帕金森病治疗的经颅直接/交流电刺激
2023年1月9日 更新者：Junjie Bu、Anhui Medical University
经颅直流电刺激和经颅交流电刺激治疗改善帕金森病运动和认知能力的比较
旨在研究经颅直流电刺激和经颅交流电刺激治疗帕金森病的疗效差异，包括脑电图 (EEG) 疗效差异背后的运动、认知和潜在神经机制的改善。
研究概览
详细说明
所有患者都接受了医学评估，包括刺激前后的身体检查和常规实验室研究。 患者被随机分配到 tACS、tDCS 和假手术组。 每组约有20名患者。 分配是通过计算机生成随机数。 入组患者的决定总是在随机化之前做出。 使用双盲设计对患者进行研究。 研究参与者、临床评估者和所有负责患者临床护理的人员对分配的条件和分配参数不知情。 只有刺激管理员可以访问随机列表；他们与患者的接触极少，并且在评估 UPDRS（统一帕金森病评定量表）、Hoehn & Yahr 和 MoCA（蒙特利尔认知评估）方面没有任何作用。 每位患者将接受 20 分钟的经颅电刺激治疗。
在刺激会议之前，UPDRS、Hoehn & Yahr 和 MoCA 由训练有素的研究人员获得，以评估症状的基线严重程度。 患者在静息状态下接受 5 分钟的脑电图记录。
在刺激过程中，患者被要求同时进行简单的反应任务。
刺激疗程结束后，获得UPDRS、Hoehn & Yahr和MoCA，以及全球安全指数（tES slide effects）来评估治疗的不良事件。 患者还接受了在静息状态下记录的脑电图 (EEG) 测量和简单的反应任务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230032
- Anhui Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据运动障碍协会标准诊断特发性 PD
- 惯用右手
- 没有临床上已知的听力或视力障碍
- 无癫痫、痴呆、除帕金森病外的其他脑部疾病、严重的内脏器官疾病、与年龄相关的虚弱等病史。
排除标准：
- 药物引起的帕金森病、脑血管病、脑炎、中毒、颅脑外伤等。
- 头部金属植入物（即深部脑刺激器或动脉瘤夹）
- 需要药物治疗或常规监测的严重躯体或精神疾病
- 在过去 3 个月内参加过其他干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经颅交流电刺激
交流电刺激持续 20 分钟，并在简单反应任务 (SRT) 期间以 2mA（峰峰值）和 20Hz 的电流传递，目标是初级运动皮层。
应在刺激会议之前和之后获取脑电图。
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使用圆形电极（面积：3.14cm2）和以C3作为刺激电极的双额设置的蒙太奇，而返回电极放置在右肩上。
剂量为 2mA，20Hz，持续 20 分钟。
|
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有源比较器：经颅直流电刺激
直流电刺激持续 20 分钟，并在 SRT 期间以 2mA 的电流进行，目标是初级运动皮层。
应在刺激会议之前和之后获取脑电图。
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使用圆形电极（面积：3.14cm2）和双额设置的蒙太奇，C3 作为刺激，C4 作为返回电极。
剂量为 2mA，持续 20 分钟。
|
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假比较器：没有实际刺激的假手术组
该协议的过程持续 20 分钟，并在 SRT 期间以 0mA 提供。
应在刺激会议之前和之后获取脑电图。
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使用圆形电极（面积：3.14cm2）和双额设置的蒙太奇，C3 作为刺激，C4 作为返回电极。
剂量为 0mA，持续 20 分钟，上升和下降时间为 40 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UPDRS III 的变化
大体时间：预刺激；刺激后（刺激后即刻）
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统一帕金森病评定量表第 III 部分-运动是 18 个项目的总和，每个项目包含 0-4 个等级，其中 0=正常，1=轻微，2=轻度，3=中度，4=严重。
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预刺激；刺激后（刺激后即刻）
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MoCA的变化
大体时间：预刺激；刺激后（刺激后立即）
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蒙特利尔认知评估是一项包含 30 个问题的测试，用于评估认知功能。
较低的分数意味着较差的认知状态。
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预刺激；刺激后（刺激后立即）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简单反应任务
大体时间：预刺激；刺激后（刺激后立即）
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首先，屏幕上出现注视符号“+”0.5 秒，然后，2-5 秒后，会出现一个黑点。
当黑点出现在屏幕中央时，参与者被指示尽快按下空格键，以测量简单的感知和持续的警觉性。
计算准确度 (ACC)、反应时间 (RT) 和 ACC/RT 的变化。
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预刺激；刺激后（刺激后立即）
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脑电功率的变化
大体时间：预刺激；刺激后（刺激后立即）
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通过 8 通道脑电图设备记录脑电图。
将研究 alpha、beta、delta 和 theta 波段的 EEG 功率
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预刺激；刺激后（刺激后立即）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Junjie Bu, Professor、Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (估计)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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