Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Flex Robotic System til kirurgisk fjernelse af kolorektale læsioner
11. januar 2023 opdateret af: Mayo Clinic
Mulighed for transanal robotassisteret resektion af distale kolorektale læsioner ved brug af Medrobotics Flex®-systemet: en pilotundersøgelse
Dette kliniske forsøg vurderer sikkerheden og effektiviteten af en ny enhed kaldet Flex Robotic System til kirurgisk fjernelse (resektion) af kolorektale læsioner.
Når et område med unormalt væv kaldet en læsion findes i tyktarmen eller endetarmen, vides det ofte ikke, om læsionen er kræftfremkaldende eller ikke-kræftfremkaldende.
Der kan anbefales at fjerne læsionen.
Nuværende metoder til resektion kan være udfordrende og tidskrævende.
Flex Robotic System er en ny enhed, der giver et stabilt arbejdsmiljø, bedre evne til at gribe og skære læsioner og bedre vævshåndtering ved udførelse af en resektion.
Flex Robotic-systemet kan være mere effektivt til at fjerne kolorektale læsioner end standardresektionsteknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere hastigheden af fuldstændig en bloc resektion og bivirkninger af Flex Robotic System for distale kolorektale læsioner.
OMRIDS:
Patienter gennemgår resektion med Flex Robotic System på undersøgelse. Patienterne gennemgår også koloskopi med eller uden rektal endoskopisk ultralyd ved screening.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 22 år (minimumsalder godkendt til brug)
- Polypoide (0-Is) og ikke-polypoide (0-IIa, 0-IIb og 0-IIc) laterale spredningslæsioner i henhold til Paris-klassifikationen
- Kolorektale læsioner beliggende mellem 5 og 15 cm fra dentate linje
- Colorektale slimhindelæsioner spænder fra 1,5 til 7 cm i maksimal diameter
- Kolorektale subepiteliale læsioner < 2 cm i størrelse
- Fravær af ukorrigerbar blødningsforstyrrelse eller koagulopati
- Blodpladetal > 50.000
- International normaliseret ratio (INR) < 1,5
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at modtage generel anæstesi
- Tilstedeværelse af medicinske tilstande, for hvilke en transanal tilgang er kontraindiceret (f.eks. anal striktur, strålingsproctopati)
- Udgravede (0-III) kolorektale læsioner i henhold til Paris klassifikation
- Suboptimal kolon forberedelse
- Udbyderens kliniske skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsgennemførlighed (Flex Robotic System)
Patienter gennemgår resektion med Flex Robotic System på undersøgelse.
Patienterne gennemgår også koloskopi med eller uden rektal endoskopisk ultralyd ved screening.
|
Gennemgå koloskopi
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå rektal endoskopisk ultralyd
Andre navne:
Gennemgå resektion med Flex Robotic System
Gennemgå resektion med Flex Robotic System
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for komplet en bloc resektion
Tidsramme: Op til 2 år
|
Priser for komplet en bloc resektion
|
Op til 2 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Det primære endepunkt vil være forekomsten af bivirkninger ved brug af Flex Robotic System til distale kolorektale læsioner.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis M Wong Kee Song, Mayo Clinic in Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-009663 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-09474 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .