Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastag- és végbél elváltozások sebészi eltávolítására szolgáló Flex robotrendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése

2023. január 11. frissítette: Mayo Clinic

A distalis kolorektális léziók transzanális robottal segített reszekciójának megvalósíthatósága a Medrobotics Flex® rendszerrel: kísérleti tanulmány

Ez a klinikai vizsgálat egy új, Flex Robotic System nevű eszköz biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a vastag- és végbél elváltozások műtéti eltávolításában (reszekciójában). Ha a vastag- vagy végbélben elváltozásnak nevezett kóros szövetterületet találnak, gyakran nem tudni, hogy az elváltozás rákos vagy nem rákos. Javasolható az elváltozás eltávolítása. A reszekció jelenlegi módszerei kihívást és időigényesek lehetnek. A Flex Robotic System egy új eszköz, amely stabil munkakörnyezetet, jobb megfogási és vágási képességet, valamint jobb szövetkezelést biztosít a reszekció során. A Flex Robotic rendszer hatékonyabb lehet a kolorektális elváltozások eltávolításában, mint a szokásos reszekciós technikák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Felmérni a teljes en bloc reszekció és a Flex Robotic System nemkívánatos eseményeinek arányát disztális kolorektális elváltozások esetén.

VÁZLAT:

A vizsgálat során a betegeket Flex Robotic System-el reszekció végzi. A szűréskor a betegek kolonoszkópiát is végeznek rektális endoszkópos ultrahanggal vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 22 év (alkalmazható minimális életkor)
  • Polipoid (0-Is) és nem polipoid (0-IIa, 0-IIb és 0-IIc) laterálisan terjedő elváltozások a párizsi osztályozás szerint
  • A kolorektális elváltozások a fogsortól 5 és 15 cm között helyezkednek el
  • Kolorektális nyálkahártya elváltozások, amelyek maximális átmérője 1,5-7 cm
  • Kolorektális subepiteliális elváltozások < 2 cm méretű
  • Nem javítható vérzési rendellenesség vagy koagulopátia
  • Thrombocytaszám > 50 000
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Az általános érzéstelenítés képtelensége
  • Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyeknél a transzanális megközelítés ellenjavallt (pl. anális szűkület, sugárproktopátia)
  • Feltárt (0-III) colorectalis elváltozások párizsi besorolás szerint
  • Szuboptimális vastagbél előkészítés
  • A szolgáltató klinikai mérlegelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az eszköz megvalósíthatósága (Flex Robotic System)
A vizsgálat során a betegeket Flex Robotic System-el reszekció végzi. A szűréskor a betegek kolonoszkópiát is végeznek rektális endoszkópos ultrahanggal vagy anélkül.
Eljárás: Kolonoszkópia
Végezzen kolonoszkópiát
Egyéb: Medical Chart Review
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Eljárás: Endoszkópos ultrahang
Végezzen végbél endoszkópos ultrahangot
Más nevek:
  • endoszonográfia
  • EUS
Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
Végezzen reszekciót a Flex Robotic System segítségével
Eljárás: Reszekció
Végezzen reszekciót a Flex Robotic System segítségével
Más nevek:
  • Robot-asszisztált sebészeti reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes en bloc reszekció aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes en bloc reszekció aránya
Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az elsődleges végpont a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága lesz a Flex Robotic System használatával disztális vastagbél-elváltozások esetén.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis M Wong Kee Song, Mayo Clinic in Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-009663 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-09474 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolonoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel