Transkranielle Gleichstrom-/Wechselstromstimulation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Vergleich der transkraniellen Gleichstromstimulation und der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Verbesserung der motorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten wurden einer medizinischen Untersuchung unterzogen, die körperliche Untersuchungen und routinemäßige Laboruntersuchungen vor und nach den Stimulationssitzungen umfasste. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip tACS-, tDCS- und Scheingruppen zugeordnet. Es gibt ungefähr 20 Patienten in jeder Gruppe. Die Zuteilung erfolgte durch computergenerierte Zufallszahlen. Die Entscheidung, einen Patienten aufzunehmen, wurde immer vor der Randomisierung getroffen. Die Patienten wurden unter Verwendung eines doppelblinden Designs untersucht. Studienteilnehmer, klinische Bewerter und alle für die klinische Versorgung des Patienten verantwortlichen Mitarbeiter blieben gegenüber den zugewiesenen Bedingungen und Zuweisungsparametern maskiert. Nur Stimulationsadministratoren hatten Zugriff auf die Randomisierungsliste; Sie hatten nur minimalen Kontakt mit den Patienten und spielten keine Rolle bei der Bewertung der UPDRS (Unified Parkinson´s Disease Rating Scale), Hoehn & Yahr und MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Jeder Patient würde 20 Minuten lang mit transkranieller elektrischer Stimulation behandelt.
Vor der Stimulationssitzung wurden UPDRS, Hoehn & Yahr und MoCA von einem geschulten Untersucher erhalten, um den Schweregrad der Symptome zu Beginn zu beurteilen. Die Patienten erhielten eine Elektroenzephalographie (EEG), die im Ruhezustand für 5 Minuten aufgezeichnet wurde.
Während der Stimulationssitzung wurden die Patienten gebeten, gleichzeitig einfache Reaktionsaufgaben durchzuführen.
Nach der Stimulationssitzung wurden UPDRS, Hoehn & Yahr und MoCA sowie der Global Index of Safety (tES Slide Effects) erhalten, um unerwünschte Ereignisse der Behandlung zu bewerten. Die Patienten erhielten auch eine Messung der Elektroenzephalographie (EEG), die im Ruhezustand aufgezeichnet wurde, und eine einfache Reaktionsaufgabe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230032
- Anhui Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen PD gemäß den Kriterien der Gesellschaft für Bewegungsstörungen
- Rechtshändig
- keine klinisch bekannte Hör- oder Sehbehinderung
- keine Vorgeschichte von Epilepsie, Demenz, anderen Gehirnerkrankungen außer PD, schwerer Erkrankung der inneren Organe, altersbedingter Gebrechlichkeit usw.
Ausschlusskriterien:
- Parkinsonismus aufgrund von Medikamenten, zerebrovaskuläre Erkrankung, Enzephalitis, Vergiftung, traumatische Hirnverletzung usw.
- Metallimplantate im Kopf (z. B. Tiefenhirnstimulator oder Aneurysma-Clips)
- schwere somatische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Medikation oder routinemäßige Überwachung erfordern
- in den letzten 3 Monaten an anderen Interventionsstudien teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transkranielle Wechselstromstimulation
Die Wechselstromstimulation dauerte 20 Minuten und wurde mit 2 mA (Spitze zu Spitze) bei 20 Hz während der einfachen Reaktionsaufgabe (SRT) abgegeben, die auf den primären motorischen Kortex abzielte.
Das EEG sollte vor und nach der Stimulationssitzung erfasst werden.
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verwendete runde Elektroden (Fläche: 3,14 cm2) und die Montage eines bifrontalen Aufbaus mit C3 als Stimulationselektrode, während die Gegenelektrode auf der rechten Schulter platziert wurde.
Die Dosis betrug 20 Minuten lang 2 mA, 20 Hz.
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Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Gleichstromstimulation dauerte 20 Minuten und wurde während der SRT mit 2 mA abgegeben, wobei sie auf den primären motorischen Kortex abzielte.
Das EEG sollte vor und nach der Stimulationssitzung erfasst werden.
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verwendete runde Elektroden (Fläche: 3,14 cm2) und die Montage eines bifrontalen Aufbaus mit C3 als Stimulations- und C4 als Gegenelektroden.
Die Dosis betrug 20 Minuten lang 2 mA.
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Schein-Komparator: Scheingruppe ohne tatsächliche Stimulation
Das Verfahren dieses Protokolls dauerte 20 Minuten und wurde während der SRT bei 0 mA abgegeben.
Das EEG sollte vor und nach der Stimulationssitzung erfasst werden.
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verwendete runde Elektroden (Fläche: 3,14 cm2) und die Montage eines bifrontalen Aufbaus mit C3 als Stimulations- und C4 als Rückführelektroden.
Die Stimulation dauerte 20 Minuten und umfasste einen 10-sekündigen Anstieg und einen 10-sekündigen Abfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Änderungen in UPDRS III
Zeitfenster: Vorstimulation; Poststimulation (unmittelbar nach der Stimulation)
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Unified Parkinson´s Disease Rating Scale Abschnitt III-motorisch ist die Summe von 18 Items, jedes Item enthält 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
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Vorstimulation; Poststimulation (unmittelbar nach der Stimulation)
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die Veränderungen der EEG-Leistung
Zeitfenster: Vorstimulation; Poststimulation (unmittelbar nach der Stimulation)
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EEG-Aufzeichnung mit einem 8-Kanal-EEG-Gerät.
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Vorstimulation; Poststimulation (unmittelbar nach der Stimulation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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einfache Reaktionsaufgabe
Zeitfenster: Vorstimulation; Poststimulation (unmittelbar nach der Stimulation)
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Zuerst erschien für 0,5 s ein Fixierungszeichen "+" auf dem Bildschirm, dann erschien nach 2-5 Sekunden ein schwarzer Punkt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, so schnell wie möglich die Leertaste zu drücken, wenn der schwarze Punkt in der Mitte des Bildschirms erscheint, um einfache Wahrnehmung und anhaltende Wachsamkeit zu messen.
Die Änderungen in Genauigkeit (ACC), Reaktionszeit (RT) und ACC/RT wurden berechnet.
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Vorstimulation; Poststimulation (unmittelbar nach der Stimulation)
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die Änderungen im MoCA
Zeitfenster: Vorstimulation; Poststimulation (unmittelbar nach der Stimulation)
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Das Montreal Cognitive Assessment ist ein 30-Fragen-Test zur Beurteilung der kognitiven Funktion.
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Vorstimulation; Poststimulation (unmittelbar nach der Stimulation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Junjie Bu, Professor, Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tAtDComparePD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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