- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05677815
Effekten af COVID-19-infektion på postoperative komplikationer
Effekten af COVID-19-infektion på postoperative komplikationer hos patienter, der blev opereret under COVID-19 for at ophæve lockdownen i Kina: Cohort Stdy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbruddet af COVID-19 og dens globale pandemi har udgjort en trussel mod folkesundheden. Den dødelige virus, SARS-CoV-2, har udviklet sig til nye, mere infektiøse varianter og andre afstamninger med yderligere immunflugtsmutationer. Den meget overførbare Omicron-variant har været til stede i omkring et år og har erstattet Delta som den førende stamme i den globale pandemi. På trods af det faktum, at 656 millioner mennesker er blevet inficeret med SARS-CoV-2 på verdensplan pr. 1. januar 2023, tegner asymptomatiske infektioner og milde tilfælde sig for mere end 90 % på grund af dets særligt faldende patogenicitet. Pr. 20. december 2022 var der flere end 130 undergrene af Omicron er blevet importeret til Kina, hvor BA.5.2 og BF.7 er de mest udbredte stammer.
Den 7. december 2022 udsendte Kinas statsråd en meddelelse om yderligere optimering af foranstaltninger til at forebygge og kontrollere COVID-19-epidemien (lempelse af strenge "nul COVID"-politikker). Siden da har den hurtige spredning af COVID-19 forårsaget en bølge af COVID-19-infektioner i størstedelen af Kina. Pr. 6. januar er i alt 503302 personer blevet smittet. Følgelig vil andelen af kirurgiske patienter med aktuelle eller tidligere SARS-CoV-2-infektioner uundgåeligt stige inden for en kort periode. Det er blevet rapporteret, at bedring efter SARS-CoV-2-infektion er forbundet med en forbigående forhøjet risiko for postoperative komplikationer. Jo længere tidsinterval der er mellem SARS-CoV-2-infektion og operation, jo lavere er risikoen for postoperative komplikationer. En opdateret anbefaling foreslog at udskyde operationen i mindst syv uger efter SARS-CoV-2-infektion, hvorved risikoen for postoperative komplikationer og 30-dages mortalitet reduceredes til baseline-niveauer (lignende risiko med patienter uden en historie med SARS-CoV-2-infektion) . Disse anbefalinger var imidlertid baseret på begrænsede data fra den tidligere Covid-19-pandemi (for det meste forårsaget af Delta-stammen) i Europa og USA. Det er muligvis ikke muligt at generalisere og anvende denne erfaring og konsensus til den kinesiske befolkning og bruge den at vejlede den nuværende praksis.
I dette prospektive kohortestudie vil de postoperative komplikationer blive beskrevet og sammenlignet hos patienter med eller uden Covid-19 infektion. Derudover vil risikofaktorer hos patienterne og kirurgiske niveauer, der er forbundet med en stigning i postoperative morbiditeter og dødeligheder blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgik operation på Xijing Hospital efter COVID-19 for at ophæve nedlukningen i Kina, gældende fra 29. december i 2022 til 7. januar i 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde manglende primære informationsdata (dvs. postoperativ information).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med COVID-19-infektion blev opereret i 2023
Kirurgi blev defineret som enhver procedure udført af en kirurg i en operationsstue under generel, regional
|
Kirurgi blev defineret som enhver procedure udført af en kirurg i en operationsstue under generel, regional eller lokal anæstesi
|
|
patienter uden COVID-19-infektion blev opereret i 2023
Kirurgi blev defineret som enhver procedure udført af en kirurg i en operationsstue under generel, regional
|
Kirurgi blev defineret som enhver procedure udført af en kirurg i en operationsstue under generel, regional eller lokal anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ på hospitalet eller 7-dages komplikation
|
Alle postoperative komplikationer på hospitalet eller 7 dage var baseret på Clavien-Dindo Classified, og mere end 0 grad blev defineret som komplikation.
|
postoperativ på hospitalet eller 7-dages komplikation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige postkomplikationer
Tidsramme: postoperativ på hospitalet eller 7-dages komplikation
|
Komplikationerne klassificeret større end Clavien-Dindo II blev defineret som alvorlige; dvs. eventuelle komplikationer, der førte til en genindgreb (III), en livstruende organdysfunktion (IV) eller død (V).
|
postoperativ på hospitalet eller 7-dages komplikation
|
|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: postoperativ på hospitalet eller 7-dages komplikation
|
Andelen af patienter, der døde under indlæggelse postoperativt.
|
postoperativ på hospitalet eller 7-dages komplikation
|
|
Kritisk indlæggelse
Tidsramme: postoperativ på hospitalet eller 7-dages komplikation
|
Andelen af patienter, der indlægges på intensivafdeling postoperativt.
|
postoperativ på hospitalet eller 7-dages komplikation
|
|
Varighed postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: postoperativ på hospitalet eller 7-dages komplikation
|
Tiden fra afsluttet operation til udskrivelse fra hospitalet
|
postoperativ på hospitalet eller 7-dages komplikation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chong Lei, Xijing Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20232002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .