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Die Auswirkung einer COVID-19-Infektion auf postoperative Komplikationen

2. April 2025 aktualisiert von: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Die Auswirkung einer COVID-19-Infektion auf postoperative Komplikationen bei Patienten, die während der COVID-19 operiert wurden, um die Sperrung in China aufzuheben: Kohortenstudie

Wir haben eine multizentrische Kohortenbeobachtungsstudie bei Patienten durchgeführt, die sich 2023 einer Operation unterzogen haben. Wir haben Teilnehmer eingeschlossen, die sich nach COVID-19 einer Operation unterzogen haben, um die Sperrung in China aufzuheben. Patienten, die dieselben Kriterien erfüllten, waren teilnahmeberechtigt und wurden im selben Kalenderzeitraum von 2019 bis 2021 behandelt. Die primären Endpunkte waren die postoperativen Komplikationen im Krankenhaus. Wir stellten die Hypothese auf, dass sich die postoperativen Komplikationen im Krankenhaus während der COVID-19 zur Aufhebung der Sperrfrist in China von den Komplikationen bei der gleichen Art von Patienten im gleichen Kalenderzeitraum der Vorjahre unterschieden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Ausbruch von COVID-19 und seine globale Pandemie haben die öffentliche Gesundheit bedroht. Das tödliche Virus SARS-CoV-2 hat sich zu neuen, infektiöseren Varianten und anderen Abstammungslinien mit zusätzlichen Immunescape-Mutationen entwickelt. Die hoch übertragbare Omicron-Variante ist seit etwa einem Jahr vorhanden und hat Delta als führenden Stamm in der globalen Pandemie verdrängt. Trotz der Tatsache, dass bis zum 1. Januar 2023 weltweit 656 Millionen Menschen mit SARS-CoV-2 infiziert waren, machen asymptomatische Infektionen und leichte Fälle aufgrund seiner deutlich zurückgegangenen Pathogenität mehr als 90 % aus.Stand: 20. Dezember 2022, mehr mehr als 130 Unterzweige von Omicron wurden nach China importiert, wobei BA.5.2 und BF.7 die am weitesten verbreiteten Stämme sind.

Am 7. Dezember 2022 veröffentlichte der Staatsrat von China eine Ankündigung zur weiteren Optimierung der Maßnahmen zur Prävention und Bekämpfung der COVID-19-Epidemie (Lockerung der rigorosen „Null-COVID“-Politik). Seitdem hat die rasche Ausbreitung von COVID-19 in den meisten Teilen Chinas zu einem Anstieg von COVID-19-Infektionen geführt. Bis zum 6. Januar waren insgesamt 503302 Personen infiziert. Folglich wird der Anteil der chirurgischen Patienten mit aktuellen oder früheren SARS-CoV-2-Infektionen innerhalb kurzer Zeit zwangsläufig zunehmen. Es wurde berichtet, dass die Genesung von einer SARS-CoV-2-Infektion mit einem vorübergehend erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen verbunden ist. Je länger die Zeitspanne zwischen der SARS-CoV-2-Infektion und der Operation ist, desto geringer ist das Risiko postoperativer Komplikationen. Eine aktualisierte Empfehlung schlug vor, die Operation nach einer SARS-CoV-2-Infektion um mindestens sieben Wochen zu verschieben und dadurch das Risiko postoperativer Komplikationen und die 30-Tage-Mortalität auf das Ausgangsniveau zu senken (ähnliches Risiko bei Patienten ohne SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte). . Diese Empfehlungen basierten jedoch auf begrenzten Daten aus der früheren Covid-19-Pandemie (hauptsächlich verursacht durch den Delta-Stamm) in Europa und den Vereinigten Staaten. Es ist möglicherweise nicht möglich, diese Erfahrung und diesen Konsens zu verallgemeinern und auf die chinesische Bevölkerung anzuwenden und zu nutzen um die aktuelle Praxis zu leiten.

In dieser prospektiven Kohortenstudie werden die postoperativen Komplikationen bei Patienten mit oder ohne Covid-19-Infektion beschrieben und verglichen. Darüber hinaus werden Risikofaktoren bei den Patienten und chirurgischen Ebenen bewertet, die mit einem Anstieg der postoperativen Morbidität und Mortalität verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die interessierende Exposition war eine Diagnose einer COVID-19-Virusinfektion, die anhand des Prozesses des Auftretens typischer COVID-19-Symptome oder eines positiven Abstrichtests (entweder PCR- oder SARS-CoV-2-Schnelltest) definiert wurde. Patienten mit COVID-19 wurden als symptomatisch eingestuft, wenn sie gleichzeitig eine Atemwegserkrankung hatten oder eine Atemunterstützung anzeigten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich nach COVID-19 einer Operation im Xijing-Krankenhaus, um die Sperrung in China aufzuheben, die vom 29. Dezember 2022 bis zum 7. Januar 2023 in Kraft war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen primäre Informationsdaten fehlten (d. h. postoperative Informationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer COVID-19-Infektion wurden 2023 operiert
Chirurgie wurde als jeder Eingriff definiert, der von einem Chirurgen in einem Operationssaal unter allgemeinen, regionalen Bedingungen durchgeführt wurde
Chirurgie wurde als jeder Eingriff definiert, der von einem Chirurgen in einem Operationssaal unter Allgemein-, Regional- oder Lokalanästhesie durchgeführt wurde
Patienten ohne COVID-19-Infektion wurden 2023 operiert
Chirurgie wurde als jeder Eingriff definiert, der von einem Chirurgen in einem Operationssaal unter allgemeinen, regionalen Bedingungen durchgeführt wurde
Chirurgie wurde als jeder Eingriff definiert, der von einem Chirurgen in einem Operationssaal unter Allgemein-, Regional- oder Lokalanästhesie durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
Alle postoperativen Komplikationen im Krankenhaus oder nach 7 Tagen wurden auf der Grundlage der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert, und ein Grad von mehr als 0 wurde als Komplikation definiert.
postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Nachkomplikationen
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
Die Komplikationen, die größer als Clavien-Dindo II klassifiziert wurden, wurden als schwer definiert; dh alle Komplikationen, die zu einer erneuten Intervention (III), einer lebensbedrohlichen Organfunktionsstörung (IV) oder zum Tod (V) führten.
postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
Der Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts postoperativ starben.
postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
Der Anteil der Patienten, die postoperativ auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
Dauer postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
postoperativer Krankenhausaufenthalt oder 7-Tage-Komplikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong Lei, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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