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L'effetto dell'infezione da COVID-19 sulle complicanze post-operatorie

14 gennaio 2023 aggiornato da: chonglei, Xijing Hospital

L'effetto dell'infezione da COVID-19 sulle complicanze post-operatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante il COVID-19 per revocare il blocco in Cina: Cohort Stdy

Abbiamo condotto uno studio di coorte osservazionale multicentrico su pazienti sottoposti a intervento chirurgico nel 2023. Abbiamo incluso i partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico dopo il COVID-19 per revocare il blocco in Cina. Erano idonei i pazienti che soddisfacevano gli stessi criteri che erano stati trattati durante lo stesso periodo di calendario dal 2019 al 2021. Gli esiti primari erano le complicanze post-operatorie in ospedale. Abbiamo ipotizzato che le complicanze post-operatorie in ospedale durante il COVID-19 per revocare il periodo di blocco in Cina fossero diverse dalle complicanze per lo stesso tipo di pazienti durante lo stesso periodo di calendario degli anni precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scoppio di COVID-19 e la sua pandemia globale hanno rappresentato una minaccia per la salute pubblica. Il virus mortale, SARS-CoV-2, si è evoluto in una nuova variante più infettiva e in altri lignaggi con ulteriori mutazioni di fuga immunitaria. La variante Omicron altamente trasmissibile è presente da circa un anno e ha soppiantato Delta come ceppo principale nella pandemia globale. Nonostante il fatto che 656 milioni di persone siano state infettate da SARS-CoV-2 in tutto il mondo a partire dal 1° gennaio 2023, le infezioni asintomatiche e i casi lievi rappresentano oltre il 90% a causa della sua patogenicità notevolmente ridotta. in Cina sono stati importati più di 130 sotto-rami di Omicron, con BA.5.2 e BF.7 che sono i ceppi più diffusi.

Il 7 dicembre 2022, il Consiglio di Stato cinese ha emesso un annuncio sull'ulteriore ottimizzazione delle misure per la prevenzione e il controllo dell'epidemia di COVID-19 (allentamento delle rigorose politiche "zero COVID"). Da allora, la rapida diffusione di COVID-19 ha causato un'ondata di infezioni da COVID-19 nella maggior parte della Cina. Al 6 gennaio, un totale di 503302 individui sono stati infettati. Di conseguenza, la proporzione di pazienti chirurgici con infezioni da SARS-CoV-2 in corso o pregresse aumenterà inevitabilmente entro un breve periodo di tempo. È stato riportato che il recupero dall'infezione da SARS-CoV-2 è associato a un rischio transitoriamente elevato di complicanze postoperatorie. Più lungo è l'intervallo di tempo tra l'infezione da SARS-CoV-2 e l'intervento chirurgico, minore è il rischio di complicanze postoperatorie. Una raccomandazione aggiornata ha suggerito di posticipare l'intervento chirurgico per almeno sette settimane dopo l'infezione da SARS-CoV-2, riducendo così il rischio di complicanze postoperatorie e la mortalità a 30 giorni ai livelli basali (rischio simile con pazienti senza una storia di infezione da SARS-CoV-2) . Tuttavia, queste raccomandazioni erano basate su dati limitati della precedente pandemia di Covid-19 (principalmente causata dal ceppo Delta) in Europa e negli Stati Uniti Potrebbe non essere fattibile generalizzare e applicare questa esperienza e consenso alla popolazione cinese e utilizzarla per orientare la prassi corrente.

In questo studio prospettico di coorte, le complicanze postoperatorie saranno descritte e confrontate in pazienti con o senza infezione da Covid-19. Inoltre, saranno valutati i fattori di rischio nei pazienti ei livelli chirurgici che sono associati ad un aumento delle morbilità e mortalità postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'esposizione di interesse era una diagnosi di infezione virale da COVID-19 definita utilizzando il processo di manifestare sintomi tipici di COVID-19 o positività al test del tampone (test PCR o test rapido dell'antigene SARS-CoV-2). I pazienti con COVID-19 sono stati classificati come sintomatici se avevano una malattia respiratoria concomitante o indicavano supporto respiratorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico all'ospedale di Xijing dopo il COVID-19 per revocare il blocco in Cina, in vigore dal 29 dicembre 2022 al 7 gennaio 2023.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano informazioni primarie mancanti (ad es. informazioni postoperatorie).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
i pazienti con infezione da COVID-19 sono stati sottoposti a intervento chirurgico nel 2023
La chirurgia è stata definita come qualsiasi procedura eseguita da un chirurgo in una sala operatoria in generale, regionale
La chirurgia è stata definita come qualsiasi procedura eseguita da un chirurgo in una sala operatoria in anestesia generale, regionale o locale
i pazienti senza infezione da COVID-19 sono stati sottoposti a intervento chirurgico nel 2023
La chirurgia è stata definita come qualsiasi procedura eseguita da un chirurgo in una sala operatoria in generale, regionale
La chirurgia è stata definita come qualsiasi procedura eseguita da un chirurgo in una sala operatoria in anestesia generale, regionale o locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
Eventuali complicanze postoperatorie in ospedale oa 7 giorni erano basate sulla classificazione Clavien-Dindo e più di 0 gradi erano definiti come complicanze.
complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi post-complicazioni
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
Le complicanze classificate maggiori di Clavien-Dindo II sono state definite gravi; cioè, qualsiasi complicazione che ha portato a un reintervento (III), a una disfunzione d'organo pericolosa per la vita (IV) o alla morte (V).
complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
La percentuale di pazienti deceduti durante il ricovero post-operatorio.
complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
La percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento.
complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
Il tempo dalla fine dell'operazione alla dimissione dall'ospedale
complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Chong Lei, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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