Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Flex-Robotersystems zur chirurgischen Entfernung kolorektaler Läsionen
11. Januar 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic
Machbarkeit der transanalen robotergestützten Resektion distaler kolorektaler Läsionen mit dem Medrobotics Flex®-System: Eine Pilotstudie
Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Geräts namens Flex Robotic System bei der chirurgischen Entfernung (Resektion) von kolorektalen Läsionen.
Wenn im Kolon oder Rektum ein Bereich mit abnormem Gewebe gefunden wird, der als Läsion bezeichnet wird, ist oft nicht bekannt, ob die Läsion krebsartig oder nicht krebsartig ist.
Es kann eine Empfehlung gegeben werden, die Läsion zu entfernen.
Aktuelle Methoden der Resektion können herausfordernd und zeitaufwändig sein.
Das Flex Robotic System ist ein neues Gerät, das eine stabile Arbeitsumgebung, eine bessere Fähigkeit zum Greifen und Schneiden von Läsionen und eine bessere Gewebehandhabung bei der Durchführung einer Resektion bietet.
Das Flex Robotic-System kann beim Entfernen kolorektaler Läsionen effektiver sein als herkömmliche Resektionstechniken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Bewertung der Raten vollständiger En-bloc-Resektion und unerwünschter Ereignisse des Flex-Robotersystems für distale kolorektale Läsionen.
GLIEDERUNG:
Patienten unterziehen sich in der Studie einer Resektion mit dem Flex Robotic System. Die Patienten unterziehen sich beim Screening auch einer Koloskopie mit oder ohne rektalem endoskopischem Ultraschall.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 22 Jahre (zugelassenes Mindestalter)
- Polypöse (0-Is) und nicht-polypöse (0-IIa, 0-IIb und 0-IIc) lateral spreitende Läsionen nach Pariser Klassifikation
- Kolorektale Läsionen, die zwischen 5 und 15 cm von der Linea dentata entfernt liegen
- Kolorektale Schleimhautläsionen mit einem maximalen Durchmesser von 1,5 bis 7 cm
- Kolorektale subepitheliale Läsionen < 2 cm groß
- Fehlen einer nicht korrigierbaren Blutgerinnungsstörung oder Koagulopathie
- Thrombozytenzahl > 50.000
- International normalisierte Ratio (INR) < 1,5
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu erhalten
- Vorhandensein von Erkrankungen, für die ein transanaler Zugang kontraindiziert ist (z. B. Analstriktur, Strahlenproktopathie)
- Exkavierte (0-III) kolorektale Läsionen nach Pariser Klassifikation
- Suboptimale Darmvorbereitung
- Klinisches Ermessen des Anbieters
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Machbarkeit des Geräts (Flex Robotic System)
Patienten unterziehen sich in der Studie einer Resektion mit dem Flex Robotic System.
Die Patienten unterziehen sich beim Screening auch einer Koloskopie mit oder ohne rektalem endoskopischem Ultraschall.
|
Unterziehe dich einer Darmspiegelung
Nebenstudien
Andere Namen:
Machen Sie einen rektalen endoskopischen Ultraschall
Andere Namen:
Führen Sie eine Resektion mit dem Flex Robotic System durch
Führen Sie eine Resektion mit dem Flex Robotic System durch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten der vollständigen En-bloc-Resektion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Raten der vollständigen En-bloc-Resektion
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Bis zu 2 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt wird das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Verwendung des Flex Robotic Systems für distale kolorektale Läsionen sein.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louis M Wong Kee Song, Mayo Clinic in Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-009663 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-09474 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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