Transkraniel direkte/vekselstrømsstimulering til behandling af Parkinsons sygdom
Sammenligning af transkraniel jævnstrømsstimulering og transkraniel vekselstrømsstimuleringsbehandling til forbedring af den motoriske og kognitive ydeevne ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der inkluderer fysiske undersøgelser og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter stimulationssessioner. Patienterne blev tilfældigt allokeret til tACS-, tDCS- og shamgrupper. Der er omkring 20 patienter i hver gruppe. Tildelingen skete ved computergenerering af tilfældige tal. Beslutningen om at indskrive en patient blev altid truffet før randomisering. Patienterne blev undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindt design. Undersøgelsesdeltagere, kliniske bedømmere og alt personale, der var ansvarligt for den kliniske pleje af patienten, forblev maskeret til tildelte betingelser og allokeringsparametre. Kun stimuleringsadministratorer havde adgang til randomiseringslisten; de havde minimal kontakt med patienterne og ingen rolle i vurderingen af UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale), Hoehn & Yahr og MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Hver patient ville blive behandlet i 20 minutters transkraniel elektrisk stimulation.
Før stimulationssessionen blev UPDRS, Hoehn & Yahr og MoCA indhentet af en uddannet investigator til at vurdere symptomernes baseline-alvorlighed. Patienterne modtog elektroencefalografi (EEG) optaget under hviletilstand i 5 minutter.
Under stimulationssessionen blev patienterne bedt om at udføre simple reaktionsopgaver på samme tid.
Efter stimulationssessionen blev UPDRS, Hoehn & Yahr og MoCA opnået, såvel som Global Index of Safety (tES slide effects) for at vurdere bivirkninger af behandlingen. Patienterne modtog også et mål for elektroencefalografi (EEG) registreret under hviletilstand og en simpel reaktionsopgave.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af idiopatisk PD i henhold til bevægelsesforstyrrelsessamfundets kriterier
- højrehåndet
- ingen klinisk kendt høre- eller synsnedsættelse
- ingen historie med epilepsi, demens, andre hjernesygdomme bortset fra PD, alvorlig indre organsygdom, aldersrelateret skrøbelighed osv.
Ekskluderingskriterier:
- parkinsonisme på grund af lægemidler, Cerebrovaskulær sygdom, hjernebetændelse, forgiftning, traumatisk hjerneskade mv.
- Metalimplantater i hovedet (dvs. dyb hjernestimulator eller aneurismeklemmer)
- alvorlige somatiske eller psykiatriske lidelser, der kræver medicinering eller rutinemæssig overvågning
- deltaget i andre interventionelle undersøgelser inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniel vekselstrømsstimulering
vekselstrømsstimuleringen varede 20 minutter og blev leveret ved 2mA (peak to peak) ved 20Hz under Simple Reaction Task (SRT), rettet mod den primære motoriske cortex.
EEG bør erhverves før og efter stimulationssessionen.
|
brugte runde elektroder (areal: 3,14 cm2) og montage af en bifrontal opstilling med C3 som stimuleringselektrode, mens returelektroden er placeret på højre skulder.
Dosis var på 2mA, 20Hz i 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Transkraniel jævnstrømsstimulering
jævnstrømsstimuleringen varede 20 minutter og blev leveret ved 2mA under SRT, målrettet mod den primære motoriske cortex.
EEG bør erhverves før og efter stimulationssessionen.
|
brugte runde elektroder (areal: 3,14 cm2) og montage af en bifrontal opsætning med C3 som stimulering og C4 som returelektroder.
Dosis var på 2mA i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham Group uden faktisk stimulering
proceduren i denne protokol varede 20 minutter og blev leveret ved 0mA under SRT.
EEG bør erhverves før og efter stimulationssessionen.
|
brugte runde elektroder (areal: 3,14 cm2) og montage af en bifrontal opsætning med C3 som stimulation og C4 som returelektroder.
Stimuleringen varede i 20 minutter og omfattede en 10-sekunders ramp-up og 10-sekunders ramp-down.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringerne i UPDRS III
Tidsramme: præ-stimulering; post-stimulering (umiddelbart efter stimulering)
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Sektion III-motor er summen af 18 genstande, hvert emne indeholder 0-4 vurderinger, hvor 0=normal, 1= let, 2= mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
|
præ-stimulering; post-stimulering (umiddelbart efter stimulering)
|
|
ændringerne i EEG-styrken
Tidsramme: præ-stimulering; post-stimulering (umiddelbart efter stimulering)
|
EEG-optagelse med 8-kanalers EEG-enhed.
|
præ-stimulering; post-stimulering (umiddelbart efter stimulering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
simpel reaktionsopgave
Tidsramme: præ-stimulering; post-stimulering (umiddelbart efter stimulering)
|
Først var der et fikseringstegn "+" på skærmen i 0,5 sek., derefter, efter 2-5 sekunder, ville en sort prik dukke op.
Deltagerne blev bedt om at trykke på mellemrumstasten så hurtigt som muligt, når den sorte prik vises i midten af skærmen, for at måle simpel opfattelse og vedvarende årvågenhed.
Ændringerne i nøjagtighed (ACC), reaktionstid (RT) og ACC/RT blev beregnet.
|
præ-stimulering; post-stimulering (umiddelbart efter stimulering)
|
|
ændringerne i MoCA
Tidsramme: præ-stimulering; post-stimulering (umiddelbart efter stimulering)
|
Montreal Cognitive Assessment er en test med 30 spørgsmål til vurdering af kognitiv funktion.
|
præ-stimulering; post-stimulering (umiddelbart efter stimulering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Junjie Bu, Professor, Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tAtDComparePD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .