- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05677815
L'effetto dell'infezione da COVID-19 sulle complicanze post-operatorie
L'effetto dell'infezione da COVID-19 sulle complicanze post-operatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante il COVID-19 per revocare il blocco in Cina: Cohort Stdy
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scoppio di COVID-19 e la sua pandemia globale hanno rappresentato una minaccia per la salute pubblica. Il virus mortale, SARS-CoV-2, si è evoluto in una nuova variante più infettiva e in altri lignaggi con ulteriori mutazioni di fuga immunitaria. La variante Omicron altamente trasmissibile è presente da circa un anno e ha soppiantato Delta come ceppo principale nella pandemia globale. Nonostante il fatto che 656 milioni di persone siano state infettate da SARS-CoV-2 in tutto il mondo a partire dal 1° gennaio 2023, le infezioni asintomatiche e i casi lievi rappresentano oltre il 90% a causa della sua patogenicità notevolmente ridotta. in Cina sono stati importati più di 130 sotto-rami di Omicron, con BA.5.2 e BF.7 che sono i ceppi più diffusi.
Il 7 dicembre 2022, il Consiglio di Stato cinese ha emesso un annuncio sull'ulteriore ottimizzazione delle misure per la prevenzione e il controllo dell'epidemia di COVID-19 (allentamento delle rigorose politiche "zero COVID"). Da allora, la rapida diffusione di COVID-19 ha causato un'ondata di infezioni da COVID-19 nella maggior parte della Cina. Al 6 gennaio, un totale di 503302 individui sono stati infettati. Di conseguenza, la proporzione di pazienti chirurgici con infezioni da SARS-CoV-2 in corso o pregresse aumenterà inevitabilmente entro un breve periodo di tempo. È stato riportato che il recupero dall'infezione da SARS-CoV-2 è associato a un rischio transitoriamente elevato di complicanze postoperatorie. Più lungo è l'intervallo di tempo tra l'infezione da SARS-CoV-2 e l'intervento chirurgico, minore è il rischio di complicanze postoperatorie. Una raccomandazione aggiornata ha suggerito di posticipare l'intervento chirurgico per almeno sette settimane dopo l'infezione da SARS-CoV-2, riducendo così il rischio di complicanze postoperatorie e la mortalità a 30 giorni ai livelli basali (rischio simile con pazienti senza una storia di infezione da SARS-CoV-2) . Tuttavia, queste raccomandazioni erano basate su dati limitati della precedente pandemia di Covid-19 (principalmente causata dal ceppo Delta) in Europa e negli Stati Uniti Potrebbe non essere fattibile generalizzare e applicare questa esperienza e consenso alla popolazione cinese e utilizzarla per orientare la prassi corrente.
In questo studio prospettico di coorte, le complicanze postoperatorie saranno descritte e confrontate in pazienti con o senza infezione da Covid-19. Inoltre, saranno valutati i fattori di rischio nei pazienti ei livelli chirurgici che sono associati ad un aumento delle morbilità e mortalità postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chong Lei
- Numero di telefono: 86-18629011362
- Email: crystalleichong@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lini Wang
- Numero di telefono: 86-15209234508
- Email: wangln238@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un intervento chirurgico all'ospedale di Xijing dopo il COVID-19 per revocare il blocco in Cina, in vigore dal 29 dicembre 2022 al 7 gennaio 2023.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano informazioni primarie mancanti (ad es. informazioni postoperatorie).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
i pazienti con infezione da COVID-19 sono stati sottoposti a intervento chirurgico nel 2023
La chirurgia è stata definita come qualsiasi procedura eseguita da un chirurgo in una sala operatoria in generale, regionale
|
La chirurgia è stata definita come qualsiasi procedura eseguita da un chirurgo in una sala operatoria in anestesia generale, regionale o locale
|
i pazienti senza infezione da COVID-19 sono stati sottoposti a intervento chirurgico nel 2023
La chirurgia è stata definita come qualsiasi procedura eseguita da un chirurgo in una sala operatoria in generale, regionale
|
La chirurgia è stata definita come qualsiasi procedura eseguita da un chirurgo in una sala operatoria in anestesia generale, regionale o locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
|
Eventuali complicanze postoperatorie in ospedale oa 7 giorni erano basate sulla classificazione Clavien-Dindo e più di 0 gradi erano definiti come complicanze.
|
complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravi post-complicazioni
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
|
Le complicanze classificate maggiori di Clavien-Dindo II sono state definite gravi; cioè, qualsiasi complicazione che ha portato a un reintervento (III), a una disfunzione d'organo pericolosa per la vita (IV) o alla morte (V).
|
complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
|
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
|
La percentuale di pazienti deceduti durante il ricovero post-operatorio.
|
complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
|
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
|
La percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento.
|
complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
|
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
|
Il tempo dalla fine dell'operazione alla dimissione dall'ospedale
|
complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chong Lei, Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20232002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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