- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05677815
L'effetto dell'infezione da COVID-19 sulle complicanze post-operatorie
L'effetto dell'infezione da COVID-19 sulle complicanze post-operatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante il COVID-19 per revocare il blocco in Cina: Cohort Stdy
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scoppio di COVID-19 e la sua pandemia globale hanno rappresentato una minaccia per la salute pubblica. Il virus mortale, SARS-CoV-2, si è evoluto in una nuova variante più infettiva e in altri lignaggi con ulteriori mutazioni di fuga immunitaria. La variante Omicron altamente trasmissibile è presente da circa un anno e ha soppiantato Delta come ceppo principale nella pandemia globale. Nonostante il fatto che 656 milioni di persone siano state infettate da SARS-CoV-2 in tutto il mondo a partire dal 1° gennaio 2023, le infezioni asintomatiche e i casi lievi rappresentano oltre il 90% a causa della sua patogenicità notevolmente ridotta. in Cina sono stati importati più di 130 sotto-rami di Omicron, con BA.5.2 e BF.7 che sono i ceppi più diffusi.
Il 7 dicembre 2022, il Consiglio di Stato cinese ha emesso un annuncio sull'ulteriore ottimizzazione delle misure per la prevenzione e il controllo dell'epidemia di COVID-19 (allentamento delle rigorose politiche "zero COVID"). Da allora, la rapida diffusione di COVID-19 ha causato un'ondata di infezioni da COVID-19 nella maggior parte della Cina. Al 6 gennaio, un totale di 503302 individui sono stati infettati. Di conseguenza, la proporzione di pazienti chirurgici con infezioni da SARS-CoV-2 in corso o pregresse aumenterà inevitabilmente entro un breve periodo di tempo. È stato riportato che il recupero dall'infezione da SARS-CoV-2 è associato a un rischio transitoriamente elevato di complicanze postoperatorie. Più lungo è l'intervallo di tempo tra l'infezione da SARS-CoV-2 e l'intervento chirurgico, minore è il rischio di complicanze postoperatorie. Una raccomandazione aggiornata ha suggerito di posticipare l'intervento chirurgico per almeno sette settimane dopo l'infezione da SARS-CoV-2, riducendo così il rischio di complicanze postoperatorie e la mortalità a 30 giorni ai livelli basali (rischio simile con pazienti senza una storia di infezione da SARS-CoV-2) . Tuttavia, queste raccomandazioni erano basate su dati limitati della precedente pandemia di Covid-19 (principalmente causata dal ceppo Delta) in Europa e negli Stati Uniti Potrebbe non essere fattibile generalizzare e applicare questa esperienza e consenso alla popolazione cinese e utilizzarla per orientare la prassi corrente.
In questo studio prospettico di coorte, le complicanze postoperatorie saranno descritte e confrontate in pazienti con o senza infezione da Covid-19. Inoltre, saranno valutati i fattori di rischio nei pazienti ei livelli chirurgici che sono associati ad un aumento delle morbilità e mortalità postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un intervento chirurgico all'ospedale di Xijing dopo il COVID-19 per revocare il blocco in Cina, in vigore dal 29 dicembre 2022 al 7 gennaio 2023.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano informazioni primarie mancanti (ad es. informazioni postoperatorie).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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i pazienti con infezione da COVID-19 sono stati sottoposti a intervento chirurgico nel 2023
La chirurgia è stata definita come qualsiasi procedura eseguita da un chirurgo in una sala operatoria in generale, regionale
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La chirurgia è stata definita come qualsiasi procedura eseguita da un chirurgo in una sala operatoria in anestesia generale, regionale o locale
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i pazienti senza infezione da COVID-19 sono stati sottoposti a intervento chirurgico nel 2023
La chirurgia è stata definita come qualsiasi procedura eseguita da un chirurgo in una sala operatoria in generale, regionale
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La chirurgia è stata definita come qualsiasi procedura eseguita da un chirurgo in una sala operatoria in anestesia generale, regionale o locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
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Eventuali complicanze postoperatorie in ospedale oa 7 giorni erano basate sulla classificazione Clavien-Dindo e più di 0 gradi erano definiti come complicanze.
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complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravi post-complicazioni
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
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Le complicanze classificate maggiori di Clavien-Dindo II sono state definite gravi; cioè, qualsiasi complicazione che ha portato a un reintervento (III), a una disfunzione d'organo pericolosa per la vita (IV) o alla morte (V).
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complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
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mortalità in ospedale
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
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La percentuale di pazienti deceduti durante il ricovero post-operatorio.
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complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
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La percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento.
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complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
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Il tempo dalla fine dell'operazione alla dimissione dall'ospedale
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complicanza postoperatoria in ospedale o a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chong Lei, Xijing Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20232002
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