Stimolazione transcranica diretta/a corrente alternata per il trattamento del morbo di Parkinson
Confronto tra la stimolazione transcranica a corrente continua e la stimolazione transcranica a corrente alternata nel miglioramento delle prestazioni motorie e cognitive nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione medica che includeva esami fisici e studi di laboratorio di routine prima e dopo le sessioni di stimolazione. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi tACS, tDCS e sham. Ci sono circa 20 pazienti in ogni gruppo. L'assegnazione avveniva tramite computer che generava numeri casuali. La decisione di arruolare un paziente veniva sempre presa prima della randomizzazione. I pazienti sono stati studiati utilizzando un disegno in doppio cieco. I partecipanti allo studio, i valutatori clinici e tutto il personale responsabile dell'assistenza clinica del paziente sono rimasti mascherati dalle condizioni assegnate e dai parametri di assegnazione. Solo gli amministratori di stimolazione avevano accesso all'elenco di randomizzazione; avevano un contatto minimo con i pazienti e nessun ruolo nella valutazione dell'UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale), Hoehn & Yahr e MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Ogni paziente verrebbe trattato per 20 minuti di stimolazione elettrica transcranica.
Prima della sessione di stimolazione, UPDRS, Hoehn & Yahr e MoCA sono stati ottenuti da un investigatore qualificato per valutare la gravità dei sintomi al basale. I pazienti hanno ricevuto l'elettroencefalografia (EEG) registrata durante lo stato di riposo per 5 minuti.
Durante la sessione di stimolazione, ai pazienti è stato chiesto di eseguire contemporaneamente semplici compiti di reazione.
Dopo la sessione di stimolazione, sono stati ottenuti UPDRS, Hoehn & Yahr e MoCA, nonché il Global Index of Safety (tES slide effects) per valutare gli eventi avversi del trattamento. I pazienti hanno anche ricevuto una misura di elettroencefalografia (EEG) registrata durante lo stato di riposo e un semplice compito di reazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230032
- Anhui Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di MP idiopatico secondo i criteri della società dei disturbi del movimento
- destro
- nessuna compromissione dell'udito o della vista clinicamente nota
- nessuna storia di epilessia, demenza, altri disturbi cerebrali oltre al morbo di Parkinson, gravi malattie degli organi interni, fragilità legata all'età, ecc.
Criteri di esclusione:
- parkinsonismo dovuto a farmaci, malattie cerebrovascolari, encefalite, avvelenamento, trauma cranico, ecc.
- Impianti metallici nella testa (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo o clip per aneurisma)
- gravi disturbi somatici o psichiatrici che richiedono farmaci o monitoraggio di routine
- partecipato ad altri studi interventistici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata
la stimolazione in corrente alternata è durata 20 minuti ed è stata erogata a 2 mA (da picco a picco) a 20 Hz durante il Simple Reaction Task (SRT), mirando alla corteccia motoria primaria.
L'EEG dovrebbe essere acquisito prima e dopo la sessione di stimolazione.
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ha utilizzato elettrodi rotondi (area: 3,14 cm2) e il montaggio di una configurazione bifrontale con C3 come elettrodo di stimolazione, mentre l'elettrodo di ritorno è posizionato sulla spalla destra.
La dose era di 2mA, 20Hz per 20 minuti.
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Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
la stimolazione in corrente continua è durata 20 minuti ed è stata erogata a 2 mA durante l'SRT, mirando alla corteccia motoria primaria.
L'EEG dovrebbe essere acquisito prima e dopo la sessione di stimolazione.
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elettrodi rotondi utilizzati (area: 3,14 cm2) e il montaggio di una configurazione bifrontale con C3 come stimolazione e C4 come elettrodi di ritorno.
La dose è stata di 2mA per 20 minuti.
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio senza stimolazione effettiva
la procedura di questo protocollo è durata 20 minuti ed è stata erogata a 0mA durante l'SRT.
L'EEG dovrebbe essere acquisito prima e dopo la sessione di stimolazione.
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utilizzato elettrodi rotondi (area: 3,14 cm2) e il montaggio di una configurazione bifrontale con C3 come stimolazione e C4 come elettrodi di ritorno.
La stimolazione è durata 20 minuti e comprendeva un'accelerazione di 10 secondi e una diminuzione di 10 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i cambiamenti in UPDRS III
Lasso di tempo: pre-stimolazione; post-stimolazione (immediato dopo la stimolazione)
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson Sezione III-motoria è la somma di 18 item, ogni item contiene 0-4 valutazioni, dove 0=normale, 1= lieve, 2= lieve, 3=moderato, 4=grave.
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pre-stimolazione; post-stimolazione (immediato dopo la stimolazione)
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i cambiamenti nella potenza dell’EEG
Lasso di tempo: pre-stimolazione; post-stimolazione (immediatamente dopo la stimolazione)
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Registrazione EEG tramite dispositivo EEG a 8 canali.
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pre-stimolazione; post-stimolazione (immediatamente dopo la stimolazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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semplice compito di reazione
Lasso di tempo: pre-stimolazione; post-stimolazione (immediatamente dopo la stimolazione)
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Innanzitutto, sullo schermo è apparso un segno di fissazione "+" per 0,5 s, quindi, dopo 2-5 secondi, è apparso un punto nero.
Ai partecipanti è stato chiesto di premere la barra spaziatrice il più velocemente possibile quando il punto nero appare al centro dello schermo, per misurare la percezione semplice e la vigilanza sostenuta.
Sono state calcolate le variazioni di accuratezza (ACC), tempo di reazione (RT) e ACC/RT.
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pre-stimolazione; post-stimolazione (immediatamente dopo la stimolazione)
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le modifiche al MoCA
Lasso di tempo: pre-stimolazione; post-stimolazione (immediatamente dopo la stimolazione)
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Montreal Cognitive Assessment è un test di 30 domande per valutare la funzione cognitiva.
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pre-stimolazione; post-stimolazione (immediatamente dopo la stimolazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Junjie Bu, Professor, Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tAtDComparePD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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