Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van COVID-19-infectie op postoperatieve complicaties

14 januari 2023 bijgewerkt door: chonglei, Xijing Hospital

Het effect van COVID-19-infectie op postoperatieve complicaties bij patiënten die tijdens de COVID-19 een operatie ondergingen om de lockdown in China op te heffen: Cohort Stdy

We hebben een multicenter, observationeel cohortonderzoek gedaan bij patiënten die in 2023 geopereerd zijn. We includeerden deelnemers die een operatie ondergingen na de COVID-19 om de lockdown in China op te heffen. Patiënten die in dezelfde kalenderperiode van 2019 tot en met 2021 waren behandeld, kwamen in aanmerking en voldeden aan dezelfde criteria. De primaire uitkomsten waren de postoperatieve complicaties in het ziekenhuis. Onze hypothese was dat de postoperatieve complicaties in het ziekenhuis tijdens de COVID-19 om de lockdown-periode in China op te heffen anders waren dan de complicaties voor hetzelfde soort patiënten tijdens dezelfde kalenderperiode van de voorgaande jaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitbraak van COVID-19 en de wereldwijde pandemie vormen een bedreiging voor de volksgezondheid. Het dodelijke virus, SARS-CoV-2, is geëvolueerd naar een nieuwe, meer besmettelijke variant en andere afstammingslijnen met aanvullende immuun-ontsnappingsmutaties. De zeer overdraagbare Omicron-variant is ongeveer een jaar aanwezig en heeft Delta verdrongen als de leidende stam in de wereldwijde pandemie. Ondanks het feit dat op 1 januari 2023 wereldwijd 656 miljoen mensen met SARS-CoV-2 zijn geïnfecteerd, zijn asymptomatische infecties en milde gevallen goed voor meer dan 90% vanwege de opmerkelijk verminderde pathogeniteit. Per 20 december 2022 meer er zijn meer dan 130 onderafdelingen van Omicron geïmporteerd in China, waarbij BA.5.2 en BF.7 de meest voorkomende soorten zijn.

Op 7 december 2022 heeft de Staatsraad van China een aankondiging gedaan over verdere optimalisatie van maatregelen voor het voorkomen en beheersen van de COVID-19-epidemie (versoepeling van het rigoureuze "zero COVID"-beleid). Sindsdien heeft de snelle verspreiding van COVID-19 in het grootste deel van China geleid tot een golf van COVID-19-infecties. Op 6 januari zijn in totaal 503302 personen besmet. Bijgevolg zal het aantal chirurgische patiënten met huidige of eerdere SARS-CoV-2-infecties binnen korte tijd onvermijdelijk toenemen. Er is gemeld dat herstel van een SARS-CoV-2-infectie gepaard gaat met een tijdelijk verhoogd risico op postoperatieve complicaties. Hoe langer het tijdsinterval tussen SARS-CoV-2-infectie en operatie, hoe lager het risico op postoperatieve complicaties. Een geüpdatete aanbeveling stelde voor om de operatie na SARS-CoV-2-infectie ten minste zeven weken uit te stellen, waardoor het risico op postoperatieve complicaties en 30 dagen mortaliteit wordt teruggebracht tot het uitgangsniveau (vergelijkbaar risico bij patiënten zonder voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie) . Deze aanbevelingen waren echter gebaseerd op beperkte gegevens van de eerdere Covid-19-pandemie (meestal veroorzaakt door de Delta-stam) in Europa en de Verenigde Staten. Het is misschien niet haalbaar om deze ervaring en consensus te generaliseren en toe te passen op de Chinese bevolking en te gebruiken. richting geven aan de huidige praktijk.

In deze prospectieve cohortstudie zullen de postoperatieve complicaties beschreven en vergeleken worden bij patiënten met of zonder Covid-19 infectie. Daarnaast zullen risicofactoren bij de patiënten en chirurgische niveaus die geassocieerd zijn met een toename van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De blootstelling van belang was een diagnose van COVID-19-virale infectie, gedefinieerd aan de hand van het proces van het ervaren van typische COVID-19-symptomen, of een uitstrijkje positief (ofwel PCR of snelle antigeen SARS-CoV-2-test). Patiënten met COVID-19 werden gecategoriseerd als symptomatisch als ze een bijkomende luchtwegaandoening hadden of ademhalingsondersteuning vertoonden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderging een operatie in het Xijing-ziekenhuis na de COVID-19 om de lockdown in China op te heffen, van kracht vanaf 29 december 2022 tot 7 januari 2023.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie primaire informatiegegevens ontbraken (d.w.z. postoperatieve informatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met COVID-19-infectie ondergingen in 2023 een operatie
Chirurgie werd gedefinieerd als elke procedure die door een chirurg werd uitgevoerd in een operatiekamer onder algemeen, regionaal
Procedure: Onderging een operatie van 2019 tot 2022
Chirurgie werd gedefinieerd als elke procedure uitgevoerd door een chirurg in een operatiekamer onder algemene, regionale of lokale anesthesie
patiënten zonder COVID-19-infectie ondergingen in 2023 een operatie
Chirurgie werd gedefinieerd als elke procedure die door een chirurg werd uitgevoerd in een operatiekamer onder algemeen, regionaal
Procedure: Onderging een operatie van 2019 tot 2022
Chirurgie werd gedefinieerd als elke procedure uitgevoerd door een chirurg in een operatiekamer onder algemene, regionale of lokale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve in het ziekenhuis of 7-daagse complicatie
Alle postoperatieve complicaties in het ziekenhuis of na 7 dagen waren gebaseerd op de Clavien-Dindo Classified, en meer dan 0 graden werden als complicatie gedefinieerd.
postoperatieve in het ziekenhuis of 7-daagse complicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige post-complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve in het ziekenhuis of 7-daagse complicatie
De complicaties geclassificeerd als groter dan Clavien-Dindo II werden gedefinieerd als ernstig; dwz alle complicaties die hebben geleid tot een nieuwe interventie (III), een levensbedreigende orgaandisfunctie (IV) of overlijden (V).
postoperatieve in het ziekenhuis of 7-daagse complicatie
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: postoperatieve in het ziekenhuis of 7-daagse complicatie
Het percentage patiënten dat postoperatief is overleden tijdens ziekenhuisopname.
postoperatieve in het ziekenhuis of 7-daagse complicatie
Opname in kritieke zorg
Tijdsspanne: postoperatieve in het ziekenhuis of 7-daagse complicatie
Het percentage patiënten dat postoperatief op de IC is opgenomen.
postoperatieve in het ziekenhuis of 7-daagse complicatie
Duur postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatieve in het ziekenhuis of 7-daagse complicatie
De tijd tussen het einde van de operatie en het ontslag uit het ziekenhuis
postoperatieve in het ziekenhuis of 7-daagse complicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chong Lei, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20232002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren