- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05677815
Die Auswirkung einer COVID-19-Infektion auf postoperative Komplikationen
Die Auswirkung einer COVID-19-Infektion auf postoperative Komplikationen bei Patienten, die während der COVID-19 operiert wurden, um die Sperrung in China aufzuheben: Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ausbruch von COVID-19 und seine globale Pandemie haben die öffentliche Gesundheit bedroht. Das tödliche Virus SARS-CoV-2 hat sich zu neuen, infektiöseren Varianten und anderen Abstammungslinien mit zusätzlichen Immunescape-Mutationen entwickelt. Die hoch übertragbare Omicron-Variante ist seit etwa einem Jahr vorhanden und hat Delta als führenden Stamm in der globalen Pandemie verdrängt. Trotz der Tatsache, dass bis zum 1. Januar 2023 weltweit 656 Millionen Menschen mit SARS-CoV-2 infiziert waren, machen asymptomatische Infektionen und leichte Fälle aufgrund seiner deutlich zurückgegangenen Pathogenität mehr als 90 % aus.Stand: 20. Dezember 2022, mehr mehr als 130 Unterzweige von Omicron wurden nach China importiert, wobei BA.5.2 und BF.7 die am weitesten verbreiteten Stämme sind.
Am 7. Dezember 2022 veröffentlichte der Staatsrat von China eine Ankündigung zur weiteren Optimierung der Maßnahmen zur Prävention und Bekämpfung der COVID-19-Epidemie (Lockerung der rigorosen „Null-COVID“-Politik). Seitdem hat die rasche Ausbreitung von COVID-19 in den meisten Teilen Chinas zu einem Anstieg von COVID-19-Infektionen geführt. Bis zum 6. Januar waren insgesamt 503302 Personen infiziert. Folglich wird der Anteil der chirurgischen Patienten mit aktuellen oder früheren SARS-CoV-2-Infektionen innerhalb kurzer Zeit zwangsläufig zunehmen. Es wurde berichtet, dass die Genesung von einer SARS-CoV-2-Infektion mit einem vorübergehend erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen verbunden ist. Je länger die Zeitspanne zwischen der SARS-CoV-2-Infektion und der Operation ist, desto geringer ist das Risiko postoperativer Komplikationen. Eine aktualisierte Empfehlung schlug vor, die Operation nach einer SARS-CoV-2-Infektion um mindestens sieben Wochen zu verschieben und dadurch das Risiko postoperativer Komplikationen und die 30-Tage-Mortalität auf das Ausgangsniveau zu senken (ähnliches Risiko bei Patienten ohne SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte). . Diese Empfehlungen basierten jedoch auf begrenzten Daten aus der früheren Covid-19-Pandemie (hauptsächlich verursacht durch den Delta-Stamm) in Europa und den Vereinigten Staaten. Es ist möglicherweise nicht möglich, diese Erfahrung und diesen Konsens zu verallgemeinern und auf die chinesische Bevölkerung anzuwenden und zu nutzen um die aktuelle Praxis zu leiten.
In dieser prospektiven Kohortenstudie werden die postoperativen Komplikationen bei Patienten mit oder ohne Covid-19-Infektion beschrieben und verglichen. Darüber hinaus werden Risikofaktoren bei den Patienten und chirurgischen Ebenen bewertet, die mit einem Anstieg der postoperativen Morbidität und Mortalität verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzog sich nach COVID-19 einer Operation im Xijing-Krankenhaus, um die Sperrung in China aufzuheben, die vom 29. Dezember 2022 bis zum 7. Januar 2023 in Kraft war.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen primäre Informationsdaten fehlten (d. h. postoperative Informationen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit einer COVID-19-Infektion wurden 2023 operiert
Chirurgie wurde als jeder Eingriff definiert, der von einem Chirurgen in einem Operationssaal unter allgemeinen, regionalen Bedingungen durchgeführt wurde
|
Chirurgie wurde als jeder Eingriff definiert, der von einem Chirurgen in einem Operationssaal unter Allgemein-, Regional- oder Lokalanästhesie durchgeführt wurde
|
|
Patienten ohne COVID-19-Infektion wurden 2023 operiert
Chirurgie wurde als jeder Eingriff definiert, der von einem Chirurgen in einem Operationssaal unter allgemeinen, regionalen Bedingungen durchgeführt wurde
|
Chirurgie wurde als jeder Eingriff definiert, der von einem Chirurgen in einem Operationssaal unter Allgemein-, Regional- oder Lokalanästhesie durchgeführt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
|
Alle postoperativen Komplikationen im Krankenhaus oder nach 7 Tagen wurden auf der Grundlage der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert, und ein Grad von mehr als 0 wurde als Komplikation definiert.
|
postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere Nachkomplikationen
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
|
Die Komplikationen, die größer als Clavien-Dindo II klassifiziert wurden, wurden als schwer definiert; dh alle Komplikationen, die zu einer erneuten Intervention (III), einer lebensbedrohlichen Organfunktionsstörung (IV) oder zum Tod (V) führten.
|
postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
|
Der Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts postoperativ starben.
|
postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
|
|
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
|
Der Anteil der Patienten, die postoperativ auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
|
postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
|
|
Dauer postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
|
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chong Lei, Xijing Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20232002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .