Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stemmingswisselingen bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker behandeld met BCG

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Stemmingswisselingen bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker behandeld met Bacillus Calmete-Guerin

Het doel van deze studie is stemmingswisselingen te evalueren bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die intravesicale Bacillus Calmete-Guerin (BCG) krijgen. Patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die intravesicale behandelingen ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Deelname omvat het verstrekken van bloed- en urinemonsters voor onderzoek voorafgaand aan de start van de behandeling en tijdens de behandelingskuur. Het onderzoeksteam verzamelt ook de medische geschiedenis en klinische informatie van de deelnemer. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten en dagelijkse stemmingsdagboeken in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die intravesicale behandelingen ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Deelnemers zullen worden gevraagd om de Zung Self-Rating Angstschaal en de Zung Self-Rating Depressieschaal in te vullen voorafgaand aan elke intravesicale inductiebehandeling. Tijdens de 6 weken durende intravesicale inductiebehandeling krijgen de deelnemers ook een dagelijkse stemmingsdagboek om in te vullen. Urinemonsters worden afgenomen voorafgaand aan elke intravesicale inductiebehandeling en bij elke cystoscopieafspraak van 3 maanden tijdens de behandelingskuur. Een urineverzameling thuis kan 6 uur na de intravesicale behandeling plaatsvinden. Onderzoeksbloedmonsters worden afgenomen voorafgaand aan de eerste intravesicale inductiebehandeling, voorafgaand aan de vierde intravesicale behandeling en voorafgaand aan elke 3 maanden durende follow-up cystoscopie, zoals aangegeven door het behandeltraject van de deelnemer. Deelnemers wordt gevraagd om de Zung Self-Rating Angst Scale en de Zung Self-Rating Depression Scale in te vullen voorafgaand aan elke 3 maanden durende follow-up cystoscopie tijdens de behandelingskuur. Tijdens de 3 weken durende intravesicale onderhoudsbehandeling zullen de deelnemers een dagelijks stemmingsdagboek van 3 weken invullen. Deelnemers krijgen een dagelijks stemmingsdagboek om in te vullen tussen de 3 maanden durende follow-up cystoscopieafspraken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Riziki Covington
  • Telefoonnummer: 202-660-6133
  • E-mail: rcoving5@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 18 jaar of ouder die pathologisch bevestigde niet-spierinvasieve blaaskanker hebben. Proefpersonen die intravesicale behandelingen ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een pathologisch bevestigde niet-spierinvasieve blaaskanker
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vanwege de aard van hun ziekte niet in aanmerking komen voor intravesicale behandeling, zoals variante histologie of progressieve ziekte na een eerdere intravesicale behandelingskuur.
  • Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-spierinvasieve blaaskanker - Bacillus Calmete-Guerin (BCG) intravesicale behandelingen
Deelnemers die intravesicale BCG-behandelingen ondergaan, zullen worden gevraagd om onderzoeksurinemonsters en bloedmonsters te verstrekken voorafgaand aan en tijdens hun behandelingskuur. Deelnemers wordt ook gevraagd om de Zung Self-Rating Angstschaal en Zung Self-Rating Depression Scale in te vullen aan het begin en tijdens de behandelingskuur. Deelnemers krijgen een dagelijks stemmingsdagboek om op de volgende tijdstippen in te vullen: 6 weken durende inductiebehandeling, 3 weken durende onderhoudsbehandeling en de follow-up van 3 maanden. Het onderzoeksteam zal de deelnemers toestemming vragen om overtollige weefselmonsters van standaardzorgprocedures en biopsieën te gebruiken. De medische geschiedenis en klinische gegevens van de deelnemers zullen ook worden verzameld voor het onderzoek.
Ander: Vragenlijsten
Deelnemers krijgen de Zung Self-Rating Anxiety Scale en de Zung Self-Rating Depression Scale om in te vullen voorafgaand aan elke intravesicale inductiebehandeling en voorafgaand aan de vervolgafspraken van 3 maanden.
Ander: Dagelijkse stemmingsdagboeken
Deelnemers krijgen dagelijkse stemmingsdagboeken die ze moeten invullen tijdens hun 6 weken durende intravesicale inductiebehandeling, 3 weken onderhoudsbehandeling en tussen de 3 maanden durende vervolgafspraken.
Ander: Collectie urinemonsters
Urineverzamelingen van patiënten zullen plaatsvinden voorafgaand aan elke intravesicale inductiebehandeling en bij cystoscopie-afspraken na 3 maanden. Een urineverzameling thuis kan 6 uur na de intravesicale behandeling plaatsvinden.
Ander: Onderzoek bloedafname
Bloedafnames zullen plaatsvinden voorafgaand aan de eerste intravesicale behandeling, voorafgaand aan de vierde intravesicale behandeling en elke 3 maanden cystoscopie, zoals aangegeven door het behandeltraject van de deelnemer.
Ander: Gebruik overtollig weefsel van een standaardzorgprocedure
Deelnemers kunnen toestemming geven om overtollig weefsel van een klinisch geïndiceerde procedure af te staan ​​voor onderzoeksdoeleinden.
Niet-spierinvasieve blaaskanker - Chemotherapie intravesicale behandelingen
Deelnemers die intravesicale chemotherapiebehandelingen ondergaan, zullen worden gevraagd om onderzoeksurinemonsters en bloedmonsters te verstrekken voorafgaand aan en tijdens hun behandelingskuur. Deelnemers wordt ook gevraagd om de Zung Self-Rating Angstschaal en Zung Self-Rating Depression Scale in te vullen aan het begin en tijdens de behandelingskuur. Deelnemers krijgen een dagelijks stemmingsdagboek om op de volgende tijdstippen in te vullen: 6 weken durende inductiebehandeling, 3 weken durende onderhoudsbehandeling en de follow-up van 3 maanden. Het onderzoeksteam zal de deelnemers toestemming vragen om overtollige weefselmonsters van standaardzorgprocedures en biopsieën te gebruiken. De medische geschiedenis en klinische gegevens van de deelnemers zullen ook worden verzameld voor het onderzoek.
Ander: Vragenlijsten
Deelnemers krijgen de Zung Self-Rating Anxiety Scale en de Zung Self-Rating Depression Scale om in te vullen voorafgaand aan elke intravesicale inductiebehandeling en voorafgaand aan de vervolgafspraken van 3 maanden.
Ander: Dagelijkse stemmingsdagboeken
Deelnemers krijgen dagelijkse stemmingsdagboeken die ze moeten invullen tijdens hun 6 weken durende intravesicale inductiebehandeling, 3 weken onderhoudsbehandeling en tussen de 3 maanden durende vervolgafspraken.
Ander: Collectie urinemonsters
Urineverzamelingen van patiënten zullen plaatsvinden voorafgaand aan elke intravesicale inductiebehandeling en bij cystoscopie-afspraken na 3 maanden. Een urineverzameling thuis kan 6 uur na de intravesicale behandeling plaatsvinden.
Ander: Onderzoek bloedafname
Bloedafnames zullen plaatsvinden voorafgaand aan de eerste intravesicale behandeling, voorafgaand aan de vierde intravesicale behandeling en elke 3 maanden cystoscopie, zoals aangegeven door het behandeltraject van de deelnemer.
Ander: Gebruik overtollig weefsel van een standaardzorgprocedure
Deelnemers kunnen toestemming geven om overtollig weefsel van een klinisch geïndiceerde procedure af te staan ​​voor onderzoeksdoeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cytokinerespons zoals beoordeeld door urinemonsters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke intravesicale behandeling van 6 weken en elke 3 maanden Cystoscopie gedurende 24 maanden
Verzamel urinemonsters van de patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die intravesicale instillaties ondergaan voor cytokinerespons op behandeling
Voorafgaand aan elke intravesicale behandeling van 6 weken en elke 3 maanden Cystoscopie gedurende 24 maanden
Verandering in cytokinerespons zoals beoordeeld door bloedmonsters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste intravesicale behandeling, voorafgaand aan de vierde intravesicale behandeling en voorafgaand aan elke 3 maanden follow-up cystoscopie
Verzamel bloedmonsters van de patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die intravesicale instillaties ondergaan voor cytokinerespons op behandeling
Voorafgaand aan de eerste intravesicale behandeling, voorafgaand aan de vierde intravesicale behandeling en voorafgaand aan elke 3 maanden follow-up cystoscopie
Screening op stemmingsstoornissen met behulp van de Zung Self Rating Depression Scale
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke inductie intravesicale behandeling gedurende zes weken en elk controlebezoek van 3 maanden
Screen op stemmingsstoornissen bij patiënten met de diagnose niet-spierinvasieve blaaskanker bij baseline en tijdens de behandeling met behulp van de Zung Self Rating Depression Scale. De Zung Self-Rating Depression Scale heeft de volgende scorebereiken: Normaal bereik (25-49), Licht depressief (50-59), Matig depressief (60-69), Ernstig depressief (70 en hoger)
Voorafgaand aan elke inductie intravesicale behandeling gedurende zes weken en elk controlebezoek van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening op stemmingsstoornissen met behulp van de Zung Self Rating Anxiety Scale
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke inductie intravesicale behandeling gedurende zes weken en elk controlebezoek van 3 maanden
Screenen op stemmingsstoornissen bij patiënten met de diagnose niet-spierinvasieve blaaskanker bij baseline en tijdens de behandeling met behulp van de Zung Self Rating Anxiety Scale
Voorafgaand aan elke inductie intravesicale behandeling gedurende zes weken en elk controlebezoek van 3 maanden
Screening op stemmingsstoornissen met behulp van dagelijkse stemmingsdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks stemmingsdagboek voor een intravesicale inductiekuur van 6 weken, dagelijks stemmingsdagboek voor een onderhoudskuur van 3 weken voor een intravesicale behandeling en dagelijks stemmingsdagboek tussen cystoscopieafspraken van 3 maanden
Screening op stemmingsstoornissen bij baseline en gedurende de behandelingskuur met dagelijkse stemmingsdagboeken
Dagelijks stemmingsdagboek voor een intravesicale inductiekuur van 6 weken, dagelijks stemmingsdagboek voor een onderhoudskuur van 3 weken voor een intravesicale behandeling en dagelijks stemmingsdagboek tussen cystoscopieafspraken van 3 maanden
Evalueer biomarkers voor vloeibare biopsie op basis van DNA en RNA en breng ze in verband met weefselrespons
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste intravesicale behandeling, voorafgaand aan de vierde intravesicale behandeling en voorafgaand aan elke 3 maanden durende follow-up cystoscopie
Verzamel bloed- en urinemonsters van de patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die intravesicale instillaties ondergaan en vergelijk ze met overtollig weefsel van een klinisch geïndiceerde procedure
Voorafgaand aan de eerste intravesicale behandeling, voorafgaand aan de vierde intravesicale behandeling en voorafgaand aan elke 3 maanden durende follow-up cystoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00306420

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren