- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05692531
Evaluering af en historie i en historie: Den nye CHHARGE-interventionskomponent (CHHARGE)
Optimering af undersøgelsesdesign for at teste en intervention på fællesskabsniveau for at reducere intersektionel stigma og øge HIV-testning og forebyggelse blandt afroamerikansk/sort MSM
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øget adgang til og optagelse af konsekvent hiv-testning og biomedicinsk forebyggelse er afgørende for at stoppe epidemien i USA (USA) blandt homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med andre mænd (MSM). Dette gælder især for afroamerikanske/sort MSM i byer, som er uforholdsmæssigt meget ramt af HIV/AIDS i USA2-4 og vil således drage fordel af konsekvente tests, som er indgangen til behandling og forebyggelse. NYC er hovedstadsområdet i USA med det største antal nydiagnosticerede HIV-infektioner blandt MSM og 89-94% af alle mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA) i USA, bor i byområder. HIV-stigma er en vigtig barriere for HIV-behandling og forebyggelse, hvilket reducerer adgangen til testning og antiretroviral behandling (ART). Stigmaer, der er specifikke for biomedicinsk forebyggelse (f.eks. PrEP/PEP-stigma) og HIV-testning er dukket op og påvirker intentionerne om at bruge PrEP/PEP og testning. Derudover er homofobi blevet identificeret som en barriere for forebyggelsesadgang, med strukturel homofobi negativt forbundet med PEP-bevidsthed og PrEP-brug. Intersektionelle HIV-relaterede stigmatiseringer og homofobi kan være særligt væsentlige barrierer for HIV-testning og forebyggelse blandt afroamerikanske/sort MSM, som tester sjældnere og er mere tilbøjelige til at leve med udiagnosticeret HIV/AIDS sammenlignet med hvid MSM. Afroamerikansk/sort MSM lever i et racistisk samfund, som opererer på det personlige og institutionelle niveau. Dette resulterer i, at erfaringer med hiv-relateret stigmatisering og homofobi bliver racialiseret, hvilket yderligere hæmmer adgangen til og optagelsen af test, forebyggelse og behandling.
Interventioner for at mindske hiv-stigma har primært rettet sig mod det individuelle niveau og på internaliseret stigmatisering og/eller personlige holdninger, der giver uddannelse og øget kontakt med PLWHA for at reducere stereotypisering og aktiv diskrimination. Få har behandlet hiv-stigma og homofobi samtidigt eller på samfundsniveau. En undtagelse, designet og evalueret af studieholdsledere, Frye & Taylor-Akutagawa, er CHHANGE (Challenge HIV/AIDS Stigma & Homophobia and Gain Empowerment; R21 MH102182-01; PI: Frye), et teoribaseret samfundsniveau, anti-stigma og -homofobi intervention. CHHANGE er designet til afroamerikanske bykvarterer med høj HIV-prævalens og bredt indrammet inden for socioøkologiske teorier, empowerment og stigmatiseringsteorier, og fokuserede på: forbedring af synlighed; øget kontakt med LGBTQ-personer og PLWHA; undervisning i stigmatiseringsprocesser og -effekter; øge empati og perspektivtagning; udfordre stereotype overbevisninger; øge kritisk bevidsthed; og undervisning i færdigheder til at analysere og afbryde stigma og homofobi i organisationer, familier og enkeltpersoner. Resultaterne af den kvasi-eksperimentelle undersøgelse med matchet samfund viste, at hiv-testning steg med 350 % på interventionsstedet, selvom ændringer i hiv-stigma og homofobi på fællesskabsniveau ikke var statistisk signifikante på tværs af samfund.
Fremkomsten af PEP/PrEP og teststigma fremhæver et hul i vores HIV-test- og forebyggelsesværktøjskasse for MSM af farve og et behov for interventioner, der adresserer intersektionelle stigmatiseringer. Så vidt vi ved, adresserer ingen intervention intersektionel HIV, PrEP/PEP, testning af stigmatiseringer og homofobi i forbindelse med racisme. For at afhjælpe dette hul foreslår efterforskerne en R34 for at tilpasse og forbedre CHHANGE for samtidig at adressere intersektionelle stigmatiseringer og planlægge et forsøg for at teste interventionen på samfundsniveau.
De specifikke mål er:
- Informer design af nye komponenter, der er specifikke for PrEP/PEP, og testning af stigma. Efterforskerne vil udføre gruppemodelbygning (GMB), en systemvidenskabelig teknik, med beboere i lokalsamfundet og afroamerikansk/sort MSM (N=80) for at forstå den intersektionelle kompleksitet af HIV-relaterede stigmatiseringer, homofobi og racisme i sammenhæng, og identificere nye løftestænger, der kan påvirke konsekvent HIV-testning og forebyggelsesoptagelse.
- Tilpas systematisk CHHANGE-interventionen for at integrere nyt antistigma-, -homofobi- og -racismeindhold og -aktiviteter (omdøbt CHHARGE: Challenge HIV Stigma, Homophobia and Racism and Gain Empowerment) og planlæg en pilot ved hjælp af optimale undersøgelsesdesignmetoder. Efterforskerne vil ide-, prototype- og komponenttest (N=30) ved hjælp af designtænkning og traditionelle tilpasningsmetoder, nye moduler og komponenter i samfundet. Med input fra et Senior Advisory Board (SAB) vil efterforskerne identificere optimale undersøgelsesdesignfunktioner (omkring arealgrænser, "big data" resultatmål, prøveudtagning, forurening, forsinkede effekter) til planlægning af et forsøg med intervention på fællesskabsniveau (f.eks. , et fællesskabsklynge randomiseret forsøg).
- Vurder gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af ny komponent. Efterforskerne vil udføre en kvasi-eksperimentel evaluering for at vurdere gennemførligheden af den nye komponent. Efterforskerne vil vurdere den foreløbige effektivitet af komponenten til at reducere stigmatiseringer på samfundsniveau (HIV, PrEP/PEP, testning) ved at øge sandsynligheden for at engagere sig i stigmatisering, der afbryder kommunikation og adfærd, især i forbindelse med de teoretiske mål identificeret via fase 1 og 2, samt sandsynlighed for konsekvent HIV-testning og PrEP/PEP-optagelse.
Indtil videre har forskningen afsluttet fase 1 og 2 i samarbejde med Mobilizing Our Brother Initiative (MOBI), der skaber et innovativt modul, der letter konsekvent HIV-testning og adgang til, optagelse af og overholdelse af nye biomedicinske HIV-forebyggelsesmodaliteter med det mål at sænkning af viral belastning på samfundsniveau og i sidste ende en formindskelse af HIV-epidemien blandt urbane, sorte MSM i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Frye, DrPH
- Telefonnummer: 6464186435
- E-mail: VFrye@med.cuny.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle deltagere i arrangementet
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En historie i en historie
Dette er en enkelt begivenhed, der vil blive evalueret ved hjælp af kvasi-eksperimentelle designmetoder.
|
Interventionen er screeningen via Zoom af "A Story Within A Story", to dramatiserede scenarier.
Den første skildrer en forstærkende feedback-loop, der forbinder internaliseret, forventet og vedtaget HIV-stigma og serosortering inden for Black SGL/MSM-samfundet.
Den foregår under COVID-19-pandemien og skildrer et Zoom-opkald blandt tre generationer af Black SGL/MSM, en udvalgt familie.
I denne scene beskriver det ældste medlem af familien, uden at vide, at den yngste lige er testet positiv for hiv, hvordan de aldrig ville blive partner med en, der levede med hiv, på grund af det, de så i begyndelsen af hiv-epidemien.
Det midaldrende medlem forsøger at afbøde skaden herved, mens det yngste medlem beskriver, hvilken form for støtte han har brug for.
Det andet scenarie skildrer et Telehealth-besøg mellem en ung sort homoseksuel mand og hans seksuelle sundhedsudbyder; hans ældre elsker slutter sig til opkaldet på et tidspunkt, og fokus er på seksuel kommunikation og brug af PrEP.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
internaliseret/forventet hiv-stigma
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
single-item, tilpasset, selvrapporteret internaliseret/forventet HIV stigma; vi vil bruge et punkt fra Sayles et al (2008) gyldigt og pålideligt mål for internaliseret/forventet stigma (for eksempel "Jeg lever med hiv og skammer mig, når jeg fortæller folk, at jeg har hiv/jeg lever ikke med hiv, men ville Føler mig skamfuld, hvis jeg skulle fortælle folk, at jeg har hiv").
Dette element er tilpasset fra Sayles, J. N., Hays, R. D., Sarkisian, C. A., Mahajan, A. P., Spritzer, K. L., & Cunningham, W. E. (2008).
Udvikling og psykometrisk vurdering af et multidimensionelt mål for internaliseret HIV-stigma i en prøve af HIV-positive voksne.
AIDS and Behavior, 12(5), 748-758.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
internaliseret homofobi
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
enkeltstående, selvrapporteret internaliseret HIV-stigma; vi vil bruge elementer fra et gyldigt og pålideligt mål for internaliseret homofobi (Smolenski et al 2010; for eksempel "Jeg ville ændre mig til at være heteroseksuel, hvis jeg kunne") Fra: Smolenski, D. J., Diamond, P. M., Ross, M. W., & Rosser, B. S. (2010).
Revision, kriterievaliditet og multigruppevurdering af Reactions to Homosexuality Scale.
Journal of Personality Assessment,92, 568-576
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
internaliseret/forventet PrEP-stigma
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
enkeltstående, selvrapporteret PrEP-stigma; vi vil bruge et element fra et mål for PrEP-stigma (Frye et al 2020) (for eksempel "Folk, der bruger PrEP, har for meget sex eller sex med de forkerte slags mennesker") Fra: Chittamuru, D., Frye, V., Koblin, B.A., Brawner, B., Tieu, H.V., Davis, A., & Teitelman, A.M. (2020).
PrEP-stigma, HIV-stigma og intention om at bruge PrEP blandt kvinder i New York City og Philadelphia.
Stigma og sundhed, 5(2), 240.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
HIV-testning stigma
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
single-item, selvrapporteret HIV-test stigma; vi vil bruge et element, der er tilpasset fra et mål for hiv-test-stigma (f.eks. "hvis folk ved, at jeg ofte bliver hiv-testet, vil de tro, jeg er promiskuøs eller har sex med mænd") Fra: Andrinopoulos, K., Hembling, J ., Guardado, M. E., de Maria Hernández, F., Nieto, A. I., & Melendez, G. (2015).
Bevis på den negative effekt af seksuel minoritetsstigma på HIV-testning blandt MSM og transkønnede kvinder i San Salvador, El Salvador.
AIDS and Behavior, 19(1), 60-71.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH121295 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .