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Beginn und während des gesamten Behandlungsverlaufs die Zung-Selbsteinschätzungsskala für Angstzustände und die Zung-Selbsteinschätzungsskala für Depressionen auszufüllen. Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Stimmungstagebuch, das zu folgenden Zeitpunkten ausgefüllt werden muss: 6-wöchige Induktionsbehandlung, 3-wöchige Erhaltungsbehandlung und die 3-monatige Nachsorge. Das Studienteam wird die Teilnehmer um Erlaubnis bitten, überschüssige Gewebeproben aus Standardbehandlungsverfahren und Biopsien zu verwenden. Für die Studie werden auch die Krankengeschichte und die klinischen Daten der Teilnehmer erhoben.
Sonstiges: Fragebögen
Die Teilnehmer erhalten die Zung-Selbstbeurteilungs-Angstskala und die Zung-Selbstbeurteilungs-Depressionsskala, die sie vor jeder intravesikalen Induktionsbehandlung und vor 3-monatigen Nachsorgeterminen ausfüllen müssen.
Sonstiges: Tägliche Stimmungstagebücher
Die Teilnehmer erhalten tägliche Stimmungstagebücher, die sie während ihrer 6-wöchigen intravesikalen Induktionsbehandlung, der 3-wöchigen Erhaltungsbehandlung und zwischen den 3-monatigen Nachsorgeterminen vervollständigen können.
Sonstiges: Sammlung von Urinproben
Urinentnahmen von Patienten erfolgen vor jeder intravesikalen Induktionsbehandlung und bei 3-Monats-Follow-up-Zystoskopieterminen. Eine Urinsammlung zu Hause kann 6 Stunden nach der intravesikalen Behandlung erfolgen.
Sonstiges: Forschung Blutabnahme
Blutentnahmen erfolgen vor der ersten intravesikalen Behandlung, vor der vierten intravesikalen Behandlung und jeder 3-monatigen Zystoskopie, wie im Behandlungsverlauf des Teilnehmers angegeben.
Sonstiges: Verwenden Sie überschüssiges Gewebe aus einem Standardbehandlungsverfahren
Die Teilnehmer können die Erlaubnis erteilen, überschüssiges Gewebe aus einem klinisch indizierten Verfahren für Forschungszwecke bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinreaktion, wie anhand von Urinproben festgestellt
Zeitfenster: Vor jeder 6-wöchigen intravesikalen Behandlung und jeder 3-monatigen Zystoskopie für 24 Monate
Sammeln Sie Urinproben von Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich intravesikalen Instillationen zur Zytokinreaktion auf die Behandlung unterziehen
Vor jeder 6-wöchigen intravesikalen Behandlung und jeder 3-monatigen Zystoskopie für 24 Monate
Veränderung der Zytokinreaktion, wie anhand von Blutproben festgestellt
Zeitfenster: Vor der ersten intravesikalen Behandlung, vor der vierten intravesikalen Behandlung und vor jeder 3-Monats-Follow-up-Zystoskopie
Sammeln Sie Blutproben von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich intravesikalen Instillationen für die Zytokin-Reaktion auf die Behandlung unterziehen
Vor der ersten intravesikalen Behandlung, vor der vierten intravesikalen Behandlung und vor jeder 3-Monats-Follow-up-Zystoskopie
Screening auf Stimmungsstörungen unter Verwendung der Zung Self Rating Depression Scale
Zeitfenster: Vor jeder Induktion intravesikale Behandlung für sechs Wochen und jeder 3-Monats-Überwachungsbesuch
Screening auf Stimmungsstörungen bei Patienten, bei denen zu Studienbeginn und während der Behandlung ein nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert wurde, unter Verwendung der Zung Self Rating Depression Scale. Die Zung-Selbsteinstufungsskala für Depressionen hat die folgenden Bewertungsbereiche: Normaler Bereich (25-49), Leicht depressiv (50-59), Mäßig depressiv (60-69), Schwer depressiv (70 und höher)
Vor jeder Induktion intravesikale Behandlung für sechs Wochen und jeder 3-Monats-Überwachungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening auf Stimmungsstörungen unter Verwendung der Zung Self Rating Anxiety Scale
Zeitfenster: Vor jeder Induktion intravesikale Behandlung für sechs Wochen und jeder 3-Monats-Überwachungsbesuch
Screening auf Stimmungsstörungen bei Patienten, bei denen zu Studienbeginn und während der Behandlung ein nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert wurde, unter Verwendung der Zung Self Rating Anxiety Scale
Vor jeder Induktion intravesikale Behandlung für sechs Wochen und jeder 3-Monats-Überwachungsbesuch
Screening auf Stimmungsstörungen unter Verwendung täglicher Stimmungstagebücher
Zeitfenster: Tägliches Stimmungstagebuch für eine 6-wöchige intravesikale Induktionsbehandlung, tägliches Stimmungstagebuch für eine 3-wöchige intravesikale Erhaltungsbehandlung und ein tägliches Stimmungstagebuch zwischen 3-monatigen Folgezystoskopieterminen
Screening auf Stimmungsstörungen zu Beginn und während des Behandlungsverlaufs mit täglichen Stimmungstagebüchern
Tägliches Stimmungstagebuch für eine 6-wöchige intravesikale Induktionsbehandlung, tägliches Stimmungstagebuch für eine 3-wöchige intravesikale Erhaltungsbehandlung und ein tägliches Stimmungstagebuch zwischen 3-monatigen Folgezystoskopieterminen
Bewerten Sie DNA- und RNA-basierte Flüssigbiopsie-Biomarker und korrelieren Sie sie mit der Gewebereaktion
Zeitfenster: Vor der ersten intravesikalen Behandlung, vor der vierten intravesikalen Behandlung und vor jeder 3-Monats-Follow-up-Zystoskopie
Sammeln Sie Blut- und Urinproben von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich intravesikalen Instillationen unterziehen, und vergleichen Sie sie mit überschüssigem Gewebe aus einem klinisch indizierten Verfahren
Vor der ersten intravesikalen Behandlung, vor der vierten intravesikalen Behandlung und vor jeder 3-Monats-Follow-up-Zystoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00306420

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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