Avaliação da segurança e eficácia do sistema robótico Flex para remoção cirúrgica de lesões colorretais
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic
Viabilidade da ressecção transanal assistida por robô de lesões colorretais distais usando o sistema Medrobotics Flex®: um estudo piloto
Este ensaio clínico avalia a segurança e eficácia de um novo dispositivo chamado Flex Robotic System na remoção cirúrgica (ressecção) de lesões colorretais.
Quando uma área de tecido anormal chamada lesão é encontrada no cólon ou no reto, muitas vezes não se sabe se a lesão é cancerígena ou não cancerosa.
Recomendação para remover a lesão pode ser feita.
Os métodos atuais de ressecção podem ser desafiadores e demorados.
O Flex Robotic System é um novo dispositivo que oferece um ambiente de trabalho estável, melhor capacidade de agarrar e cortar lesões e melhor manuseio do tecido ao realizar uma ressecção.
O sistema Flex Robotic pode ser mais eficaz na remoção de lesões colorretais do que as técnicas de ressecção padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar as taxas de ressecção completa em bloco e eventos adversos do Flex Robotic System para lesões colorretais distais.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à ressecção com o Flex Robotic System no estudo. Os pacientes também são submetidos à colonoscopia com ou sem ultrassom endoscópico retal na triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 22 anos (idade mínima aprovada para uso)
- Lesões laterais polipóides (0-Is) e não polipóides (0-IIa, 0-IIb e 0-IIc) de acordo com a classificação de Paris
- Lesões colorretais situadas entre 5 e 15 cm da linha dentada
- Lesões da mucosa colorretal variando de 1,5 a 7 cm de diâmetro máximo
- Lesões subepiteliais colorretais < 2 cm de tamanho
- Ausência de distúrbio hemorrágico incorrigível ou coagulopatia
- Contagem de plaquetas > 50.000
- Razão normalizada internacional (INR) < 1,5
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de receber anestesia geral
- Presença de condições médicas para as quais uma abordagem transanal é contraindicada (por exemplo, estenose anal, proctopatia por radiação)
- Lesões colorretais escavadas (0-III) de acordo com a classificação de Paris
- Preparação de cólon abaixo do ideal
- Discrição clínica do provedor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Viabilidade do Dispositivo (Sistema Robótico Flex)
Os pacientes são submetidos à ressecção com o Flex Robotic System no estudo.
Os pacientes também são submetidos à colonoscopia com ou sem ultrassom endoscópico retal na triagem.
|
Fazer colonoscopia
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Faça ultrassom endoscópico retal
Outros nomes:
Submeta-se à ressecção com o Flex Robotic System
Submeta-se à ressecção com o Flex Robotic System
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de ressecção completa em bloco
Prazo: Até 2 anos
|
Taxas de ressecção completa em bloco
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Até 2 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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O endpoint primário será a incidência de eventos adversos usando o Flex Robotic System para lesões colorretais distais.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis M Wong Kee Song, Mayo Clinic in Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-009663 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-09474 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .