Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądem przemiennym w leczeniu choroby Parkinsona

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Junjie Bu, Anhui Medical University

Porównanie zabiegów przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym w poprawie sprawności motorycznej i poznawczej w chorobie Parkinsona

Zbadanie różnicy w skuteczności leczenia między przezczaszkową stymulacją prądem stałym a przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym w chorobie Parkinsona, w tym poprawę motorycznych, poznawczych i leżących u podstaw mechanizmów nerwowych stojących za różnicami w skuteczności za pomocą elektroencefalografii (EEG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przeszli ocenę medyczną, która obejmowała badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne przed sesjami stymulacji i po nich. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup tACS, tDCS i grup pozorowanych. W każdej grupie jest około 20 pacjentów. Alokacja odbywała się za pomocą komputerowego generowania liczb losowych. Decyzja o włączeniu pacjenta była zawsze podejmowana przed randomizacją. Pacjenci byli badani przy użyciu podwójnie ślepej próby. Uczestnicy badania, oceniający kliniczni i cały personel odpowiedzialny za opiekę kliniczną nad pacjentem pozostawali zamaskowani w stosunku do przydzielonych warunków i parametrów alokacji. Tylko administratorzy stymulacji mieli dostęp do listy randomizacji; mieli minimalny kontakt z pacjentami i nie odgrywali żadnej roli w ocenie UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona), Hoehn & Yahr i MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Każdy pacjent byłby leczony przez 20 minut przezczaszkowej stymulacji elektrycznej.

Przed sesją stymulacji przeszkolony badacz uzyskał wyniki UPDRS, Hoehn & Yahr i MoCA w celu oceny wyjściowego nasilenia objawów. Pacjenci otrzymali elektroencefalografię (EEG) rejestrowaną w stanie spoczynku przez 5 minut.

Podczas sesji stymulacji pacjenci byli proszeni o jednoczesne wykonywanie prostych zadań związanych z reakcją.

Po sesji stymulacji uzyskano UPDRS, Hoehn & Yahr i MoCA, a także Global Index of Safety (efekty slajdów tES) w celu oceny zdarzeń niepożądanych leczenia. Pacjenci otrzymali również pomiar elektroencefalografii (EEG) rejestrowany w stanie spoczynku oraz proste zadanie reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka idiopatycznego PD według społecznych kryteriów zaburzeń ruchowych
  • praworęczny
  • brak klinicznie rozpoznanego upośledzenia słuchu lub wzroku
  • brak historii padaczki, otępienia, innych zaburzeń mózgu poza chP, ciężkich chorób narządów wewnętrznych, osłabienia związanego z wiekiem itp.

Kryteria wyłączenia:

  • parkinsonizm spowodowany lekami, choroba naczyń mózgowych, zapalenie mózgu, zatrucie, urazowe uszkodzenie mózgu itp.
  • Metalowe implanty w głowie (np. głęboki stymulator mózgu lub klipsy do tętniaka)
  • ciężkie zaburzenia somatyczne lub psychiczne, które wymagają leczenia lub rutynowego monitorowania
  • brali udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
stymulacja prądem przemiennym trwała 20 minut i była dostarczana przy natężeniu 2 mA (od szczytu do szczytu) przy 20 Hz podczas prostego zadania reakcji (SRT), ukierunkowanego na pierwotną korę ruchową. EEG należy wykonać przed sesją stymulacji i po niej.
Urządzenie: tACS
użyto elektrod okrągłych (powierzchnia: 3,14 cm2) oraz zamontowano układ bifrontalny z C3 jako elektrodą stymulacyjną, natomiast elektrodą powrotną umieszczoną na prawym ramieniu. Dawka wynosiła 2 mA, 20 Hz przez 20 minut.
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
stymulacja prądem stałym trwała 20 minut i była dostarczana z natężeniem 2 mA podczas SRT, celując w pierwotną korę ruchową. EEG należy wykonać przed sesją stymulacji i po niej.
Urządzenie: tDCS
wykorzystano okrągłe elektrody (powierzchnia: 3,14 cm2) oraz zamontowano układ bifrontalny z C3 jako elektrodami stymulacyjnymi i C4 jako elektrodami powrotnymi. Dawka wynosiła 2 mA przez 20 minut.
Pozorny komparator: Pozorna grupa bez rzeczywistej stymulacji
procedura tego protokołu trwała 20 minut i została dostarczona przy 0 mA podczas SRT. EEG należy wykonać przed sesją stymulacji i po niej.
Urządzenie: pozorny
wykorzystano okrągłe elektrody (powierzchnia: 3,14 cm2) oraz zamontowano układ bifrontalny z C3 jako elektrodami stymulacyjnymi i C4 jako elektrodami powrotnymi. Dawka wynosiła 0 mA przez 20 minut z czasem wzrostu i spadku wynoszącym 40 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w UPDRS III
Ramy czasowe: wstępna stymulacja; poststymulacja (natychmiast po stymulacji)
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Sekcja III-motoryczna jest sumą 18 pozycji, każda pozycja zawiera oceny 0-4, gdzie 0=normalna, 1=lekka, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=ciężka.
wstępna stymulacja; poststymulacja (natychmiast po stymulacji)
zmiany w MOCA
Ramy czasowe: wstępna stymulacja; poststymulacja (bezpośrednio po stymulacji)
Montreal Cognitive Assessment to test składający się z 30 pytań do oceny funkcji poznawczych. Niższe wyniki oznaczają gorszy stan poznawczy.
wstępna stymulacja; poststymulacja (bezpośrednio po stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proste zadanie reakcji
Ramy czasowe: wstępna stymulacja; poststymulacja (bezpośrednio po stymulacji)
Najpierw na ekranie pojawiał się znak fiksacji „+” przez 0,5 s, a następnie po 2-5 sekundach pojawiała się czarna kropka. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nacisnąć spację tak szybko, jak to możliwe, gdy czarna kropka pojawi się na środku ekranu, aby zmierzyć prostą percepcję i stałą czujność. Obliczono zmiany dokładności (ACC), czasu reakcji (RT) i ACC/RT.
wstępna stymulacja; poststymulacja (bezpośrednio po stymulacji)
zmiany mocy EEG
Ramy czasowe: wstępna stymulacja; poststymulacja (bezpośrednio po stymulacji)
Rejestracja EEG za pomocą 8-kanałowego urządzenia EEG. Zbadana zostanie moc EEG w pasmach alfa, beta, delta i theta
wstępna stymulacja; poststymulacja (bezpośrednio po stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Junjie Bu, Professor, Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tAtDComparePD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na tACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj