Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema robotico Flex per la rimozione chirurgica delle lesioni colorettali
11 gennaio 2023 aggiornato da: Mayo Clinic
Fattibilità della resezione robot-assistita transanale delle lesioni colorettali distali utilizzando il sistema Medrobotics Flex®: uno studio pilota
Questo studio clinico valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo chiamato Flex Robotic System nella rimozione chirurgica (resezione) delle lesioni colorettali.
Quando si trova un'area di tessuto anormale chiamata lesione nel colon o nel retto, spesso non è noto se la lesione sia cancerosa o non cancerosa.
Si può raccomandare di rimuovere la lesione.
Gli attuali metodi di resezione possono essere impegnativi e richiedere molto tempo.
Il Flex Robotic System è un nuovo dispositivo che fornisce un ambiente di lavoro stabile, una migliore capacità di afferrare e tagliare le lesioni e una migliore manipolazione dei tessuti durante l'esecuzione di una resezione.
Il sistema Flex Robotic può essere più efficace nella rimozione delle lesioni colorettali rispetto alle tecniche di resezione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare i tassi di resezione completa in blocco e gli eventi avversi del sistema robotico Flex per le lesioni colorettali distali.
SCHEMA:
I pazienti sottoposti a resezione con Flex Robotic System in studio. I pazienti vengono sottoposti anche a colonscopia con o senza ecografia endoscopica rettale allo screening.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 22 anni (età minima approvata per l'uso)
- Lesioni a diffusione laterale polipoidi (0-Is) e non polipoidi (0-IIa, 0-IIb e 0-IIc) secondo la classificazione di Paris
- Lesioni colorettali situate tra 5 e 15 cm dalla linea dentata
- Lesioni della mucosa colorettale che variano da 1,5 a 7 cm di diametro massimo
- Lesioni subepiteliali colorettali < 2 cm di dimensione
- Assenza di disturbi emorragici non correggibili o coagulopatia
- Conta piastrinica > 50.000
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ricevere l'anestesia generale
- Presenza di condizioni mediche per le quali un approccio transanale è controindicato (ad esempio, stenosi anale, proctopatia da radiazioni)
- Lesioni colorettali scavate (0-III) secondo la classificazione di Paris
- Preparazione del colon non ottimale
- Discrezione clinica del fornitore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fattibilità del dispositivo (Flex Robotic System)
I pazienti sottoposti a resezione con Flex Robotic System in studio.
I pazienti vengono sottoposti anche a colonscopia con o senza ecografia endoscopica rettale allo screening.
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Sottoponiti a colonscopia
Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti a un'ecografia endoscopica rettale
Altri nomi:
Sottoponiti a resezione con il sistema robotico Flex
Sottoponiti a resezione con il sistema robotico Flex
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di resezione completa in blocco
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tassi di resezione completa in blocco
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Fino a 2 anni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'endpoint primario sarà l'incidenza di eventi avversi utilizzando il sistema robotico Flex per le lesioni colorettali distali.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis M Wong Kee Song, Mayo Clinic in Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-009663 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-09474 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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