Změny nálady u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře léčených BCG
23. října 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Změny nálady u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře léčenou Bacillus Calmete-Guerin
Účelem této studie je vyhodnotit změny nálady u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře, kteří dostávají intravezikální Bacillus Calmete-Guerin (BCG).
Pacienti s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře, kteří dostávají intravezikální léčbu, jsou způsobilí k účasti v této studii.
Účast zahrnuje poskytnutí vzorků krve a moči pro výzkum před zahájením léčby a v průběhu léčby.
Studijní tým také shromáždí pacientovu anamnézu a klinické informace.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a denních náladových deníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pacienti s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře, kteří dostávají intravezikální léčbu, jsou způsobilí k účasti na této studii.
Účastníci budou požádáni, aby před každým indukčním intravezikálním ošetřením vyplnili Zungovu sebehodnotící škálu úzkosti a Zungovu sebehodnotící stupnici deprese.
Během 6týdenní indukční intravezikální léčby dostanou účastníci také denní mléko pro náladu.
Vzorky moči budou odebrány před každou indukční intravezikální léčbou a při každé 3měsíční cystoskopii během léčebného cyklu.
K odběru moči doma může dojít 6 hodin po intravezikální léčbě.
Výzkumné vzorky krve budou odebírány před prvním indukčním intravezikálním ošetřením, před čtvrtým intravezikálním ošetřením a před každou 3měsíční kontrolní cystoskopií, jak je uvedeno v léčebném kurzu účastníka.
Účastníci budou požádáni, aby před každou 3měsíční kontrolní cystoskopií během léčebného kurzu vyplnili Zungovu sebehodnotící škálu úzkosti a Zungovu sebehodnotící stupnici deprese.
Během 3týdenní intravezikální udržovací léčby účastníci vyplní 3týdenní denní deník nálady.
Účastníci dostanou denní deník nálady, který si vyplní mezi 3měsíčními schůzkami s následnou cystoskopií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Armine Smith, MD
- Telefonní číslo: 202-660-5561
- E-mail: asmit165@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Riziki Covington
- Telefonní číslo: 202-660-6133
- E-mail: rcoving5@jh.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Armine Smith, MD
- Telefonní číslo: 202-660-5561
- E-mail: asmit165@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Riziki Covington
- Telefonní číslo: 202-660-6133
- E-mail: rcoving5@jh.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku 18 let nebo starší, které mají patologicky potvrzenou nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře.
Subjekty, které dostávají intravezikální léčbu jako součást jejich standardní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s patologicky potvrzeným neinvazivním karcinomem močového měchýře
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na intravezikální léčbu kvůli povaze jejich onemocnění, jako je variantní histologie nebo progresivní onemocnění po předchozím průběhu intravezikální léčby.
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře – intravezikální léčba Bacillus Calmete-Guerin (BCG)
Účastníci, kteří dostávají intravezikální léčbu BCG, budou požádáni, aby poskytli vzorky moči a krve na výzkum před léčbou a během ní.
Účastníci budou také požádáni, aby na začátku a v průběhu léčebného kurzu vyplnili Zungovu sebehodnotící škálu úzkosti a Zungovu sebehodnotící stupnici deprese.
Účastníci dostanou denní deník nálady, který si vyplní v následujících časových bodech: 6týdenní indukční léčba, 3týdenní udržovací léčba a 3měsíční sledování.
Studijní tým požádá účastníky o povolení k použití nadbytečných vzorků tkáně ze standardních postupů péče a biopsií.
Pro studii bude také shromážděna anamnéza a klinická data účastníků.
|
Účastníkům bude přidělena Zungova sebehodnotící škála úzkosti a Zungova sebehodnotící škála deprese, kterou je třeba absolvovat před každou indukční intravezikální léčbou a před 3měsíčními následnými schůzkami.
Účastníci dostanou denní deníky nálady, které si vyplní během 6týdenní indukční intravezikální léčby, 3týdenního kurzu udržovací léčby a mezi 3měsíčními následnými schůzkami.
Sběr moči od pacientů bude probíhat před každým úvodním intravezikálním ošetřením a po 3měsíční kontrolní cystoskopii.
K odběru moči doma může dojít 6 hodin po intravezikální léčbě.
Odběry krve proběhnou před prvním intravezikálním ošetřením, před čtvrtým intravezikálním ošetřením a každou 3měsíční cystoskopií, jak je uvedeno v léčebném kurzu účastníka.
Účastníci mohou uvést povolení poskytnout přebytečnou tkáň z klinicky indikovaného postupu pro výzkumné účely.
|
|
Non-svalová invazivní rakovina močového měchýře - chemoterapie intravezikální léčby
Účastníci, kteří dostávají chemoterapeutickou intravezikální léčbu, budou požádáni, aby poskytli vzorky moči a krve na výzkum před a během léčebného cyklu.
Účastníci budou také požádáni, aby na začátku a v průběhu léčebného kurzu vyplnili Zungovu sebehodnotící škálu úzkosti a Zungovu sebehodnotící stupnici deprese.
Účastníci dostanou denní deník nálady, který si vyplní v následujících časových bodech: 6týdenní indukční léčba, 3týdenní udržovací léčba a 3měsíční sledování.
Studijní tým požádá účastníky o povolení k použití nadbytečných vzorků tkáně ze standardních postupů péče a biopsií.
Pro studii bude také shromážděna anamnéza a klinická data účastníků.
|
Účastníkům bude přidělena Zungova sebehodnotící škála úzkosti a Zungova sebehodnotící škála deprese, kterou je třeba absolvovat před každou indukční intravezikální léčbou a před 3měsíčními následnými schůzkami.
Účastníci dostanou denní deníky nálady, které si vyplní během 6týdenní indukční intravezikální léčby, 3týdenního kurzu udržovací léčby a mezi 3měsíčními následnými schůzkami.
Sběr moči od pacientů bude probíhat před každým úvodním intravezikálním ošetřením a po 3měsíční kontrolní cystoskopii.
K odběru moči doma může dojít 6 hodin po intravezikální léčbě.
Odběry krve proběhnou před prvním intravezikálním ošetřením, před čtvrtým intravezikálním ošetřením a každou 3měsíční cystoskopií, jak je uvedeno v léčebném kurzu účastníka.
Účastníci mohou uvést povolení poskytnout přebytečnou tkáň z klinicky indikovaného postupu pro výzkumné účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cytokinové odpovědi hodnocená ze vzorků moči
Časové okno: Před každou 6týdenní intravezikální léčbou a každé 3 měsíce cystoskopie po dobu 24 měsíců
|
Odebírejte vzorky moči od pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře, kteří podstupují intravezikální instilace pro cytokinovou odpověď na léčbu
|
Před každou 6týdenní intravezikální léčbou a každé 3 měsíce cystoskopie po dobu 24 měsíců
|
|
Změna cytokinové odpovědi hodnocená krevními vzorky
Časové okno: Před prvním intravezikálním ošetřením, před čtvrtým intravezikálním ošetřením a před každou 3měsíční kontrolní cystoskopií
|
Odebírejte vzorky krve od pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře, kteří podstupují intravezikální instilace pro cytokinovou odpověď na léčbu
|
Před prvním intravezikálním ošetřením, před čtvrtým intravezikálním ošetřením a před každou 3měsíční kontrolní cystoskopií
|
|
Screening poruch nálady pomocí Zung Self Rating Depression Scale
Časové okno: Před každou indukční intravezikální léčbou po dobu šesti týdnů a každou 3měsíční kontrolní návštěvou
|
Screening pro poruchy nálady u pacientů s diagnózou nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře na začátku a během léčby pomocí Zung Self Rating Depression Scale.
Zungova sebehodnotící škála deprese má následující rozsahy skóre: Normální rozsah (25-49), Mírně depresivní (50-59), Středně depresivní (60-69), Silně depresivní (70 a více)
|
Před každou indukční intravezikální léčbou po dobu šesti týdnů a každou 3měsíční kontrolní návštěvou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening poruch nálady pomocí stupnice úzkosti Zung Self Rating Scale
Časové okno: Před každou indukční intravezikální léčbou po dobu šesti týdnů a každou 3měsíční kontrolní návštěvou
|
Screening poruch nálady u pacientů s diagnózou nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře na začátku a během léčby pomocí škály úzkosti Zung Self Rating
|
Před každou indukční intravezikální léčbou po dobu šesti týdnů a každou 3měsíční kontrolní návštěvou
|
|
Screening poruch nálady pomocí denních deníků nálady
Časové okno: Denní náladový deník pro 6týdenní indukční intravezikální léčebný cyklus, denní náladový deník pro 3týdenní udržovací intravezikální léčbu a denní náladový deník mezi 3měsíčními kontrolními schůzkami s cystoskopií
|
Screening poruch nálady na začátku a v průběhu léčby pomocí denních deníků nálady
|
Denní náladový deník pro 6týdenní indukční intravezikální léčebný cyklus, denní náladový deník pro 3týdenní udržovací intravezikální léčbu a denní náladový deník mezi 3měsíčními kontrolními schůzkami s cystoskopií
|
|
Vyhodnoťte biomarkery tekuté biopsie založené na DNA a RNA a korelujte je s odpovědí tkáně
Časové okno: Před první intravezikální léčbou, před čtvrtou intravezikální léčbou a před každou 3měsíční kontrolní cystoskopií
|
Odeberte vzorky krve a moči od pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře, kteří podstupují intravezikální instilace, a porovnejte je s přebytečnou tkání z klinicky indikovaného postupu
|
Před první intravezikální léčbou, před čtvrtou intravezikální léčbou a před každou 3měsíční kontrolní cystoskopií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- IRB00306420
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .