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Alterazioni dell'umore nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo trattati con BCG

17 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Alterazioni dell'umore nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo trattati con Bacillus Calmete-Guerin

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti dell'umore nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che stanno ricevendo Bacillus Calmete-Guerin (BCG) intravescicale. I pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che ricevono trattamenti intravescicali sono idonei a partecipare a questo studio. La partecipazione prevede la fornitura di campioni di sangue e di urina per la ricerca prima dell'inizio del trattamento e durante tutto il corso del trattamento. Il team dello studio raccoglierà anche la storia medica e le informazioni cliniche del partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari e diari quotidiani dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che stanno ricevendo trattamenti intravescicali sono idonei a partecipare a questo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare la Zung Self-Rating Anxiety Scale e la Zung Self-Rating Depression Scale prima di ogni trattamento intravescicale di induzione. Durante il trattamento intravescicale di induzione di 6 settimane, i partecipanti riceveranno anche un caseificio dell'umore quotidiano da completare. I campioni di urina saranno raccolti prima di ogni trattamento intravescicale di induzione e ad ogni appuntamento di cistoscopia di 3 mesi durante il corso di trattamento. Una raccolta delle urine a domicilio può avvenire 6 ore dopo il trattamento intravescicale. I campioni di sangue della ricerca verranno raccolti prima del primo trattamento intravescicale di induzione, prima del quarto trattamento intravescicale e prima di ogni cistoscopia di follow-up di 3 mesi come indicato dal corso di trattamento del partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di completare la Zung Self-Rating Anxiety Scale e la Zung Self-Rating Depression Scale prima di ogni cistoscopia di follow-up di 3 mesi durante il corso di trattamento. Un diario giornaliero dell'umore di 3 settimane sarà completato dai partecipanti durante il trattamento di mantenimento intravescicale di 3 settimane. Ai partecipanti verrà fornito un diario giornaliero dell'umore da completare tra gli appuntamenti di cistoscopia di follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Domani Rodriguez
  • Numero di telefono: 2026605561
  • Email: drodri59@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo patologicamente confermato. Soggetti che ricevono trattamenti intravescicali come parte del loro standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo patologicamente confermato
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono candidati al trattamento intravescicale a causa della natura della loro malattia, come l'istologia variante o la malattia progressiva dopo un precedente ciclo di trattamento intravescicale.
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro della vescica non muscolo-invasivo - Trattamenti intravescicali con Bacillus Calmete-Guerin (BCG)
Ai partecipanti che stanno ricevendo trattamenti intravescicali con BCG verrà chiesto di fornire campioni di urina di ricerca e campioni di sangue prima e durante il loro corso di trattamento. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare la Zung Self-Rating Anxiety Scale e la Zung Self-Rating Depression Scale all'inizio e durante il corso di trattamento. Ai partecipanti verrà fornito un diario giornaliero dell'umore da completare nei seguenti momenti: trattamento di induzione di 6 settimane, trattamento di mantenimento di 3 settimane e follow-up di 3 mesi. Il team di studio chiederà il permesso ai partecipanti di utilizzare campioni di tessuto in eccesso da procedure standard di cura e biopsie. Saranno raccolti anche la storia medica e i dati clinici dei partecipanti per lo studio.
Altro: Questionari
Ai partecipanti verrà fornita la scala di autovalutazione dell'ansia di Zung e la scala di autovalutazione della depressione di Zung da completare prima di ogni trattamento intravescicale di induzione e prima degli appuntamenti di follow-up di 3 mesi.
Altro: Diari quotidiani dell'umore
Ai partecipanti verranno forniti diari giornalieri dell'umore da completare durante il trattamento intravescicale di induzione di 6 settimane, il corso di trattamento di mantenimento di 3 settimane e tra gli appuntamenti di follow-up di 3 mesi.
Altro: Raccolta di campioni di urina
Le raccolte di urina dai pazienti avverranno prima di ogni trattamento intravescicale di induzione e agli appuntamenti di cistoscopia di follow-up di 3 mesi. Una raccolta delle urine a domicilio può avvenire 6 ore dopo il trattamento intravescicale.
Altro: Fai una ricerca sul prelievo di sangue
Le raccolte di sangue avverranno prima del primo trattamento intravescicale, prima del quarto trattamento intravescicale e ogni cistoscopia di 3 mesi come indicato dal corso di trattamento del partecipante.
Altro: Utilizzare il tessuto in eccesso da una procedura standard di cura
I partecipanti possono indicare il permesso di fornire tessuto in eccesso da una procedura clinicamente indicata per scopi di ricerca.
Cancro della vescica non muscolo-invasivo - Trattamenti intravescicali chemioterapici
Ai partecipanti che stanno ricevendo trattamenti intravescicali chemioterapici verrà chiesto di fornire campioni di urina di ricerca e campioni di sangue prima e durante il loro corso di trattamento. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare la Zung Self-Rating Anxiety Scale e la Zung Self-Rating Depression Scale all'inizio e durante il corso di trattamento. Ai partecipanti verrà fornito un diario giornaliero dell'umore da completare nei seguenti momenti: trattamento di induzione di 6 settimane, trattamento di mantenimento di 3 settimane e follow-up di 3 mesi. Il team di studio chiederà il permesso ai partecipanti di utilizzare campioni di tessuto in eccesso da procedure standard di cura e biopsie. Saranno raccolti anche la storia medica e i dati clinici dei partecipanti per lo studio.
Altro: Questionari
Ai partecipanti verrà fornita la scala di autovalutazione dell'ansia di Zung e la scala di autovalutazione della depressione di Zung da completare prima di ogni trattamento intravescicale di induzione e prima degli appuntamenti di follow-up di 3 mesi.
Altro: Diari quotidiani dell'umore
Ai partecipanti verranno forniti diari giornalieri dell'umore da completare durante il trattamento intravescicale di induzione di 6 settimane, il corso di trattamento di mantenimento di 3 settimane e tra gli appuntamenti di follow-up di 3 mesi.
Altro: Raccolta di campioni di urina
Le raccolte di urina dai pazienti avverranno prima di ogni trattamento intravescicale di induzione e agli appuntamenti di cistoscopia di follow-up di 3 mesi. Una raccolta delle urine a domicilio può avvenire 6 ore dopo il trattamento intravescicale.
Altro: Fai una ricerca sul prelievo di sangue
Le raccolte di sangue avverranno prima del primo trattamento intravescicale, prima del quarto trattamento intravescicale e ogni cistoscopia di 3 mesi come indicato dal corso di trattamento del partecipante.
Altro: Utilizzare il tessuto in eccesso da una procedura standard di cura
I partecipanti possono indicare il permesso di fornire tessuto in eccesso da una procedura clinicamente indicata per scopi di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta delle citochine valutata dai campioni di urina
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento intravescicale di 6 settimane e ogni cistoscopia di 3 mesi per 24 mesi
Raccogliere campioni di urina dai pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo sottoposti a instillazioni intravescicali per la risposta delle citochine al trattamento
Prima di ogni trattamento intravescicale di 6 settimane e ogni cistoscopia di 3 mesi per 24 mesi
Variazione della risposta delle citochine valutata mediante campioni di sangue
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento intravescicale, prima del quarto trattamento intravescicale e prima della cistoscopia ogni 3 mesi di follow-up
Raccogliere campioni di sangue dai pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo sottoposti a instillazioni intravescicali per la risposta delle citochine al trattamento
Prima del primo trattamento intravescicale, prima del quarto trattamento intravescicale e prima della cistoscopia ogni 3 mesi di follow-up
Screening per i disturbi dell'umore utilizzando la scala Zung Self Rating Depression
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento intravescicale di induzione per sei settimane e ogni visita di sorveglianza di 3 mesi
Screening per disturbi dell'umore in pazienti con diagnosi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo al basale e durante il trattamento utilizzando la scala Zung Self Rating Depression. La Zung Self-Rating Depression Scale ha i seguenti intervalli di punteggio: Intervallo normale (25-49), Lievemente depresso (50-59), Moderatamente depresso (60-69), Gravemente depresso (70 e oltre)
Prima di ogni trattamento intravescicale di induzione per sei settimane e ogni visita di sorveglianza di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening per i disturbi dell'umore utilizzando la scala di ansia di autovalutazione Zung
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento intravescicale di induzione per sei settimane e ogni visita di sorveglianza di 3 mesi
Screening per i disturbi dell'umore nei pazienti con diagnosi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo al basale e durante il trattamento utilizzando la Zung Self Rating Anxiety Scale
Prima di ogni trattamento intravescicale di induzione per sei settimane e ogni visita di sorveglianza di 3 mesi
Screening per i disturbi dell'umore utilizzando diari quotidiani dell'umore
Lasso di tempo: Diario giornaliero dell'umore per il corso di trattamento intravescicale di induzione di 6 settimane, diario giornaliero dell'umore per il corso di mantenimento del trattamento intravescicale di 3 settimane e diario giornaliero dell'umore tra gli appuntamenti di cistoscopia di follow-up di 3 mesi
Screening per i disturbi dell'umore al basale e durante il ciclo di trattamento con diari quotidiani dell'umore
Diario giornaliero dell'umore per il corso di trattamento intravescicale di induzione di 6 settimane, diario giornaliero dell'umore per il corso di mantenimento del trattamento intravescicale di 3 settimane e diario giornaliero dell'umore tra gli appuntamenti di cistoscopia di follow-up di 3 mesi
Valuta i biomarcatori di biopsia liquida basati su DNA e RNA e correlali con la risposta dei tessuti
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento intravescicale, prima del quarto trattamento intravescicale e prima di ogni cistoscopia di follow-up a 3 mesi
Raccogliere campioni di sangue e urina dai pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo sottoposti a instillazioni intravescicali e confrontarli con tessuto in eccesso da una procedura clinicamente indicata
Prima del primo trattamento intravescicale, prima del quarto trattamento intravescicale e prima di ogni cistoscopia di follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00306420

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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